Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek z pochwy i badanie wirusa brodawczaka ludzkiego u kobiet nie poddanych badaniu przesiewowemu (APACHE-3)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Stosunek kobiet nieobjętych badaniami przesiewowymi wobec różnych strategii udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy poprzez samodzielne pobieranie próbek z pochwy: wysłane pocztą domową lub zaproszenie do lekarza rodzinnego

Pomimo istnienia skutecznego testu przesiewowego (wymazu cytologicznego), rak szyjki macicy jest co roku we Francji przyczyną ponad 3000 nowych przypadków i 1100 zgonów. Ale we Francji 4 na 10 kobiet nie poddaje się badaniom przesiewowym lub robi to zbyt rzadko (prawie 7 milionów kobiet). Konieczne jest zatem opracowanie nowych strategii dotarcia do tych kobiet. Czynnikiem etiologicznym tego nowotworu jest przetrwałe zakażenie onkogenem wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV). Tym samym testy oparte na HPV mogłyby być alternatywnymi testami przesiewowymi. Samodzielne pobieranie próbek z pochwy za pomocą testu HR-HPV jest prostsze i mniej inwazyjne niż badanie cytologiczne. Wykazano, że samodzielne pobieranie próbki z pochwy za pomocą testu HPV jest skutecznym sposobem na zwiększenie udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3612

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francja, 37000
        • UH Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 30 do 65 lat
  • kobiety mieszkające we francuskim podziale terytorialnym 37 („Indre-et-Loire”)
  • kobiety posiadające zgłoszonego lekarza pierwszego kontaktu we francuskim okręgu terytorialnym 37 („Indre-et-Loire”)

Kryteria wyłączenia:

  • badanie cytologiczne wykonane w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Grupa 1 pobierz samodzielnie zestaw do pobierania próbek w poradni gp lub wykonaj wymaz cytologiczny:

Koordynatorzy badań wysyłają listy z zaproszeniem kobiet do usunięcia zestawu do samodzielnego pobierania próbek z pochwy w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu.

Wykonuje się wymaz z pochwy lub w domu kobiety samodzielnie pobierają próbki z pochwy. Następnie kobiety wysyłają go do centralnego laboratorium na badanie HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
Behawioralne: Grupa 1 pobierz samodzielnie zestaw do pobierania próbek w gabinecie lekarza rodzinnego lub wykonaj badanie cytologiczne

Wybrani lekarze pierwszego kontaktu są krótko informowani o badaniu i otrzymują pakiet zestawów do samodzielnego pobierania próbek z pochwy.

Wybrane kobiety otrzymują wiadomość e-mail z zaproszeniem do pobrania zestawu do samodzielnego pobierania próbek z pochwy w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu lub do wykonania cytologii. Gdy kobiety decydują się na samodzielne pobieranie próbek z pochwy, w laboratorium wirusologicznym przeprowadza się na próbce test HPV.
Eksperymentalny: Grupa 2

Grupa 2 samodzielnie wykonaj próbkę w domu lub wymaz cytologiczny:

Zestaw do samodzielnego pobierania próbek z pochwy wysyłany do domu kobiety. Kobiety wykonują samodzielne pobieranie próbek z pochwy. Następnie kobiety wysyłają go do centralnego laboratorium na badanie HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
Behawioralne: Grupa 2 wykonuje samodzielnie próbkę w domu lub badanie cytologiczne

Wybrani lekarze pierwszego kontaktu są krótko informowani o badaniu. Wybrane kobiety otrzymują e-mail z zaproszeniem do samodzielnego pobrania próbki z pochwy w domu (z dostarczonym zestawem) lub do wykonania cytologii.

Gdy kobiety decydują się na samodzielne pobieranie próbek z pochwy, w laboratorium wirusologicznym przeprowadza się na próbce test HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo/nieuczestnictwo w pełnym badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wysłaniu poczty

Niedokończone badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy definiuje się jako jedno z następujących:

  • brak wymazu z papki
  • brak samodzielnego pobierania próbek z pochwy
  • niemożliwy do interpretacji wynik testu HPV i brak rozmazu cytologicznego
  • pozytywny wynik testu HPV i brak kontrolnego rozmazu cytologicznego
9 miesięcy po wysłaniu poczty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Główny śledczy: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA13-KH / APACHE-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj