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Valutazione di un anello vaginale con meloxicam nel trattamento della dismenorrea

2 maggio 2019 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.

Valutazione dell'effetto di un anello vaginale con meloxicam sulla dismenorrea primaria nelle donne in età fertile

I ricercatori propongono che la somministrazione prolungata di un anello vaginale avrebbe una migliore risposta rispetto al dolore e un migliore profilo di sicurezza rispetto alla somministrazione orale di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Per valutare il sollievo dei sintomi associati alla dismenorrea è stata elaborata una specifica indagine che comprende anche una Visual Analog Scale (VAS) per oggettivare e misurare la dismenorrea come avviene con il McGill's Pain Questionnaire (MPQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicli mestruali regolari nei 3 mesi precedenti (24-35 giorni),
  • Dismenorrea primaria nei 3 mesi precedenti,
  • Con legatura delle tube o utenti di preservativo per la contraccezione,
  • Emoglobina di almeno 11 g/dl,
  • Analisi del sangue di sicurezza a livelli normali

Criteri di esclusione:

  • Dismenorrea secondaria,
  • Utenti di contraccettivi ormonali (2 mesi prima dello studio) o dispositivi intrauterini (IUD) (1 mese prima dello studio).
  • Allergia a qualsiasi farmaco antinfiammatorio inclusi meloxicam o diclofenac.
  • Allergia al silicio.
  • Incinta o in allattamento.
  • Donne con disturbi endocrini non trattati o scompensati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1 di meloxicam nell'anello vaginale
2,4 g di meloxicam in un anello vaginale
Droga: Meloxicam
1 anello vaginale Meloxicam (MVR) per 4-6 giorni
Droga: Placebo Orale
1 compressa placebo ogni 12 ore per 4-6 giorni
Sperimentale: Dose 2 di meloxicam nell'anello vaginale
3,0 g di meloxicam in un anello vaginale
Droga: Meloxicam
1 anello vaginale Meloxicam (MVR) per 4-6 giorni
Droga: Placebo Orale
1 compressa placebo ogni 12 ore per 4-6 giorni
Comparatore attivo: Farmaco antinfiammatorio non steroideo orale
Diclofenac potassico
Droga: Diclofenac potassio
1 compressa da 50 mg di diclofenac ogni 12 ore per 4-6 giorni
Droga: Placebo vaginale
1 anello vaginale placebo per 4-6 giorni
Comparatore placebo: Anello vaginale placebo e pillola orale
Anello vaginale placebo e pillola orale placebo
Droga: Placebo Orale
1 compressa placebo ogni 12 ore per 4-6 giorni
Droga: Placebo vaginale
1 anello vaginale placebo per 4-6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di riduzione della dismenorrea primaria
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione della dismenorrea primaria utilizzando la VAS (0 = senza dolore, 10 = massima intensità del dolore) per l'anello vaginale con meloxicam utilizzato durante il periodo perimestruale rispetto a un anello placebo.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima efficace di meloxicam
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinare la dose minima efficace dell'anello vaginale con meloxicam nella dismenorrea primaria utilizzando un sondaggio. Questa indagine include una VAS (0 = senza dolore, 10 = massima intensità del dolore) per valutare l'intensità del dolore, domande sul tipo di dolore (superficiale, profondo), localizzazione del dolore (diffuso, localizzato), durata del dolore (per un momento, intermittente , costante), localizzazione nella regione addominale o dorsale (sì/no) e presenza di dolore al seno, dolore alla coscia, alterazioni dell'umore, mastalgia, disturbi gastrointestinali, distensione addominale, mal di testa, vertigini o acne (tutti con sì/no risposte). Inoltre, l'indagine include valutazioni sulla qualità della vita (effetti sull'attività di routine, sull'attività lavorativa e/o domestica, sulle attività sociali e ricreative, sulle relazioni familiari e/o interpersonali, sullo stato d'animo e sulla qualità del sonno: 0 = nessun effetto negativo, 10 = massimo effetto negativo).
5 mesi
Efficacia: confronto tra anello vaginale meloxicam e diclofenac orale
Lasso di tempo: 5 mesi
Confronta l'effetto di un anello vaginale con meloxicam rispetto alla somministrazione orale di un farmaco antinfiammatorio non steroideo comunemente usato per la dismenorrea primaria durante un ciclo mestruale, utilizzando un sondaggio. Questa indagine include una VAS (0 = senza dolore, 10 = massima intensità del dolore) per valutare l'intensità del dolore, domande sul tipo di dolore (superficiale, profondo), localizzazione del dolore (diffuso, localizzato), durata del dolore (per un momento, intermittente , costante), localizzazione nella regione addominale o dorsale (sì/no) e presenza di dolore al seno, dolore alla coscia, alterazioni dell'umore, mastalgia, disturbi gastrointestinali, distensione addominale, mal di testa, vertigini o acne (tutti con sì/no risposte). Inoltre, l'indagine include valutazioni sulla qualità della vita (effetti sull'attività di routine, sull'attività lavorativa e/o domestica, sulle attività sociali e ricreative, sulle relazioni familiari e/o interpersonali, sullo stato d'animo e sulla qualità del sonno: 0 = nessun effetto negativo, 10 = massimo effetto negativo).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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