Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelygyűrű értékelése meloxicammal a dysmenorrhoea kezelésében

2019. május 2. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.

A meloxicamot tartalmazó hüvelygyűrű elsődleges dysmenorrhoeára gyakorolt ​​hatásának értékelése fogamzóképes korú nőknél

A kutatók azt javasolják, hogy a hüvelygyűrű tartós beadása jobb választ adjon a fájdalomra és jobb biztonsági profilt biztosít, mint egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer orális adagolása.

A dysmenorrhoeával kapcsolatos tünetek enyhítésének felmérésére egy speciális felmérést dolgoztak ki, amely vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz a dysmenorrhoea tárgyiasítására és mérésére, ahogy az a McGill's Pain Questionnaire (MPQ) esetében is történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres menstruációs ciklus az előző 3 hónapban (24-35 nap),
  • Elsődleges dysmenorrhoea az előző 3 hónapban,
  • Petevezeték lekötése vagy fogamzásgátlás céljából óvszert használók esetén,
  • hemoglobin legalább 11 g/dl,
  • Biztonsági vérelemzés normál szinten

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos dysmenorrhoea,
  • Hormonális fogamzásgátlók (2 hónappal a vizsgálat előtt) vagy méhen belüli fogamzásgátlók (IUD) (1 hónappal a vizsgálat előtt) használók.
  • Allergia bármely gyulladáscsökkentő gyógyszerre, beleértve a meloxicamot vagy a diklofenakot.
  • Allergia a szilíciumra.
  • Terhes vagy laktáció alatt.
  • Kezeletlen vagy dekompenzált endokrin betegségekben szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adag meloxicam a hüvelygyűrűben
2,4 g meloxicam hüvelygyűrűben
Drog: Meloxicam
1 Meloxicam hüvelygyűrű (MVR) 4-6 napig
Drog: Placebo orális
1 placebo tabletta 12 óránként 4-6 napon keresztül
Kísérleti: 2. adag meloxicam a hüvelygyűrűben
3,0 g meloxicam hüvelygyűrűben
Drog: Meloxicam
1 Meloxicam hüvelygyűrű (MVR) 4-6 napig
Drog: Placebo orális
1 placebo tabletta 12 óránként 4-6 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Orális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
Diclofenac-kálium
Drog: Diklofenak-kálium
1 tabletta 50 mg diklofenak 12 óránként 4-6 napon keresztül
Drog: Placebo hüvelyi
1 placebo hüvelygyűrű 4-6 napig
Placebo Comparator: Placebo hüvelygyűrű és orális tabletta
Placebo hüvelygyűrű és placebo orális tabletta
Drog: Placebo orális
1 placebo tabletta 12 óránként 4-6 napon keresztül
Drog: Placebo hüvelyi
1 placebo hüvelygyűrű 4-6 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Az elsődleges dysmenorrhoea csökkenésének százalékos aránya
Időkeret: 5 hónap
Az elsődleges dysmenorrhoea változása a VAS használatával (0 = fájdalommentes, 10 = maximális fájdalom intenzitás) a hüvelygyűrűben, meloxicam mellett a menstruációs periódusban alkalmazott placebo gyűrűhöz képest.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meloxicam minimális hatásos dózisa
Időkeret: 5 hónap
Határozza meg a hüvelygyűrű minimális hatásos dózisát a meloxicammal primer dysmenorrhoea esetén felmérés segítségével. Ez a felmérés tartalmaz egy VAS-t (0 = fájdalommentes, 10 = maximális fájdalom intenzitás) a fájdalom intenzitásának értékelésére, kérdéseket a fájdalom típusával (felületes, mély), a fájdalom helyével (diffúz, lokalizált), a fájdalom időtartamával (egy pillanatra, időszakos) kapcsolatban. , állandó), elhelyezkedés a hasban vagy a hátban (igen/nem), valamint mellfájdalom, combfájdalom, hangulatváltozások, masztalgia, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hasi puffadás, fejfájás, szédülés vagy akné (mindegyik igen/nem) válaszok). Ezenkívül a felmérés életminőség-értékeléseket is tartalmaz (hatások a rutintevékenységekre, a munkatevékenységre és/vagy a házimunkára, a szociális és szabadidős tevékenységekre, a családi és/vagy interperszonális kapcsolatokra, a lelkiállapotra és az alvásminőségre: 0 = nincs negatív hatás, 10 = maximális negatív hatás).
5 hónap
Hatékonyság: A meloxicam hüvelygyűrű és az orális diklofenak összehasonlítása
Időkeret: 5 hónap
Hasonlítsa össze a hüvelygyűrű és a meloxicam hatását egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer orális adagolásával, amelyet egy menstruációs ciklus során gyakran használnak primer dysmenorrhoea esetén, egy felmérés segítségével. Ez a felmérés tartalmaz egy VAS-t (0 = fájdalommentes, 10 = maximális fájdalom intenzitás) a fájdalom intenzitásának értékelésére, kérdéseket a fájdalom típusával (felületes, mély), a fájdalom helyével (diffúz, lokalizált), a fájdalom időtartamával (egy pillanatra, időszakos) kapcsolatban. , állandó), elhelyezkedés a hasban vagy a hátban (igen/nem), valamint mellfájdalom, combfájdalom, hangulatváltozások, masztalgia, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hasi puffadás, fejfájás, szédülés vagy akné (mindegyik igen/nem) válaszok). Ezenkívül a felmérés életminőség-értékeléseket is tartalmaz (hatások a rutintevékenységekre, a munkatevékenységre és/vagy a házimunkára, a szociális és szabadidős tevékenységekre, a családi és/vagy interperszonális kapcsolatokra, a lelkiállapotra és az alvásminőségre: 0 = nincs negatív hatás, 10 = maximális negatív hatás).
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVM002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel