Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale zelfafname en testen op humaan papillomavirus bij niet-gescreende vrouwen (APACHE-3)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Houding van niet-gescreende vrouwen die geconfronteerd worden met verschillende strategieën om deel te nemen aan screening op baarmoederhalskanker door middel van vaginale zelfafname: naar huis gemaild of uitnodiging om naar hun huisarts te gaan

Ondanks het bestaan ​​van een doeltreffende screeningstest (uitstrijkje), is baarmoederhalskanker in Frankrijk elk jaar de oorzaak van meer dan 3.000 nieuwe gevallen en 1.100 sterfgevallen. Maar in Frankrijk worden 4 op de 10 vrouwen niet of niet vaak genoeg gescreend (bijna 7 miljoen vrouwen). Het is daarom noodzakelijk om nieuwe strategieën te ontwikkelen om deze vrouwen te bereiken. De etiologische factor van deze kanker is een aanhoudende infectie met het hoogrisico humaan papillomavirus-oncogen (HR-HPV). Daardoor zouden op HPV gebaseerde tests alternatieve screeningtests kunnen zijn. Vaginale zelfafname met HR-HPV-test is eenvoudiger en minder ingrijpend dan het uitstrijkje. Het is aangetoond dat vaginale zelfafname met HPV-test een krachtig middel is om de deelname aan screening op baarmoederhalskanker te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3612

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrijk, 37000
        • UH Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 30 tot 65 jaar
  • vrouwen die in de Franse territoriale afdeling 37 ("Indre-et-Loire") wonen
  • vrouwen met een geregistreerde huisarts in Franse territoriale afdeling 37 ("Indre-et-Loire")

Uitsluitingscriteria:

  • uitstrijkje gemaakt in de afgelopen drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Groep 1 zelfafnameset bij huisartsenpraktijk afnemen of uitstrijkje maken:

Studiecoördinatoren sturen mail waarin ze vrouwen uitnodigen om een ​​kit voor vaginale zelfafname bij hun huisarts af te halen.

Ofwel wordt een uitstrijkje gemaakt, ofwel voeren vrouwen thuis vaginale zelfafname uit. Vervolgens sturen vrouwen het naar een centraal laboratorium voor HPV-test (humaan papillomavirus).
Gedragsmatig: Groep 1 zelfafnameset bij huisartsenpraktijk afnemen of uitstrijkje maken

Geselecteerde huisartsen worden kort geïnformeerd over het onderzoek en ontvangen een pakket kits voor vaginale zelfafname.

Geselecteerde vrouwen ontvangen een mail waarin ze worden uitgenodigd om ofwel een kit voor vaginale zelfafname te verwijderen in de spreekkamer van hun huisarts, ofwel een uitstrijkje te maken. Wanneer vrouwen kiezen voor vaginale zelfafname, wordt in een virologisch laboratorium een ​​HPV-test op het monster uitgevoerd.
Experimenteel: Groep 2

Groep 2 voert zelfafname thuis of uitstrijkje uit:

Kit voor vaginale zelfafname opgestuurd naar vrouwen thuis. Vrouwen voeren vaginale zelfbemonstering uit. Vervolgens sturen vrouwen het naar een centraal laboratorium voor HPV-test (humaan papillomavirus).
Gedragsmatig: Groep 2 voert zelfafname thuis uit of uitstrijkje

Geselecteerde huisartsen worden kort geïnformeerd over het onderzoek. Geselecteerde vrouwen ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een vaginale zelfafname uit te voeren (met de meegeleverde kit) of om een ​​uitstrijkje te maken.

Wanneer vrouwen kiezen voor vaginale zelfafname, wordt in een virologisch laboratorium een ​​HPV-test op het monster uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname / geen deelname aan volledig bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 9 maanden na post

Onvoltooide screening op baarmoederhalskanker wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • geen uitstrijkje
  • geen vaginale zelfafname
  • niet-interpreteerbaar HPV-testresultaat en geen uitstrijkje
  • positief HPV-testresultaat en geen controle-uitstrijkje
9 maanden na post

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Hoofdonderzoeker: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA13-KH / APACHE-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren