Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaginálního kroužku s meloxikamem při léčbě dysmenorey

2. května 2019 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Hodnocení účinku vaginálního kroužku s meloxikamem na primární dysmenoreu u žen ve fertilním věku

Výzkumníci navrhují, že trvalé podávání vaginálního kroužku by mělo lepší odezvu s ohledem na bolest a lepší bezpečnostní profil než perorální podávání nesteroidního protizánětlivého léčiva.

Pro posouzení úlevy od příznaků spojených s dysmenoreou byl vypracován specifický průzkum, který také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) pro objektivizaci a měření dysmenorey, jako je tomu v případě McGill's Pain Questionnaire (MPQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelné menstruační cykly v předchozích 3 měsících (24-35 dní),
  • Primární dysmenorea za 3 předchozí měsíce,
  • S podvázáním vejcovodů nebo používáním kondomu pro antikoncepci,
  • hemoglobin alespoň 11 g/dl,
  • Bezpečnostní analýza krve v normálních hladinách

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární dysmenorea,
  • Uživatelky hormonální antikoncepce (2 měsíce před studií) nebo nitroděložních tělísek (IUD) (1 měsíc před studií).
  • Alergie na jakýkoli protizánětlivý lék včetně meloxikamu nebo diklofenaku.
  • Alergie na křemík.
  • Těhotné nebo v laktaci.
  • Ženy s neléčenými nebo dekompenzovanými endokrinními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 meloxikamu ve vaginálním kroužku
2,4 g meloxikamu ve vaginálním kroužku
Lék: Meloxicam
1 meloxikamový vaginální kroužek (MVR) po dobu 4–6 dnů
Lék: Placebo orální
1 placebo tableta každých 12 hodin po dobu 4-6 dnů
Experimentální: Dávka 2 meloxikamu ve vaginálním kroužku
3,0 g meloxikamu ve vaginálním kroužku
Lék: Meloxicam
1 meloxikamový vaginální kroužek (MVR) po dobu 4–6 dnů
Lék: Placebo orální
1 placebo tableta každých 12 hodin po dobu 4-6 dnů
Aktivní komparátor: Perorální nesteroidní protizánětlivé léčivo
Diklofenak draselný
Lék: Diklofenak draselný
1 tableta 50 mg diklofenaku každých 12 hodin po dobu 4-6 dnů
Lék: Vaginální placebo
1 placebo vaginální kroužek po dobu 4-6 dnů
Komparátor placeba: Placebo vaginální kroužek a perorální pilulka
Placebo vaginální kroužek a placebo perorální pilulka
Lék: Placebo orální
1 placebo tableta každých 12 hodin po dobu 4-6 dnů
Lék: Vaginální placebo
1 placebo vaginální kroužek po dobu 4-6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procento snížení primární dysmenorey
Časové okno: 5 měsíců
Změna primární dysmenorey pomocí VAS (0 = bez bolesti, 10 = maximální intenzita bolesti) pro vaginální kroužek s meloxikamem používaným během perimenstruačního období ve srovnání s kroužkem s placebem.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinná dávka meloxikamu
Časové okno: 5 měsíců
Stanovte minimální účinnou dávku vaginálního kroužku s meloxikamem u primární dysmenorey pomocí průzkumu. Tento průzkum zahrnuje VAS (0 = bezbolestné, 10 = maximální intenzita bolesti) k vyhodnocení intenzity bolesti, otázky týkající se typu bolesti (povrchová, hluboká), lokalizace bolesti (difuzní, lokalizovaná), trvání bolesti (na okamžik, přerušovaná , konstantní), umístění v oblasti břicha nebo zad (ano/ne) a přítomnost bolesti prsou, bolestí stehen, změn nálady, mastalgie, gastrointestinálních poruch, abdominální distenze, bolesti hlavy, závratí nebo akné (vše s ano/ne odpovědi). Průzkum dále zahrnuje hodnocení kvality života (vliv na běžnou činnost, na pracovní aktivitu a/nebo domácí práce, společenské a rekreační aktivity, rodinné a/nebo mezilidské vztahy, stav mysli a kvalitu spánku: 0 = žádný negativní vliv, 10 = maximální negativní účinek).
5 měsíců
Účinnost: Srovnání meloxikamového vaginálního kroužku a perorálního diklofenaku
Časové okno: 5 měsíců
Pomocí průzkumu porovnejte účinek vaginálního kroužku s meloxikamem oproti perorálnímu podání nesteroidního protizánětlivého léku běžně používaného u primární dysmenorey během jednoho menstruačního cyklu. Tento průzkum zahrnuje VAS (0 = bezbolestné, 10 = maximální intenzita bolesti) k vyhodnocení intenzity bolesti, otázky týkající se typu bolesti (povrchová, hluboká), lokalizace bolesti (difuzní, lokalizovaná), trvání bolesti (na okamžik, přerušovaná , konstantní), umístění v oblasti břicha nebo zad (ano/ne) a přítomnost bolesti prsou, bolestí stehen, změn nálady, mastalgie, gastrointestinálních poruch, abdominální distenze, bolesti hlavy, závratí nebo akné (vše s ano/ne odpovědi). Průzkum dále zahrnuje hodnocení kvality života (vliv na běžnou činnost, na pracovní aktivitu a/nebo domácí práce, společenské a rekreační aktivity, rodinné a/nebo mezilidské vztahy, stav mysli a kvalitu spánku: 0 = žádný negativní vliv, 10 = maximální negativní účinek).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVM002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit