Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en vaginal ring med meloxicam til behandling af dysmenoré

2. maj 2019 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Evaluering af effekten af ​​en vaginal ring med meloxicam på primær dysmenoré hos kvinder i den fødedygtige alder

Efterforskerne foreslår, at vedvarende administration af en vaginal ring ville have en bedre respons med hensyn til smerte og en bedre sikkerhedsprofil end oral administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.

For at vurdere lindring af symptomerne forbundet med dysmenoré, blev der udarbejdet en specifik undersøgelse, der også inkluderer en Visual Analog Scale (VAS) til at objektivere og måle dysmenoré, som det er tilfældet med McGill's Pain Questionnaire (MPQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige menstruationscyklusser de foregående 3 måneder (24-35 dage),
  • Primær dysmenoré de 3 foregående måneder,
  • Med tubal ligering eller brugere af kondom til prævention,
  • Hæmoglobin på mindst 11 g/dl,
  • Sikker blodanalyse i normale niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær dysmenoré,
  • Brugere af hormonelle præventionsmidler (2 måneder før undersøgelsen) eller intrauterine anordninger (IUD'er) (1 måned før undersøgelsen).
  • Allergi over for ethvert antiinflammatorisk lægemiddel, herunder meloxicam eller diclofenac.
  • Allergi over for silicium.
  • Gravid eller under amning.
  • Kvinder med ubehandlede eller dekompenserede endokrine lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1 af meloxicam i vaginal ring
2,4 g meloxicam i en vaginal ring
Medicin: Meloxicam
1 Meloxicam Vaginal Ring (MVR) i 4-6 dage
Medicin: Placebo Oral
1 placebotablet hver 12. time i 4-6 dage
Eksperimentel: Dosis 2 af meloxicam i vaginalring
3,0 g meloxicam i en vaginal ring
Medicin: Meloxicam
1 Meloxicam Vaginal Ring (MVR) i 4-6 dage
Medicin: Placebo Oral
1 placebotablet hver 12. time i 4-6 dage
Aktiv komparator: Oralt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
Diclofenac kalium
Medicin: Diclofenac kalium
1 tablet 50 mg diclofenac hver 12. time i 4-6 dage
Medicin: Placebo vaginalt
1 placebo vaginal ring i 4-6 dage
Placebo komparator: Placebo vaginal ring og oral pille
Placebo vaginal ring og placebo oral pille
Medicin: Placebo Oral
1 placebotablet hver 12. time i 4-6 dage
Medicin: Placebo vaginalt
1 placebo vaginal ring i 4-6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af primær dysmenoré-reduktion
Tidsramme: 5 måneder
Ændring i primær dysmenoré ved brug af VAS (0 = smertefri, 10 = maksimal smerteintensitet) for vaginalringen med meloxicam anvendt i den perimenstruelle periode sammenlignet med en placeboring.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum effektiv dosis af meloxicam
Tidsramme: 5 måneder
Bestem den mindste effektive dosis af vaginalringen med meloxicam ved primær dysmenoré ved hjælp af en undersøgelse. Denne undersøgelse inkluderer en VAS (0 = smertefri, 10 = maksimal smerteintensitet) for at evaluere smerteintensiteten, spørgsmål om smertetypen (overfladisk, dyb), smerteplacering (diffus, lokaliseret), smertevarighed (et øjeblik, intermitterende) , konstant), placering i mave- eller rygregionen (ja/nej) og tilstedeværelsen af ​​brystsmerter, lårsmerter, humørsvingninger, mastalgi, mave-tarmsygdomme, udspilet mave, hovedpine, svimmelhed eller akne (alle med ja/nej) svar). Desuden omfatter undersøgelsen livskvalitetsvurderinger (effekter på rutineaktivitet, på arbejdsaktivitet og/eller husarbejde, sociale og rekreative aktiviteter, familie- og/eller interpersonelle relationer, sindstilstand og søvnkvalitet: 0 = ingen negativ effekt, 10 = maksimal negativ effekt).
5 måneder
Effekt: Sammenligning af meloxicam vaginal ring og oral diclofenac
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlign effekten af ​​en vaginal ring med meloxicam versus den orale administration af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der almindeligvis anvendes til primær dysmenoré under en menstruationscyklus, ved hjælp af en undersøgelse. Denne undersøgelse inkluderer en VAS (0 = smertefri, 10 = maksimal smerteintensitet) for at evaluere smerteintensiteten, spørgsmål om smertetypen (overfladisk, dyb), smerteplacering (diffus, lokaliseret), smertevarighed (et øjeblik, intermitterende) , konstant), placering i mave- eller rygregionen (ja/nej) og tilstedeværelsen af ​​brystsmerter, lårsmerter, humørsvingninger, mastalgi, mave-tarmsygdomme, udspilet mave, hovedpine, svimmelhed eller akne (alle med ja/nej) svar). Desuden omfatter undersøgelsen livskvalitetsvurderinger (effekter på rutineaktivitet, på arbejdsaktivitet og/eller husarbejde, sociale og rekreative aktiviteter, familie- og/eller interpersonelle relationer, sindstilstand og søvnkvalitet: 0 = ingen negativ effekt, 10 = maksimal negativ effekt).
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVM002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner