Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi önmintavétel és humán papillomavírus vizsgálat szűretlen nőknél (APACHE-3)

2025. december 15. frissítette: University Hospital, Tours

A nem szűrt nők hozzáállása a méhnyakrák-szűrésben való részvételre különböző stratégiákkal szemben hüvelyi önmintavétel útján: Házi posta vagy eltávolítási felhívás háziorvosuknak

Annak ellenére, hogy létezik hatékony szűrővizsgálat (pap kenet), a méhnyakrák minden évben több mint 3000 új esetet és 1100 halálesetet okoz Franciaországban. Franciaországban azonban 10-ből 4 nőt nem vagy nem elég gyakran szűrnek (közel 7 millió nő). Ezért új stratégiákat kell kidolgozni e nők eléréséhez. E rák etiológiai tényezője a magas kockázatú humán papillomavírus onkogén (HR-HPV) tartós fertőzése. Így a HPV-alapú tesztek alternatív szűrővizsgálatok lehetnek. A hüvelyi önmintavétel HR-HPV teszttel egyszerűbb és kevésbé tolakodó, mint a pap-kenet. Kimutatták, hogy a HPV-teszttel végzett hüvelyi önmintavétel hatékony eszköz a méhnyakrák-szűrésben való részvétel növelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3612

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Franciaország, 37000
        • UH Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti nők
  • a 37-es francia területi körzetben („Indre-et-Loire”) élő nők
  • nők, akiknek bejelentett háziorvosa van a 37-es francia területi körzetben ("Indre-et-Loire")

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt három évben készült papkenet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

1. csoport vegye ki az önmintakészletet a gp-szaktanácsadóban, vagy végezzen papkenetet:

A vizsgálati koordinátorok e-mailt küldenek, amelyben felkérik a nőket, hogy vegyenek ki egy készletet a hüvelyi önmintavételhez a háziorvosi konzultáns szobájukban.

Vagy papkenetet készítenek, vagy otthon a nők hüvelyi önmintavételt végeznek. Ezután a nők egy központi laboratóriumba küldik HPV-vizsgálatra (humán papillomavírus).
Viselkedési: Az 1. csoport vegye ki az önmintakészletet a gp-tanácsadóban, vagy végezzen papkenetet

A kiválasztott háziorvosokat röviden tájékoztatják a vizsgálatról, és kapnak egy készletcsomagot a hüvelyi önmintavételhez.

A kiválasztott nők e-mailt kapnak, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek ki egy készletet a hüvelyi önmintavételhez a háziorvosi rendelőben, vagy végezzenek papakenetet. Amikor a nők a hüvelyi önmintavételt választják, egy virológiai laboratóriumban HPV-tesztet végeznek a mintán.
Kísérleti: 2. csoport

A 2. csoport önmintát vesz otthon vagy papkenetet:

Nők otthonába küldött hüvelyi önmintavételhez használható készlet. A nők hüvelyi önmintavételt végeznek. Ezután a nők egy központi laboratóriumba küldik HPV-vizsgálatra (humán papillomavírus).
Viselkedési: A 2. csoport önmintát vesz otthon vagy papkenetet

A kiválasztott háziorvosokat röviden tájékoztatják a vizsgálatról. A kiválasztott nők e-mailt kapnak, amelyben felkérik őket, hogy végezzenek hüvelyi önmintavételt otthonukban (a mellékelt készlettel), vagy végezzenek papakenetet.

Amikor a nők a hüvelyi önmintavételt választják, egy virológiai laboratóriumban HPV-tesztet végeznek a mintán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel / nem részvétel a méhnyakrák szűrésben
Időkeret: 9 hónappal a posta után

A befejezetlen méhnyakrákszűrés a következők egyike:

  • nincs papakenet
  • nincs hüvelyi önmintavétel
  • nem értelmezhető HPV-teszt eredménye és nincs Pap-kenet
  • pozitív HPV-teszt eredmény, és nincs kontroll pap-kenet
9 hónappal a posta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Kutatásvezető: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA13-KH / APACHE-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel