美洛昔康阴道环治疗痛经的评价
2019年5月2日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.
美洛昔康阴道环对育龄妇女原发性痛经疗效的评价
研究人员提出，与口服非甾体类抗炎药相比，持续使用阴道环对疼痛的反应更好，安全性也更好。
为了评估与痛经相关的症状的缓解情况，制定了一项特定调查，其中还包括视觉模拟量表 (VAS) 以客观化和测量痛经，就像麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 一样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利、8320165
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 前 3 个月（24-35 天）的正常月经周期，
- 前 3 个月原发性痛经，
- 结扎输卵管或使用安全套避孕，
- 至少 11 g/dl 的血红蛋白，
- 正常水平的安全血液分析
排除标准：
- 继发性痛经，
- 激素避孕药（研究前 2 个月）或宫内节育器 (IUD)（研究前 1 个月）的使用者。
- 对任何抗炎药过敏，包括美洛昔康或双氯芬酸。
- 对硅过敏。
- 怀孕或哺乳期。
- 患有未经治疗或失代偿的内分泌失调的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道环中美洛昔康剂量 1
阴道环中含有 2.4 克美洛昔康
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1 个美洛昔康阴道环 (MVR) 4-6 天
每 12 小时 1 片安慰剂药片，持续 4-6 天
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实验性的：阴道环中第 2 剂美洛昔康
3.0 克美洛昔康在阴道环中
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1 个美洛昔康阴道环 (MVR) 4-6 天
每 12 小时 1 片安慰剂药片，持续 4-6 天
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有源比较器：口服非甾体抗炎药
双氯芬酸钾
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1 片 50 毫克双氯芬酸，每 12 小时一次，持续 4-6 天
1 个安慰剂阴道环，持续 4-6 天
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安慰剂比较：安慰剂阴道环和口服药丸
安慰剂阴道环和安慰剂口服药丸
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每 12 小时 1 片安慰剂药片，持续 4-6 天
1 个安慰剂阴道环，持续 4-6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：减少原发性痛经的百分比
大体时间：5个月
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与安慰剂环相比，在围经期使用美洛昔康阴道环的 VAS（0 = 无痛，10 = 最大疼痛强度）原发性痛经的变化。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美洛昔康的最低有效剂量
大体时间：5个月
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使用调查确定原发性痛经中美洛昔康阴道环的最小有效剂量。
该调查包括用于评估疼痛强度的 VAS（0 = 无痛，10 = 最大疼痛强度）、有关疼痛类型（浅表、深层）、疼痛位置（弥漫性、局部性）、疼痛持续时间（片刻、间歇性）的问题，恒定），位于腹部或背部区域（是/否），以及是否存在乳房疼痛、大腿疼痛、情绪变化、乳腺痛、胃肠道疾病、腹胀、头痛、头晕或痤疮（均为是/否反应）。
此外，调查还包括生活质量评估（对日常活动、工作活动和/或家务、社交和娱乐活动、家庭和/或人际关系、精神状态和睡眠质量的影响：0 = 无负面影响，10 = 最大负面影响）。
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5个月
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疗效：美洛昔康阴道环与口服双氯芬酸的比较
大体时间：5个月
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通过一项调查，比较在一个月经周期内使用美洛昔康阴道环与口服非甾体类抗炎药（通常用于治疗原发性痛经）的效果。
该调查包括用于评估疼痛强度的 VAS（0 = 无痛，10 = 最大疼痛强度）、有关疼痛类型（浅表、深层）、疼痛位置（弥漫性、局部性）、疼痛持续时间（片刻、间歇性）的问题，恒定），位于腹部或背部区域（是/否），以及是否存在乳房疼痛、大腿疼痛、情绪变化、乳腺痛、胃肠道疾病、腹胀、头痛、头晕或痤疮（均为是/否反应）。
此外，调查还包括生活质量评估（对日常活动、工作活动和/或家务、社交和娱乐活动、家庭和/或人际关系、精神状态和睡眠质量的影响：0 = 无负面影响，10 = 最大负面影响）。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marjoribanks J, Proctor M, Farquhar C, Derks RS. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub2.
- Harel Z. Cyclooxygenase-2 specific inhibitors in the treatment of dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2004 Apr;17(2):75-9. doi: 10.1016/j.jpag.2004.01.002.
- de Mello NR, Baracat EC, Tomaz G, Bedone AJ, Camargos A, Barbosa IC, de Souza RN, Rumi DO, Martinez Alcala FO, Velasco JA, Cortes RJ. Double-blind study to evaluate efficacy and safety of meloxicam 7.5 mg and 15 mg versus mefenamic acid 1500 mg in the treatment of primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jul;83(7):667-73. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00433.x.
- Chantler I, Mitchell D, Fuller A. The effect of three cyclo-oxygenase inhibitors on intensity of primary dysmenorrheic pain. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):39-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156dafc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月27日
初级完成 (实际的)
2016年2月21日
研究完成 (实际的)
2016年3月16日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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