Avaliação do Anel Vaginal com Meloxicam no Tratamento da Dismenorreia
2 de maio de 2019 atualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Avaliação do efeito de um anel vaginal com meloxicam na dismenorreia primária em mulheres em idade fértil
Os investigadores propõem que a administração sustentada de um anel vaginal teria uma melhor resposta em relação à dor e um melhor perfil de segurança do que a administração oral de um anti-inflamatório não esteróide.
Para avaliar o alívio dos sintomas associados à dismenorreia, foi elaborado um questionário específico que inclui também uma Escala Visual Analógica (VAS) para objetivar e medir a dismenorreia, como é o caso do McGill's Pain Questionnaire (MPQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 8320165
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos menstruais regulares nos últimos 3 meses (24-35 dias),
- Dismenorreia primária nos 3 meses anteriores,
- Com laqueadura tubária ou usuárias de preservativo para contracepção,
- Hemoglobina de pelo menos 11 g/dl,
- Análise de sangue de segurança em níveis normais
Critério de exclusão:
- dismenorréia secundária,
- Usuários de contraceptivos hormonais (2 meses antes do estudo) ou dispositivos intrauterinos (DIU) (1 mês antes do estudo).
- Alergia a qualquer medicamento anti-inflamatório, incluindo meloxicam ou diclofenaco.
- Alergia ao silício.
- Grávida ou em lactação.
- Mulheres com distúrbios endócrinos não tratados ou descompensados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1 de meloxicam no anel vaginal
2,4 g de meloxicam em anel vaginal
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1 Anel Vaginal de Meloxicam (MVR) por 4-6 dias
1 comprimido de placebo a cada 12 horas por 4-6 dias
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Experimental: Dose 2 de meloxicam no anel vaginal
3,0 g de meloxicam em anel vaginal
|
1 Anel Vaginal de Meloxicam (MVR) por 4-6 dias
1 comprimido de placebo a cada 12 horas por 4-6 dias
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Comparador Ativo: Anti-inflamatório não esteroide oral
Diclofenaco potássico
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1 comprimido de 50 mg de diclofenaco a cada 12 horas por 4-6 dias
1 anel vaginal placebo por 4-6 dias
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Comparador de Placebo: Placebo anel vaginal e pílula oral
Anel vaginal placebo e pílula oral placebo
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1 comprimido de placebo a cada 12 horas por 4-6 dias
1 anel vaginal placebo por 4-6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Porcentagem de redução da dismenorreia primária
Prazo: 5 meses
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Mudança na dismenorreia primária usando o VAS (0 = sem dor, 10 = intensidade máxima da dor) para o anel vaginal com meloxicam usado durante o período perimenstrual em comparação com um anel placebo.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose mínima eficaz de meloxicam
Prazo: 5 meses
|
Determinar a dose efetiva mínima do anel vaginal com meloxicam na dismenorréia primária usando uma pesquisa.
Esta pesquisa inclui uma EVA (0 = sem dor, 10 = intensidade máxima da dor) para avaliar a intensidade da dor, perguntas sobre o tipo de dor (superficial, profunda), localização da dor (difusa, localizada), duração da dor (por um momento, intermitente , constante), localização na região abdominal ou nas costas (sim/não) e presença de dor nas mamas, dores nas coxas, alterações de humor, mastalgia, distúrbios gastrointestinais, distensão abdominal, cefaléia, tontura ou acne (todos com sim/não respostas).
Além disso, a pesquisa inclui avaliações de qualidade de vida (efeitos nas atividades rotineiras, nas atividades de trabalho e/ou tarefas domésticas, atividades sociais e recreativas, relações familiares e/ou interpessoais, estado de espírito e qualidade do sono: 0 = nenhum efeito negativo, 10 = efeito negativo máximo).
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5 meses
|
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Eficácia: Comparação de meloxicam anel vaginal e diclofenaco oral
Prazo: 5 meses
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Comparar o efeito de um anel vaginal com meloxicam versus a administração oral de um anti-inflamatório não esteróide comumente usado para dismenorreia primária durante um ciclo menstrual, usando uma pesquisa.
Esta pesquisa inclui uma EVA (0 = sem dor, 10 = intensidade máxima da dor) para avaliar a intensidade da dor, perguntas sobre o tipo de dor (superficial, profunda), localização da dor (difusa, localizada), duração da dor (por um momento, intermitente , constante), localização na região abdominal ou nas costas (sim/não) e presença de dor nas mamas, dores nas coxas, alterações de humor, mastalgia, distúrbios gastrointestinais, distensão abdominal, cefaléia, tontura ou acne (todos com sim/não respostas).
Além disso, a pesquisa inclui avaliações de qualidade de vida (efeitos nas atividades rotineiras, nas atividades de trabalho e/ou tarefas domésticas, atividades sociais e recreativas, relações familiares e/ou interpessoais, estado de espírito e qualidade do sono: 0 = nenhum efeito negativo, 10 = efeito negativo máximo).
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marjoribanks J, Proctor M, Farquhar C, Derks RS. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001751. doi: 10.1002/14651858.CD001751.pub2.
- Harel Z. Cyclooxygenase-2 specific inhibitors in the treatment of dysmenorrhea. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2004 Apr;17(2):75-9. doi: 10.1016/j.jpag.2004.01.002.
- de Mello NR, Baracat EC, Tomaz G, Bedone AJ, Camargos A, Barbosa IC, de Souza RN, Rumi DO, Martinez Alcala FO, Velasco JA, Cortes RJ. Double-blind study to evaluate efficacy and safety of meloxicam 7.5 mg and 15 mg versus mefenamic acid 1500 mg in the treatment of primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Jul;83(7):667-73. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.00433.x.
- Chantler I, Mitchell D, Fuller A. The effect of three cyclo-oxygenase inhibitors on intensity of primary dysmenorrheic pain. Clin J Pain. 2008 Jan;24(1):39-44. doi: 10.1097/AJP.0b013e318156dafc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Diclofenaco
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- AVM002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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Ensaios clínicos em Meloxicam
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