Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вагинального кольца с мелоксикамом при лечении дисменореи

2 мая 2019 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Оценка влияния вагинального кольца с мелоксикамом на первичную дисменорею у женщин детородного возраста

Исследователи предполагают, что длительное введение вагинального кольца будет иметь лучший ответ на боль и лучший профиль безопасности, чем пероральное введение нестероидного противовоспалительного препарата.

Для оценки облегчения симптомов, связанных с дисменореей, был разработан специальный опрос, который также включал визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для объективизации и измерения дисменореи, как в случае с опросником боли Макгилла (MPQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Регулярные менструальные циклы в предыдущие 3 месяца (24-35 дней),
  • Первичная дисменорея в течение 3 предшествующих месяцев,
  • При перевязке маточных труб или при использовании презерватива для контрацепции,
  • Гемоглобин не менее 11 г/дл,
  • Безопасность анализа крови в норме

Критерий исключения:

  • вторичная дисменорея,
  • Пользователи гормональных контрацептивов (за 2 месяца до исследования) или внутриматочных спиралей (ВМС) (за 1 месяц до исследования).
  • Аллергия на любой противовоспалительный препарат, включая мелоксикам или диклофенак.
  • Аллергия на силикон.
  • Беременные или в период лактации.
  • Женщины с нелечеными или декомпенсированными эндокринными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 доза мелоксикама во вагинальном кольце
2,4 г мелоксикама в вагинальном кольце
Лекарство: Мелоксикам
1 вагинальное кольцо с мелоксикамом (MVR) на 4-6 дней
Лекарство: Плацебо Оральный
1 таблетка плацебо каждые 12 часов в течение 4-6 дней
Экспериментальный: 2 доза мелоксикама во вагинальном кольце
3,0 г мелоксикама в вагинальном кольце
Лекарство: Мелоксикам
1 вагинальное кольцо с мелоксикамом (MVR) на 4-6 дней
Лекарство: Плацебо Оральный
1 таблетка плацебо каждые 12 часов в течение 4-6 дней
Активный компаратор: Пероральный нестероидный противовоспалительный препарат
Диклофенак калия
Лекарство: Диклофенак калия
1 таблетка 50 мг диклофенака каждые 12 часов в течение 4-6 дней
Лекарство: Плацебо вагинальное
1 вагинальное кольцо плацебо в течение 4-6 дней
Плацебо Компаратор: Вагинальное кольцо плацебо и пероральная таблетка
Вагинальное кольцо плацебо и пероральная таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо Оральный
1 таблетка плацебо каждые 12 часов в течение 4-6 дней
Лекарство: Плацебо вагинальное
1 вагинальное кольцо плацебо в течение 4-6 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: процент уменьшения первичной дисменореи
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение первичной дисменореи по ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная интенсивность боли) для вагинального кольца с мелоксикамом, используемого в перименструальный период, по сравнению с кольцом плацебо.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная эффективная доза мелоксикама
Временное ограничение: 5 месяцев
Определить минимальную эффективную дозу вагинального кольца с мелоксикамом при первичной дисменорее с помощью опроса. Этот опрос включает в себя ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная интенсивность боли) для оценки интенсивности боли, вопросы о типе боли (поверхностная, глубокая), локализации боли (диффузная, локальная), продолжительности боли (кратковременная, прерывистая). , постоянно), локализация в области живота или спины (да/нет), а также наличие боли в груди, боли в бедре, изменения настроения, масталгии, желудочно-кишечных расстройств, вздутия живота, головной боли, головокружения или акне (все с да/нет ответы). Кроме того, исследование включает оценку качества жизни (влияние на повседневную деятельность, трудовую деятельность и/или работу по дому, социальную и рекреационную деятельность, семейные и/или межличностные отношения, душевное состояние и качество сна: 0 = отсутствие негативного влияния, 10 = максимальный отрицательный эффект).
5 месяцев
Эффективность: сравнение вагинального кольца мелоксикама и диклофенака перорально
Временное ограничение: 5 месяцев
Сравните эффект вагинального кольца с мелоксикамом по сравнению с пероральным введением нестероидного противовоспалительного препарата, обычно используемого при первичной дисменорее в течение одного менструального цикла, с помощью опроса. Этот опрос включает в себя ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная интенсивность боли) для оценки интенсивности боли, вопросы о типе боли (поверхностная, глубокая), локализации боли (диффузная, локальная), продолжительности боли (кратковременная, прерывистая). , постоянно), локализация в области живота или спины (да/нет), а также наличие боли в груди, боли в бедре, изменения настроения, масталгии, желудочно-кишечных расстройств, вздутия живота, головной боли, головокружения или акне (все с да/нет ответы). Кроме того, исследование включает оценку качества жизни (влияние на повседневную деятельность, трудовую деятельность и/или работу по дому, социальную и рекреационную деятельность, семейные и/или межличностные отношения, душевное состояние и качество сна: 0 = отсутствие негативного влияния, 10 = максимальный отрицательный эффект).
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVM002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться