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월경통 치료에서 Meloxicam을 사용한 질 고리의 평가

2019년 5월 2일 업데이트: Laboratorios Andromaco S.A.

가임기 여성의 원발성 월경통에 대한 멜록시캄을 병용한 질고리의 효과 평가

연구자들은 질 링의 지속적인 투여가 비스테로이드성 항염증 약물의 경구 투여보다 통증에 대한 더 나은 반응과 더 나은 안전성 프로필을 가질 것이라고 제안합니다.

월경통과 관련된 증상의 완화를 평가하기 위해 McGill's Pain Questionnaire(MPQ)의 경우와 같이 월경통을 객관화하고 측정하기 위한 VAS(Visual Analog Scale)도 포함하는 특정 조사가 정교해졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지난 3개월(24-35일)의 규칙적인 생리 주기,
  • 지난 3개월 동안 원발성 월경통,
  • 난관 결찰 또는 피임을 위한 콘돔 사용자의 경우,
  • 최소 11g/dl의 헤모글로빈,
  • 정상 수준의 안전 혈액 분석

제외 기준:

  • 속발성 월경통,
  • 호르몬 피임약(연구 2개월 전) 또는 자궁 내 장치(IUD)(연구 1개월 전) 사용자.
  • meloxicam 또는 diclofenac을 포함한 항염증제에 대한 알레르기.
  • 실리콘에 대한 알레르기.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 내분비 장애가 치료되지 않았거나 보상되지 않은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 링에 멜록시캄 1회 투여
질 링에 멜록시캄 2.4g
의약품: 멜록시캄
4~6일 동안 멜록시캄 질 링(MVR) 1개
의약품: 위약 경구
4~6일 동안 12시간마다 위약 1정
실험적: 질 링에 멜록시캄 2회 투여
질 링에 멜록시캄 3.0g
의약품: 멜록시캄
4~6일 동안 멜록시캄 질 링(MVR) 1개
의약품: 위약 경구
4~6일 동안 12시간마다 위약 1정
활성 비교기: 경구용 비스테로이드성 항염증제
디클로페낙 칼륨
의약품: 디클로페낙 칼륨
4~6일 동안 12시간마다 50mg 디클로페낙 1정
의약품: 위약 질
4-6일 동안 위약 질 링 1개
위약 비교기: 위약 질 링 및 구강 알약
위약 질 링 및 위약 경구 알약
의약품: 위약 경구
4~6일 동안 12시간마다 위약 1정
의약품: 위약 질
4-6일 동안 위약 질 링 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 원발성 월경통 감소 비율
기간: 5 개월
위약 링과 비교하여 월경 주기 동안 사용된 멜록시캄을 사용한 질 링에 대한 VAS(0 = 무통증, 10 = 최대 통증 강도)를 사용한 원발성 월경통의 변화.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Meloxicam의 최소 유효 용량
기간: 5 개월
설문 조사를 사용하여 원발성 월경통에서 멜록시캄을 사용한 질 링의 최소 유효 용량을 결정합니다. 이 설문조사에는 통증 강도를 평가하기 위한 VAS(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증 강도), 통증 유형(표재성, 심부), 통증 위치(확산성, 국부성), 통증 지속 시간(잠시 동안, 간헐적)에 대한 질문이 포함됩니다. , 일정), 복부 또는 등 부위의 위치(예/아니오), 유방 통증, 허벅지 통증, 기분 변화, 유방통, 위장 장애, 복부 팽만, 두통, 현기증 또는 여드름의 존재(모두 예/아니오 응답). 또한 설문 조사에는 삶의 질 평가(일상 활동, 작업 활동 및/또는 가사, 사회 및 레크리에이션 활동, 가족 및/또는 대인 관계, 정신 상태 및 수면의 질에 미치는 영향: 0 = 부정적인 영향 없음, 10 = 최대 부정적인 영향).
5 개월
효능: 멜록시캄 질고리와 경구용 디클로페낙의 비교
기간: 5 개월
설문조사를 사용하여 한 번의 월경 주기 동안 일차 월경통에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제의 경구 투여와 멜록시캄을 사용한 질 링의 효과를 비교합니다. 이 설문조사에는 통증 강도를 평가하기 위한 VAS(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증 강도), 통증 유형(표재성, 심부), 통증 위치(확산성, 국부성), 통증 지속 시간(잠시 동안, 간헐적)에 대한 질문이 포함됩니다. , 일정), 복부 또는 등 부위의 위치(예/아니오), 유방 통증, 허벅지 통증, 기분 변화, 유방통, 위장 장애, 복부 팽만, 두통, 현기증 또는 여드름의 존재(모두 예/아니오 응답). 또한 설문 조사에는 삶의 질 평가(일상 활동, 작업 활동 및/또는 가사, 사회 및 레크리에이션 활동, 가족 및/또는 대인 관계, 정신 상태 및 수면의 질에 미치는 영향: 0 = 부정적인 영향 없음, 10 = 최대 부정적인 영향).
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Andromaco S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVM002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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