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Automuestreo vaginal y prueba del virus del papiloma humano en mujeres no seleccionadas (APACHE-3)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Actitud de las mujeres no cribadas frente a las diferentes estrategias para participar en el cribado del cáncer de cuello uterino mediante automuestreo vaginal: envío por correo a domicilio o invitación para retirar a su médico de cabecera

A pesar de la existencia de una prueba de detección eficaz (papanicolau), el cáncer de cuello uterino es, cada año en Francia, la causa de más de 3.000 nuevos casos y 1.100 muertes. Pero, en Francia, 4 de cada 10 mujeres no se someten a pruebas de detección o no lo hacen con la frecuencia suficiente (casi 7 millones de mujeres). Por lo tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias para llegar a estas mujeres. El factor etiológico de este cáncer es la infección persistente con el oncogén del Virus del Papiloma Humano de Alto Riesgo (HR-HPV). Por lo tanto, las pruebas basadas en el VPH podrían ser pruebas de detección alternativas. La automuestra vaginal con la prueba HR-HPV es más simple y menos intrusiva que la prueba de Papanicolaou. Se ha demostrado que el automuestreo vaginal con la prueba del VPH es un medio poderoso para aumentar la tasa de participación en la detección del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3612

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia, 37000
        • UH Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 30 a 65 años
  • mujeres que viven en la división territorial francesa 37 ("Indre-et-Loire")
  • mujeres que tienen un médico general declarado en la división territorial francesa 37 ("Indre-et-Loire")

Criterio de exclusión:

  • Papanicolaou realizado en los últimos tres años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Grupo 1 retire el kit de automuestra en la sala de consulta de gp o realice una prueba de Papanicolaou:

Los coordinadores del estudio envían correos invitando a las mujeres a retirar un kit para la auto-muestra vaginal en el consultorio de su médico general.

Se realiza una prueba de Papanicolaou o, en casa, las mujeres se realizan una automuestra vaginal. Luego, las mujeres lo envían a un laboratorio central para la prueba de VPH (Virus del papiloma humano).

Los médicos generales seleccionados son informados brevemente sobre el estudio y reciben un paquete de kits para la auto-muestra vaginal.

Las mujeres seleccionadas reciben un correo electrónico invitándolas a retirar un kit para la auto-muestra vaginal en la consulta de su médico general oa realizarse una prueba de Papanicolaou. Cuando las mujeres eligen la autotoma de muestras vaginales, se realiza una prueba de VPH a la muestra en un laboratorio de virología.

Experimental: Grupo 2

El grupo 2 realiza la automuestra en casa o la prueba de Papanicolaou:

Kit para automuestreo vaginal enviado a domicilio de la mujer. Las mujeres realizan automuestreo vaginal. Luego, las mujeres lo envían a un laboratorio central para la prueba de VPH (Virus del papiloma humano).

Los médicos generales seleccionados son informados brevemente sobre el estudio. Las mujeres seleccionadas reciben un correo invitándolas a realizar una automuestra vaginal en su hogar (con el kit provisto) oa realizarse una prueba de Papanicolaou.

Cuando las mujeres eligen la autotoma de muestras vaginales, se realiza una prueba de VPH a la muestra en un laboratorio de virología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación / no participación para completar el tamizaje de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 9 meses después del correo postal

El examen de detección de cáncer de cuello uterino incompleto se define como uno de los siguientes:

  • sin papanicolau
  • sin automuestreo vaginal
  • resultado de prueba de VPH no interpretable y sin prueba de Papanicolaou
  • Resultado positivo de la prueba de VPH y sin prueba de Papanicolaou de control
9 meses después del correo postal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Investigador principal: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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