Beoordeling van een vaginale ring met meloxicam bij de behandeling van dysmenorroe
2 mei 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.
Evaluatie van het effect van een vaginale ring met meloxicam op primaire dysmenorroe bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
De onderzoekers stellen voor dat de langdurige toediening van een vaginale ring een betere respons zou hebben met betrekking tot pijn en een beter veiligheidsprofiel dan de orale toediening van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel.
Om de verlichting van de symptomen geassocieerd met dysmenorroe te beoordelen, werd een specifiek onderzoek uitgewerkt dat ook een Visual Analog Scale (VAS) bevat om dysmenorroe te objectiveren en te meten, zoals het geval is met McGill's Pain Questionnaire (MPQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 8320165
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatige menstruatiecycli in de afgelopen 3 maanden (24-35 dagen),
- Primaire dysmenorroe op 3 voorgaande maanden,
- Met afbinden van de eileiders of gebruikers van condooms voor anticonceptie,
- Hemoglobine van minimaal 11 g/dl,
- Veiligheidsbloedanalyse in normale niveaus
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire dysmenorroe,
- Gebruikers van hormonale anticonceptiva (2 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of intra-uteriene apparaten (IUD's) (1 maand voorafgaand aan het onderzoek).
- Allergie voor een ontstekingsremmend medicijn, inclusief meloxicam of diclofenac.
- Allergie voor silicium.
- Zwanger of in lactatie.
- Vrouwen met onbehandelde of gedecompenseerde endocriene stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1 van meloxicam in vaginale ring
2,4 g meloxicam in een vaginale ring
|
1 Meloxicam vaginale ring (MVR) voor 4-6 dagen
1 placebotablet om de 12 uur gedurende 4-6 dagen
|
|
Experimenteel: Dosis 2 meloxicam in vaginale ring
3,0 g meloxicam in een vaginale ring
|
1 Meloxicam vaginale ring (MVR) voor 4-6 dagen
1 placebotablet om de 12 uur gedurende 4-6 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Oraal niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Diclofenac kalium
|
1 tablet 50 mg diclofenac om de 12 uur gedurende 4-6 dagen
1 placebo vaginale ring gedurende 4-6 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo vaginale ring en orale pil
Placebo vaginale ring en placebo orale pil
|
1 placebotablet om de 12 uur gedurende 4-6 dagen
1 placebo vaginale ring gedurende 4-6 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Percentage primaire dysmenorroe-reductie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verandering in primaire dysmenorroe met behulp van de VAS (0 = pijnvrij, 10 = maximale pijnintensiteit) voor de vaginale ring met meloxicam gebruikt tijdens de perimenstruele periode in vergelijking met een placebo-ring.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale effectieve dosis meloxicam
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bepaal met behulp van een enquête de minimale effectieve dosis van de vaginale ring met meloxicam bij primaire dysmenorroe.
Dit onderzoek omvat een VAS (0 = pijnvrij, 10 = maximale pijnintensiteit) om de pijnintensiteit te evalueren, vragen over het pijntype (oppervlakkig, diep), pijnlocatie (diffuus, gelokaliseerd), pijnduur (even, intermitterend , constant), locatie in de buik- of rugregio (ja/nee), en de aanwezigheid van pijn in de borst, dijbeen, stemmingswisselingen, mastalgie, gastro-intestinale stoornissen, opgezette buik, hoofdpijn, duizeligheid of acne (allemaal met ja/nee reacties).
Verder omvat de enquête beoordelingen van de levenskwaliteit (effecten op routinematige activiteiten, op werkactiviteit en/of huishoudelijk werk, sociale en recreatieve activiteiten, familie- en/of interpersoonlijke relaties, gemoedstoestand en slaapkwaliteit: 0 = geen negatief effect, 10 = maximaal negatief effect).
|
5 maanden
|
|
Werkzaamheid: vergelijking van meloxicam vaginale ring en oraal diclofenac
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Vergelijk het effect van een vaginale ring met meloxicam versus de orale toediening van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor primaire dysmenorroe tijdens één menstruatiecyclus, met behulp van een enquête.
Dit onderzoek omvat een VAS (0 = pijnvrij, 10 = maximale pijnintensiteit) om de pijnintensiteit te evalueren, vragen over het pijntype (oppervlakkig, diep), pijnlocatie (diffuus, gelokaliseerd), pijnduur (even, intermitterend , constant), locatie in de buik- of rugregio (ja/nee), en de aanwezigheid van pijn in de borst, dijbeen, stemmingswisselingen, mastalgie, gastro-intestinale stoornissen, opgezette buik, hoofdpijn, duizeligheid of acne (allemaal met ja/nee reacties).
Verder omvat de enquête beoordelingen van de levenskwaliteit (effecten op routinematige activiteiten, op werkactiviteit en/of huishoudelijk werk, sociale en recreatieve activiteiten, familie- en/of interpersoonlijke relaties, gemoedstoestand en slaapkwaliteit: 0 = geen negatief effect, 10 = maximaal negatief effect).
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marjoribanks J, Proctor M, Farquhar C, Derks RS. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub2.
- Harel Z. Cyclooxygenase-2 specific inhibitors in the treatment of dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2004 Apr;17(2):75-9. doi: 10.1016/j.jpag.2004.01.002.
- de Mello NR, Baracat EC, Tomaz G, Bedone AJ, Camargos A, Barbosa IC, de Souza RN, Rumi DO, Martinez Alcala FO, Velasco JA, Cortes RJ. Double-blind study to evaluate efficacy and safety of meloxicam 7.5 mg and 15 mg versus mefenamic acid 1500 mg in the treatment of primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jul;83(7):667-73. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00433.x.
- Chantler I, Mitchell D, Fuller A. The effect of three cyclo-oxygenase inhibitors on intensity of primary dysmenorrheic pain. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):39-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156dafc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Dysmenorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Diclofenac
- Meloxicam
Andere studie-ID-nummers
- AVM002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .