Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en vaginal ring med meloxikam vid behandling av dysmenorré

2 maj 2019 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.

Utvärdering av effekten av en vaginal ring med Meloxicam på primär dysmenorré hos kvinnor i fertil ålder

Utredarna föreslår att långvarig administrering av en vaginalring skulle ha ett bättre svar med avseende på smärta och en bättre säkerhetsprofil än oral administrering av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel.

För att bedöma lindring av symtomen associerade med dysmenorré utarbetades en specifik undersökning som även inkluderar en Visual Analog Scale (VAS) för att objektivera och mäta dysmenorré som är fallet med McGill's Pain Questionnaire (MPQ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundna menstruationscykler under föregående 3 månader (24-35 dagar),
  • Primär dysmenorré under 3 föregående månader,
  • Med tubal ligering eller användare av kondom för preventivmedel,
  • hemoglobin på minst 11 g/dl,
  • Säker blodanalys vid normala nivåer

Exklusions kriterier:

  • Sekundär dysmenorré,
  • Användare av hormonella preventivmedel (2 månader före studien) eller intrauterina enheter (IUD) (1 månad före studien).
  • Allergi mot alla antiinflammatoriska läkemedel inklusive meloxikam eller diklofenak.
  • Allergi mot kisel.
  • Gravid eller ammande.
  • Kvinnor med obehandlade eller dekompenserade endokrina störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1 av meloxikam i vaginalringen
2,4 g meloxikam i en vaginal ring
Läkemedel: Meloxicam
1 Meloxicam Vaginal Ring (MVR) i 4-6 dagar
Läkemedel: Placebo oralt
1 placebotablett var 12:e timme i 4-6 dagar
Experimentell: Dos 2 av meloxikam i vaginalringen
3,0 g meloxikam i en vaginal ring
Läkemedel: Meloxicam
1 Meloxicam Vaginal Ring (MVR) i 4-6 dagar
Läkemedel: Placebo oralt
1 placebotablett var 12:e timme i 4-6 dagar
Aktiv komparator: Oralt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Diklofenak kalium
Läkemedel: Diklofenak kalium
1 tablett 50 mg diklofenak var 12:e timme i 4-6 dagar
Läkemedel: Placebo Vaginal
1 placebo vaginalring i 4-6 dagar
Placebo-jämförare: Placebo vaginal ring och oralt piller
Placebo vaginal ring och placebo oralt piller
Läkemedel: Placebo oralt
1 placebotablett var 12:e timme i 4-6 dagar
Läkemedel: Placebo Vaginal
1 placebo vaginalring i 4-6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Andel av primär dysmenorréminskning
Tidsram: 5 månader
Förändring av primär dysmenorré med VAS (0 = smärtfri, 10 = maximal smärtintensitet) för vaginalringen med meloxikam som används under perimenstruationsperioden jämfört med en placeboring.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta effektiva dos av meloxikam
Tidsram: 5 månader
Bestäm den minsta effektiva dosen av vaginalringen med meloxikam vid primär dysmenorré med hjälp av en undersökning. Denna undersökning inkluderar en VAS (0 = smärtfri, 10 = maximal smärtintensitet) för att utvärdera smärtintensitet, frågor om smärttyp (ytlig, djup), smärtplats (diffus, lokaliserad), smärtvaraktighet (ett ögonblick, intermittent) , konstant), läge i buk- eller ryggregionen (ja/nej), och förekomsten av bröstsmärtor, lårsmärtor, humörförändringar, mastalgi, mag-tarmstörningar, utspänd buk, huvudvärk, yrsel eller akne (alla med ja/nej) svar). Vidare inkluderar undersökningen livskvalitetsbedömningar (effekter på rutinaktivitet, på arbetsaktivitet och/eller hushållsarbete, sociala och fritidsaktiviteter, familje- och/eller mellanmänskliga relationer, sinnestillstånd och sömnkvalitet: 0 = ingen negativ effekt, 10 = maximal negativ effekt).
5 månader
Effekt: Jämförelse av meloxikam vaginal ring och oral diklofenak
Tidsram: 5 månader
Jämför effekten av en vaginalring med meloxikam kontra oral administrering av ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel som vanligtvis används för primär dysmenorré under en menstruationscykel, med hjälp av en undersökning. Denna undersökning inkluderar en VAS (0 = smärtfri, 10 = maximal smärtintensitet) för att utvärdera smärtintensitet, frågor om smärttyp (ytlig, djup), smärtplats (diffus, lokaliserad), smärtvaraktighet (ett ögonblick, intermittent) , konstant), läge i buk- eller ryggregionen (ja/nej), och förekomsten av bröstsmärtor, lårsmärtor, humörförändringar, mastalgi, mag-tarmstörningar, utspänd buk, huvudvärk, yrsel eller akne (alla med ja/nej) svar). Vidare inkluderar undersökningen livskvalitetsbedömningar (effekter på rutinaktivitet, på arbetsaktivitet och/eller hushållsarbete, sociala och fritidsaktiviteter, familje- och/eller mellanmänskliga relationer, sinnestillstånd och sömnkvalitet: 0 = ingen negativ effekt, 10 = maximal negativ effekt).
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVM002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera