Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en vaginal ring med meloksikam ved behandling av dysmenoré

2. mai 2019 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Evaluering av effekten av en vaginal ring med meloksikam på primær dysmenoré hos kvinner i fertil alder

Etterforskerne foreslår at vedvarende administrering av en vaginal ring vil ha en bedre respons med hensyn til smerte og en bedre sikkerhetsprofil enn oral administrering av et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel.

For å vurdere lindring av symptomene forbundet med dysmenoré, ble det utarbeidet en spesifikk undersøkelse som også inkluderer en Visual Analog Scale (VAS) for å objektivere og måle dysmenoré, slik tilfellet er med McGills Pain Questionnaire (MPQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessige menstruasjonssykluser de siste 3 månedene (24-35 dager),
  • Primær dysmenoré de 3 foregående månedene,
  • Med tubal ligering eller brukere av kondom for prevensjon,
  • Hemoglobin på minst 11 g/dl,
  • Sikkerhetsblodanalyse i normale nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær dysmenoré,
  • Brukere av hormonelle prevensjonsmidler (2 måneder før studien) eller intrauterine enheter (IUDs) (1 måned før studien).
  • Allergi mot alle antiinflammatoriske legemidler inkludert meloksikam eller diklofenak.
  • Allergi mot silisium.
  • Gravid eller i amming.
  • Kvinner med ubehandlede eller dekompenserte endokrine lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1 av meloksikam i vaginalring
2,4 g meloksikam i en vaginal ring
Legemiddel: Meloksikam
1 Meloxicam Vaginal Ring (MVR) i 4-6 dager
Legemiddel: Placebo oral
1 placebotablett hver 12. time i 4-6 dager
Eksperimentell: Dose 2 av meloksikam i vaginalring
3,0 g meloksikam i en vaginal ring
Legemiddel: Meloksikam
1 Meloxicam Vaginal Ring (MVR) i 4-6 dager
Legemiddel: Placebo oral
1 placebotablett hver 12. time i 4-6 dager
Aktiv komparator: Oralt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Diklofenak kalium
Legemiddel: Diklofenak kalium
1 tablett 50 mg diklofenak hver 12. time i 4-6 dager
Legemiddel: Placebo vaginalt
1 placebo vaginal ring i 4-6 dager
Placebo komparator: Placebo vaginal ring og oral pille
Placebo vaginal ring og placebo oral pille
Legemiddel: Placebo oral
1 placebotablett hver 12. time i 4-6 dager
Legemiddel: Placebo vaginalt
1 placebo vaginal ring i 4-6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Prosentandel av primær dysmenoréreduksjon
Tidsramme: 5 måneder
Endring i primær dysmenoré ved bruk av VAS (0 = smertefri, 10 = maksimal smerteintensitet) for vaginalringen med meloksikam brukt i perimenstruasjonsperioden sammenlignet med en placeboring.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv dose av meloksikam
Tidsramme: 5 måneder
Bestem den minste effektive dosen av vaginalringen med meloksikam ved primær dysmenoré ved hjelp av en undersøkelse. Denne undersøkelsen inkluderer en VAS (0 = smertefri, 10 = maksimal smerteintensitet) for å evaluere smerteintensitet, spørsmål om smertetype (overfladisk, dyp), smertelokasjon (diffus, lokalisert), smertevarighet (for et øyeblikk, intermitterende , konstant), plassering i mage- eller ryggregionen (ja/nei), og tilstedeværelsen av brystsmerter, lårsmerter, humørsvingninger, mastalgi, gastrointestinale lidelser, oppblåst mage, hodepine, svimmelhet eller akne (alle med ja/nei svar). Videre inkluderer undersøkelsen livskvalitetsvurderinger (effekter på rutineaktivitet, på arbeidsaktivitet og/eller husarbeid, sosiale og rekreasjonsaktiviteter, familie- og/eller mellommenneskelige forhold, sinnstilstand og søvnkvalitet: 0 = ingen negativ effekt, 10 = maksimal negativ effekt).
5 måneder
Effekt: Sammenligning av meloksikam vaginal ring og oral diklofenak
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlign effekten av en vaginal ring med meloksikam versus oral administrering av et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel som vanligvis brukes for primær dysmenoré i løpet av en menstruasjonssyklus, ved å bruke en undersøkelse. Denne undersøkelsen inkluderer en VAS (0 = smertefri, 10 = maksimal smerteintensitet) for å evaluere smerteintensitet, spørsmål om smertetype (overfladisk, dyp), smertelokasjon (diffus, lokalisert), smertevarighet (for et øyeblikk, intermitterende , konstant), plassering i mage- eller ryggregionen (ja/nei), og tilstedeværelsen av brystsmerter, lårsmerter, humørsvingninger, mastalgi, gastrointestinale lidelser, oppblåst mage, hodepine, svimmelhet eller akne (alle med ja/nei svar). Videre inkluderer undersøkelsen livskvalitetsvurderinger (effekter på rutineaktivitet, på arbeidsaktivitet og/eller husarbeid, sosiale og rekreasjonsaktiviteter, familie- og/eller mellommenneskelige forhold, sinnstilstand og søvnkvalitet: 0 = ingen negativ effekt, 10 = maksimal negativ effekt).
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVM002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere