Evaluación de un anillo vaginal con meloxicam en el tratamiento de la dismenorrea
2 de mayo de 2019 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Evaluación del efecto de un anillo vaginal con meloxicam en la dismenorrea primaria en mujeres en edad fértil
Los investigadores proponen que la administración sostenida de un anillo vaginal tendría una mejor respuesta con respecto al dolor y un mejor perfil de seguridad que la administración oral de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Para evaluar el alivio de los síntomas asociados a la dismenorrea se elaboró una encuesta específica que también incluye una Escala Visual Analógica (EVA) para objetivar y medir la dismenorrea como es el caso del Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 8320165
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales regulares en los 3 meses anteriores (24-35 días),
- Dismenorrea primaria en los 3 meses previos,
- Con ligadura de trompas o usuarias de preservativo para la anticoncepción,
- Hemoglobina de al menos 11 g/dl,
- Análisis de sangre de seguridad en niveles normales
Criterio de exclusión:
- dismenorrea secundaria,
- Usuarios de anticonceptivos hormonales (2 meses antes del estudio) o dispositivos intrauterinos (DIU) (1 mes antes del estudio).
- Alergia a cualquier fármaco antiinflamatorio, incluido el meloxicam o el diclofenaco.
- Alergia al silicio.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Mujeres con trastornos endocrinos no tratados o descompensados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1 de meloxicam en anillo vaginal
2,4 g de meloxicam en un anillo vaginal
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1 anillo vaginal de meloxicam (MVR) durante 4-6 días
1 comprimido de placebo cada 12 horas durante 4-6 días
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Experimental: Dosis 2 de meloxicam en anillo vaginal
3,0 g de meloxicam en un anillo vaginal
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1 anillo vaginal de meloxicam (MVR) durante 4-6 días
1 comprimido de placebo cada 12 horas durante 4-6 días
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Comparador activo: Medicamento antiinflamatorio no esteroideo oral
Diclofenaco potásico
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1 comprimido de 50 mg de diclofenaco cada 12 horas durante 4-6 días
1 anillo vaginal placebo durante 4-6 días
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Comparador de placebos: Placebo anillo vaginal y píldora oral
Anillo vaginal de placebo y píldora oral de placebo
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1 comprimido de placebo cada 12 horas durante 4-6 días
1 anillo vaginal placebo durante 4-6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Porcentaje de reducción de la dismenorrea primaria
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cambio en la dismenorrea primaria utilizando la EVA (0 = sin dolor, 10 = máxima intensidad del dolor) para el anillo vaginal con meloxicam utilizado durante el período perimenstrual en comparación con un anillo de placebo.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis mínima efectiva de meloxicam
Periodo de tiempo: 5 meses
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Determinar la dosis mínima efectiva del anillo vaginal con meloxicam en dismenorrea primaria mediante encuesta.
Esta encuesta incluye una EVA (0 = sin dolor, 10 = intensidad máxima del dolor) para evaluar la intensidad del dolor, preguntas sobre el tipo de dolor (superficial, profundo), ubicación del dolor (difuso, localizado), duración del dolor (por un momento, intermitente). , constante), localización en región abdominal o dorsal (sí/no), y presencia de dolor de mamas, dolor de muslos, cambios de humor, mastalgia, trastornos gastrointestinales, distensión abdominal, cefalea, mareos o acné (todas con sí/no respuestas).
Además, la encuesta incluye evaluaciones de la calidad de vida (efectos sobre la actividad rutinaria, sobre la actividad laboral y/o tareas del hogar, actividades sociales y recreativas, relaciones familiares y/o interpersonales, estado de ánimo y calidad del sueño: 0 = ningún efecto negativo, 10 = máximo efecto negativo).
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5 meses
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Eficacia: Comparación de anillo vaginal de meloxicam y diclofenaco oral
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comparar el efecto de un anillo vaginal con meloxicam frente a la administración oral de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo comúnmente utilizado para la dismenorrea primaria durante un ciclo menstrual, mediante una encuesta.
Esta encuesta incluye una EVA (0 = sin dolor, 10 = intensidad máxima del dolor) para evaluar la intensidad del dolor, preguntas sobre el tipo de dolor (superficial, profundo), ubicación del dolor (difuso, localizado), duración del dolor (por un momento, intermitente). , constante), localización en región abdominal o dorsal (sí/no), y presencia de dolor de mamas, dolor de muslos, cambios de humor, mastalgia, trastornos gastrointestinales, distensión abdominal, cefalea, mareos o acné (todas con sí/no respuestas).
Además, la encuesta incluye evaluaciones de la calidad de vida (efectos sobre la actividad rutinaria, sobre la actividad laboral y/o tareas del hogar, actividades sociales y recreativas, relaciones familiares y/o interpersonales, estado de ánimo y calidad del sueño: 0 = ningún efecto negativo, 10 = máximo efecto negativo).
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marjoribanks J, Proctor M, Farquhar C, Derks RS. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub2.
- Harel Z. Cyclooxygenase-2 specific inhibitors in the treatment of dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2004 Apr;17(2):75-9. doi: 10.1016/j.jpag.2004.01.002.
- de Mello NR, Baracat EC, Tomaz G, Bedone AJ, Camargos A, Barbosa IC, de Souza RN, Rumi DO, Martinez Alcala FO, Velasco JA, Cortes RJ. Double-blind study to evaluate efficacy and safety of meloxicam 7.5 mg and 15 mg versus mefenamic acid 1500 mg in the treatment of primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jul;83(7):667-73. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00433.x.
- Chantler I, Mitchell D, Fuller A. The effect of three cyclo-oxygenase inhibitors on intensity of primary dysmenorrheic pain. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):39-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156dafc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Diclofenaco
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- AVM002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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