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Vaginale Selbstentnahme und Tests auf humane Papillomaviren bei nicht untersuchten Frauen (APACHE-3)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Einstellung von nicht untersuchten Frauen gegenüber unterschiedlichen Strategien zur Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening durch vaginale Selbstentnahme: per Post verschickt oder Einladung zur Weitergabe an ihren Hausarzt

Obwohl es einen wirksamen Screening-Test (Pap-Abstrich) gibt, ist Gebärmutterhalskrebs in Frankreich jedes Jahr die Ursache für mehr als 3.000 neue Fälle und 1.100 Todesfälle. Aber in Frankreich werden 4 von 10 Frauen nicht oder nicht oft genug untersucht (fast 7 Millionen Frauen). Daher ist es notwendig, neue Strategien zu entwickeln, um diese Frauen zu erreichen. Der ätiologische Faktor dieser Krebserkrankung ist eine anhaltende Infektion mit dem High-Risk Human PapillomaVirus-Onkogen (HR-HPV). Dabei könnten HPV-basierte Tests alternative Screening-Tests sein. Die vaginale Selbstentnahme mit dem HR-HPV-Test ist einfacher und weniger aufdringlich als der Pap-Abstrich. Es hat sich gezeigt, dass die vaginale Selbstentnahme mit HPV-Test ein wirksames Mittel ist, um die Teilnahmequote an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3612

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankreich, 37000
        • UH Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Frauen, die in der französischen Territorialdivision 37 („Indre-et-Loire“) leben
  • Frauen mit einem gemeldeten Hausarzt in der französischen Territorialabteilung 37 („Indre-et-Loire“)

Ausschlusskriterien:

  • Pap-Abstrich, der in den letzten drei Jahren gemacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Gruppe 1: Entnahme des Selbsttest-Kits im Hausarzt-Sprechzimmer oder Durchführung eines Pap-Abstrichs:

Studienkoordinatoren versenden E-Mails mit der Einladung an Frauen, im Sprechzimmer ihres Hausarztes ein Kit zur vaginalen Selbstentnahme abzunehmen.

Entweder wird ein Pap-Abstrich durchgeführt oder die Frau führt zu Hause eine vaginale Selbstentnahme durch. Dann schicken Frauen es zum HPV-Test (Humanes PapillomaVirus) an ein Zentrallabor.
Verhalten: Gruppe 1: Entnahme des Selbstprobenkits im Hausarzt-Sprechzimmer oder Durchführung eines Pap-Abstrichs

Ausgewählte Hausärzte werden kurz über die Studie informiert und erhalten ein Paket mit Kits zur vaginalen Selbstentnahme.

Ausgewählte Frauen erhalten eine E-Mail mit der Einladung, entweder ein Kit zur vaginalen Selbstentnahme im Sprechzimmer ihres Hausarztes abzuholen oder einen Pap-Abstrich durchzuführen. Wenn sich Frauen für die vaginale Selbstentnahme entscheiden, wird die Probe in einem virologischen Labor einem HPV-Test unterzogen.
Experimental: Gruppe 2

Gruppe 2 führt zu Hause eine Selbstprobe oder einen Pap-Abstrich durch:

Kit zur vaginalen Selbstentnahme, der der Frau nach Hause geschickt wird. Frauen führen eine vaginale Selbstentnahme durch. Dann schicken Frauen es zum HPV-Test (Humanes PapillomaVirus) an ein Zentrallabor.
Verhalten: Gruppe 2 führt zu Hause eine Selbstprobe oder einen Pap-Abstrich durch

Ausgewählte Hausärzte werden kurz über die Studie informiert. Ausgewählte Frauen erhalten eine E-Mail mit der Einladung, entweder bei sich zu Hause eine vaginale Selbstentnahme durchzuführen (mit dem mitgelieferten Kit) oder einen Pap-Abstrich durchzuführen.

Wenn sich Frauen für die vaginale Selbstentnahme entscheiden, wird die Probe in einem virologischen Labor einem HPV-Test unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme/keine Teilnahme an der Durchführung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings
Zeitfenster: 9 Monate nach Postversand

Als unvollständiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs gilt Folgendes:

  • kein Pap-Abstrich
  • keine vaginale Selbstentnahme
  • Nicht interpretierbares HPV-Testergebnis und kein Pap-Abstrich
  • positives HPV-Testergebnis und kein Kontroll-Pap-Abstrich
9 Monate nach Postversand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Hauptermittler: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCA13-KH / APACHE-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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