Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krążka dopochwowego z meloksykamem w leczeniu bolesnego miesiączkowania

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Ocena wpływu pierścienia dopochwowego z meloksykamem na pierwotne bolesne miesiączkowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Badacze sugerują, że długotrwałe podawanie krążka dopochwowego będzie miało lepszą odpowiedź w odniesieniu do bólu i lepszy profil bezpieczeństwa niż doustne podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Aby ocenić złagodzenie objawów związanych z bolesnym miesiączkowaniem, opracowano specjalną ankietę, która obejmuje również wizualną skalę analogową (VAS) w celu obiektywizacji i pomiaru bolesnego miesiączkowania, podobnie jak w przypadku kwestionariusza bólu McGilla (MPQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne cykle miesiączkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (24-35 dni),
  • Pierwotne bolesne miesiączkowanie w ciągu 3 poprzednich miesięcy,
  • Z podwiązaniem jajowodów lub użytkownikami prezerwatywy w celu antykoncepcji,
  • Hemoglobina co najmniej 11 g/dl,
  • Bezpieczna analiza krwi na normalnym poziomie

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne bolesne miesiączkowanie,
  • Użytkownicy hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 miesiące przed badaniem) lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) (1 miesiąc przed badaniem).
  • Alergia na jakikolwiek lek przeciwzapalny, w tym meloksykam lub diklofenak.
  • Alergia na krzem.
  • W ciąży lub w okresie laktacji.
  • Kobiety z nieleczonymi lub zdekompensowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1 meloksykamu w krążku dopochwowym
2,4 g meloksykamu w krążku dopochwowym
Lek: Meloksykam
1 pierścień dopochwowy Meloxicam (MVR) przez 4-6 dni
Lek: Placebo doustnie
1 tabletka placebo co 12 godzin przez 4-6 dni
Eksperymentalny: Dawka 2 meloksykamu w krążku dopochwowym
3,0 g meloksykamu w krążku dopochwowym
Lek: Meloksykam
1 pierścień dopochwowy Meloxicam (MVR) przez 4-6 dni
Lek: Placebo doustnie
1 tabletka placebo co 12 godzin przez 4-6 dni
Aktywny komparator: Doustny niesteroidowy lek przeciwzapalny
Diklofenak potasowy
Lek: Diklofenak Potas
1 tabletka 50 mg diklofenaku co 12 godzin przez 4-6 dni
Lek: Placebo dopochwowe
1 krążek dopochwowy placebo przez 4-6 dni
Komparator placebo: Pierścień dopochwowy placebo i pigułka doustna
Pierścień dopochwowy placebo i pigułka doustna placebo
Lek: Placebo doustnie
1 tabletka placebo co 12 godzin przez 4-6 dni
Lek: Placebo dopochwowe
1 krążek dopochwowy placebo przez 4-6 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Procent zmniejszenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiana pierwotnego bolesnego miesiączkowania przy użyciu skali VAS (0 = bezbolesne, 10 = maksymalne natężenie bólu) dla pierścienia dopochwowego z meloksykamem stosowanym w okresie okołomiesiączkowym w porównaniu z pierścieniem placebo.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka meloksykamu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Określ minimalną skuteczną dawkę pierścienia dopochwowego z meloksykamem w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu za pomocą ankiety. Ta ankieta obejmuje VAS (0 = bezbolesny, 10 = maksymalna intensywność bólu) w celu oceny natężenia bólu, pytania dotyczące rodzaju bólu (powierzchowny, głęboki), lokalizacji bólu (rozlany, zlokalizowany), czasu trwania bólu (chwilowy, przerywany) , stała), umiejscowienie w okolicy brzucha lub pleców (tak/nie) oraz obecność bólu piersi, bólu uda, zmian nastroju, mastalgii, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wzdęcia brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy lub trądziku (wszystkie z tak/nie odpowiedzi). Ponadto badanie obejmuje ocenę jakości życia (wpływ na rutynową aktywność, aktywność zawodową i/lub prace domowe, zajęcia towarzyskie i rekreacyjne, relacje rodzinne i/lub międzyludzkie, stan umysłu i jakość snu: 0 = brak negatywnego wpływu, 10 = maksymalny efekt negatywny).
5 miesięcy
Skuteczność: Porównanie pierścienia dopochwowego meloksykamu i doustnego diklofenaku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównaj wpływ pierścienia dopochwowego z meloksykamem w porównaniu z doustnym podawaniem niesteroidowego leku przeciwzapalnego powszechnie stosowanego w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu podczas jednego cyklu miesiączkowego, korzystając z ankiety. Ta ankieta obejmuje VAS (0 = bezbolesny, 10 = maksymalna intensywność bólu) w celu oceny natężenia bólu, pytania dotyczące rodzaju bólu (powierzchowny, głęboki), lokalizacji bólu (rozlany, zlokalizowany), czasu trwania bólu (chwilowy, przerywany) , stała), umiejscowienie w okolicy brzucha lub pleców (tak/nie) oraz obecność bólu piersi, bólu uda, zmian nastroju, mastalgii, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wzdęcia brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy lub trądziku (wszystkie z tak/nie odpowiedzi). Ponadto badanie obejmuje ocenę jakości życia (wpływ na rutynową aktywność, aktywność zawodową i/lub prace domowe, zajęcia towarzyskie i rekreacyjne, relacje rodzinne i/lub międzyludzkie, stan umysłu i jakość snu: 0 = brak negatywnego wpływu, 10 = maksymalny efekt negatywny).
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVM002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Meloksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj