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Autocampionamento vaginale e test del papillomavirus umano nelle donne non sottoposte a screening (APACHE-3)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Atteggiamento delle donne non sottoposte a screening di fronte a diverse strategie per partecipare allo screening del cancro cervicale mediante autocampionamento vaginale: inviato a domicilio o invito a rimuovere al proprio medico di medicina generale

Nonostante l'esistenza di un efficace test di screening (pap test), il cancro cervicale è, ogni anno in Francia, la causa di oltre 3.000 nuovi casi e 1.100 decessi. Ma, in Francia, 4 donne su 10 non vengono sottoposte a screening o non sono abbastanza frequenti (quasi 7 milioni di donne). È quindi necessario sviluppare nuove strategie per raggiungere queste donne. Il fattore eziologico di questo tumore è l'infezione persistente con l'oncogene del virus del papilloma umano ad alto rischio (HR-HPV). Pertanto, i test basati sull'HPV potrebbero essere test di screening alternativi. L'autoprelievo vaginale con test HR-HPV è più semplice e meno intrusivo rispetto al pap test. È stato dimostrato che l'autocampionamento vaginale con il test HPV è un mezzo potente per aumentare il tasso di partecipazione allo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3612

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia, 37000
        • UH Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 30 ai 65 anni
  • donne che vivono nella divisione territoriale francese 37 ("Indre-et-Loire")
  • donne che hanno un medico generico segnalato nella divisione territoriale francese 37 ("Indre-et-Loire")

Criteri di esclusione:

  • pap test fatto negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

Gruppo 1 rimuovere il kit di autocampionamento presso l'ambulatorio di medicina generale o eseguire il pap test:

I coordinatori dello studio inviano una mail invitando le donne a rimuovere un kit per l'autoprelievo vaginale presso lo studio del loro medico generico.

O si esegue un pap test o, a casa, le donne eseguono l'autoprelievo vaginale. Quindi le donne lo inviano a un laboratorio centrale per il test HPV (virus del papilloma umano).
Comportamentale: Il gruppo 1 rimuove il kit di autocampionamento presso la sala di consulenza medica o esegue il pap test

I medici generici selezionati vengono brevemente informati sullo studio e ricevono un pacchetto di kit per l'autoprelievo vaginale.

Le donne selezionate ricevono una mail che le invita a rimuovere un kit per l'autoprelievo vaginale presso lo studio del loro medico di medicina generale oa eseguire un pap test. Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.
Sperimentale: Gruppo 2

Il gruppo 2 esegue l'autocampione a casa o il pap test:

Kit per l'autoprelievo vaginale inviato a casa della donna. Le donne eseguono l'autocampionamento vaginale. Quindi le donne lo inviano a un laboratorio centrale per il test HPV (virus del papilloma umano).
Comportamentale: Il gruppo 2 esegue l'autocampione a casa o il pap test

I medici generici selezionati vengono brevemente informati sullo studio. Le donne selezionate ricevono una mail che le invita ad eseguire un autoprelievo vaginale a casa loro (con il kit fornito) o ad eseguire un pap test.

Quando le donne scelgono l'autoprelievo vaginale, viene eseguito un test HPV sul campione in un laboratorio di virologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione / nessuna partecipazione per completare lo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la posta

Lo screening del cancro cervicale non completato è definito come uno dei seguenti:

  • niente pap test
  • nessun autocampionamento vaginale
  • risultato del test HPV non interpretabile e nessun pap test
  • risultato positivo del test HPV e nessun pap test di controllo
9 mesi dopo la posta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Investigatore principale: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA13-KH / APACHE-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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