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Bewertung eines Vaginalrings mit Meloxicam bei der Behandlung von Dysmenorrhoe

2. Mai 2019 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Bewertung der Wirkung eines Vaginalrings mit Meloxicam auf die primäre Dysmenorrhoe bei Frauen im gebärfähigen Alter

Die Forscher schlagen vor, dass die anhaltende Verabreichung eines Vaginalrings eine bessere Reaktion in Bezug auf Schmerzen und ein besseres Sicherheitsprofil hätte als die orale Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels.

Um die Linderung der Symptome im Zusammenhang mit Dysmenorrhoe zu beurteilen, wurde eine spezifische Umfrage ausgearbeitet, die auch eine visuelle Analogskala (VAS) zur Objektivierung und Messung von Dysmenorrhoe umfasst, wie dies beim McGill's Pain Questionnaire (MPQ) der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen in den letzten 3 Monaten (24-35 Tage),
  • Primäre Dysmenorrhoe in den 3 vorangegangenen Monaten,
  • Bei Tubenligatur oder Benutzerinnen von Kondomen zur Empfängnisverhütung,
  • Hämoglobin von mindestens 11 g/dl,
  • Sicherheitsblutanalyse im Normalbereich

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Dysmenorrhoe,
  • Anwenderinnen von hormonellen Kontrazeptiva (2 Monate vor der Studie) oder Intrauterinpessaren (IUPs) (1 Monat vor der Studie).
  • Allergie gegen entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Meloxicam oder Diclofenac.
  • Allergie gegen Silizium.
  • Schwanger oder in der Stillzeit.
  • Frauen mit unbehandelten oder dekompensierten endokrinen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 Meloxicam im Vaginalring
2,4 g Meloxicam in einem Vaginalring
Arzneimittel: Meloxicam
1 Meloxicam-Vaginalring (MVR) für 4-6 Tage
Arzneimittel: Orales Placebo
1 Placebo-Tablette alle 12 Stunden für 4-6 Tage
Experimental: Dosis 2 Meloxicam im Vaginalring
3,0 g Meloxicam in einem Vaginalring
Arzneimittel: Meloxicam
1 Meloxicam-Vaginalring (MVR) für 4-6 Tage
Arzneimittel: Orales Placebo
1 Placebo-Tablette alle 12 Stunden für 4-6 Tage
Aktiver Komparator: Orales nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
Diclofenac-Kalium
Arzneimittel: Diclofenac Kalium
1 Tablette 50 mg Diclofenac alle 12 Stunden für 4-6 Tage
Arzneimittel: Placebo vaginal
1 Placebo-Vaginalring für 4-6 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Vaginalring und orale Pille
Placebo-Vaginalring und orale Placebo-Pille
Arzneimittel: Orales Placebo
1 Placebo-Tablette alle 12 Stunden für 4-6 Tage
Arzneimittel: Placebo vaginal
1 Placebo-Vaginalring für 4-6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Prozentsatz der Reduktion der primären Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der primären Dysmenorrhoe anhand der VAS (0 = schmerzfrei, 10 = maximale Schmerzintensität) für den Vaginalring mit Meloxicam während der Perimenstruation im Vergleich zu einem Placebo-Ring.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Mindestdosis von Meloxicam
Zeitfenster: 5 Monate
Bestimmen Sie die minimal wirksame Dosis des Vaginalrings mit Meloxicam bei primärer Dysmenorrhoe anhand einer Umfrage. Diese Befragung beinhaltet eine VAS (0 = schmerzfrei, 10 = maximale Schmerzintensität) zur Beurteilung der Schmerzintensität, Fragen zur Schmerzart (oberflächlich, tief), Schmerzort (diffus, lokalisiert), Schmerzdauer (kurzzeitig, intermittierend , konstant), Lokalisation in der Bauch- oder Rückenregion (ja/nein) und das Vorhandensein von Brustschmerzen, Oberschenkelschmerzen, Stimmungsschwankungen, Mastalgie, Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Kopfschmerzen, Schwindel oder Akne (alle mit ja/nein Antworten). Weiterhin umfasst die Befragung Lebensqualitätseinschätzungen (Auswirkungen auf Alltagstätigkeit, auf Arbeitstätigkeit und/oder Hausarbeit, soziale und Freizeitaktivitäten, familiäre und/oder zwischenmenschliche Beziehungen, Gemütszustand und Schlafqualität: 0 = keine negative Auswirkung, 10 = maximaler negativer Effekt).
5 Monate
Wirksamkeit: Vergleich von Meloxicam-Vaginalring und oralem Diclofenac
Zeitfenster: 5 Monate
Vergleichen Sie anhand einer Umfrage die Wirkung eines Vaginalrings mit Meloxicam mit der oralen Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikaments, das üblicherweise während eines Menstruationszyklus bei primärer Dysmenorrhoe verwendet wird. Diese Befragung beinhaltet eine VAS (0 = schmerzfrei, 10 = maximale Schmerzintensität) zur Beurteilung der Schmerzintensität, Fragen zur Schmerzart (oberflächlich, tief), Schmerzort (diffus, lokalisiert), Schmerzdauer (kurzzeitig, intermittierend , konstant), Lokalisation in der Bauch- oder Rückenregion (ja/nein) und das Vorhandensein von Brustschmerzen, Oberschenkelschmerzen, Stimmungsschwankungen, Mastalgie, Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Kopfschmerzen, Schwindel oder Akne (alle mit ja/nein Antworten). Weiterhin umfasst die Befragung Lebensqualitätseinschätzungen (Auswirkungen auf Alltagstätigkeit, auf Arbeitstätigkeit und/oder Hausarbeit, soziale und Freizeitaktivitäten, familiäre und/oder zwischenmenschliche Beziehungen, Gemütszustand und Schlafqualität: 0 = keine negative Auswirkung, 10 = maximaler negativer Effekt).
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVM002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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