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スクリーニングを受けていない女性における膣の自己サンプリングとヒトパピローマウイルス検査 (APACHE-3)

2025年12月15日 更新者:University Hospital, Tours

膣自己サンプル採取による子宮頸がん検診に参加するためのさまざまな戦略に対する未受診女性の態度:自宅への郵送または一般開業医への招待状

効果的なスクリーニング検査(パプスメア)が存在するにもかかわらず、フランスでは子宮頸がんが毎年 3,000 人以上の新たな症例と 1,100 人の死亡の原因になっています。 しかし、フランスでは、10人に4人の女性が検査を受けていないか、十分な頻度で検査を受けていません(約700万人の女性)。 したがって、これらの女性にアプローチするための新しい戦略を開発する必要があります。 このがんの病因は、高リスクヒトパピローマウイルスがん遺伝子 (HR-HPV) の持続感染です。 したがって、HPV に基づく検査は、代替のスクリーニング検査となる可能性があります。 HR-HPV 検査による膣の自己サンプリングは、パップスミアよりも簡単で、煩わしさがありません。 HPV検査を伴う膣の自己サンプリングは、子宮頸がん検診の参加率を高める強力な手段であることが示されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3612

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indre Et Loire
      • Tours、Indre Et Loire、フランス、37000
        • UH Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの女性
  • フランス領土第 37 区域 (「アンドル エ ロワール」) に住む女性たち
  • フランス領土第 37 区域 (アンドル エ ロワール地域) に一般開業医として報告されている女性

除外基準:

  • 過去 3 年間に作成されたパップスミア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

グループ 1 は、GP 診察室で自己サンプル キットを取り除くか、パプスメアを実行します。

研究コーディネーターは、一般開業医の診察室で膣の自己サンプルを採取するためのキットを女性に取り出すよう促すメールを送ります。

パップスミア検査を行うか、女性が自宅で膣の自己サンプリングを行うかのいずれかです。 その後、女性はそれを中央研究所に送り、HPV (ヒトパピローマウイルス) 検査を受けます。

選ばれた一般開業医には、この研究について簡単に説明され、膣の自己サンプリング用のキットのパッケージが渡されます。

選ばれた女性は、一般開業医の診察室で膣の自己サンプルを採取するためのキットを取り出すか、パプスメア検査を行うよう促すメールを受け取ります。 女性が膣の自己採取を選択した場合、ウイルス研究所でサンプルの HPV 検査が行われます。

実験的:グループ2

グループ 2 は、自宅またはパップスミアで自己サンプルを実行します。

女性の自宅に送られる膣セルフサンプリング用キット。 女性は膣の自己サンプリングを行います。 その後、女性はそれを中央研究所に送り、HPV (ヒトパピローマウイルス) 検査を受けます。

選ばれた一般開業医には、この研究について簡単に説明されます。 選ばれた女性には、自宅で膣の自己サンプリングを行うか(付属のキットを使用)、パプスメアを行うよう勧めるメールが届きます。

女性が膣の自己採取を選択した場合、ウイルス研究所でサンプルの HPV 検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん検診の参加・不参加
時間枠:郵送から9ヶ月後

未完了の子宮頸がん検診は、次のいずれかとして定義されます。

  • パップスミアなし
  • 膣の自己サンプリングなし
  • HPV検査結果は解釈不能でパップスミアなし
  • HPV検査結果が陽性で、対照パップスミアなし
郵送から9ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ken HAGUENOER, MD-PHD、Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • 主任研究者:Somany SENGCHANH, MD-PHD、Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (推定)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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