Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный забор проб из влагалища и тестирование на вирус папилломы человека у женщин, не прошедших скрининг (APACHE-3)

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Отношение женщин, не прошедших скрининг, к различным стратегиям участия в скрининге на рак шейки матки путем самостоятельного взятия проб из влагалища: письмо на дом или приглашение удалить их своему врачу общей практики

Несмотря на существование эффективного скринингового теста (мазок Папаниколау), рак шейки матки ежегодно во Франции является причиной более 3000 новых случаев заболевания и 1100 смертей. Но во Франции 4 из 10 женщин не проходят обследование или проходят его недостаточно часто (почти 7 миллионов женщин). Поэтому необходимо разработать новые стратегии для охвата этих женщин. Этиологическим фактором этого рака является персистирующая инфекция онкогеном вируса папилломы человека высокого риска (HR-HPV). Таким образом, тесты на ВПЧ могут быть альтернативными скрининговыми тестами. Самостоятельный забор проб из влагалища с помощью теста на ВПЧ-ВПЧ проще и менее навязчив, чем мазок Папаниколау. Было показано, что самостоятельный забор проб из влагалища с помощью теста на ВПЧ является мощным средством повышения уровня участия в скрининге рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3612

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Франция, 37000
        • UH Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины от 30 до 65 лет
  • женщины, проживающие во французской территориальной единице 37 («Эндр и Луара»)
  • женщины, имеющие зарегистрированного врача общей практики во французском территориальном подразделении 37 («Эндр и Луара»)

Критерий исключения:

  • мазок Папаниколау, сделанный за последние три года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Группа 1 берет набор для самостоятельного взятия проб в кабинете врача общей практики или выполняет мазок Папаниколау:

Координаторы исследования рассылают женщинам письмо с предложением взять набор для самостоятельного взятия проб из влагалища в кабинете их врача общей практики.

Выполняется либо мазок Папаниколау, либо дома женщины проводят самостоятельный забор проб из влагалища. Затем женщины отправляют его в центральную лабораторию для анализа на ВПЧ (вирус папилломы человека).
Поведенческий: Группа 1 забирает набор для самостоятельного взятия проб в кабинете врача общей практики или делает мазок Папаниколау.

Отобранных врачей общей практики кратко информируют об исследовании, и они получают комплект наборов для самостоятельного взятия проб из влагалища.

Отобранные женщины получают письмо с предложением либо взять набор для самостоятельного взятия проб из влагалища в кабинете своего врача общей практики, либо сделать мазок Папаниколау. Когда женщины выбирают самостоятельный забор проб из влагалища, в вирусологической лаборатории проводится анализ образца на ВПЧ.
Экспериментальный: Группа 2

Группа 2 выполняет самостоятельный отбор проб в домашних условиях или мазок Папаниколау:

Набор для самостоятельного взятия проб из влагалища отправляется женщинам домой. Женщины выполняют вагинальный самостоятельный отбор проб. Затем женщины отправляют его в центральную лабораторию для анализа на ВПЧ (вирус папилломы человека).
Поведенческий: Группа 2 выполняет самостоятельный отбор проб в домашних условиях или мазок Папаниколау.

Выбранных врачей общей практики кратко информируют об исследовании. Отобранные женщины получают письмо, в котором им предлагается либо провести самостоятельный забор влагалища у себя дома (с предоставленным набором), либо сделать мазок Папаниколау.

Когда женщины выбирают самостоятельный забор проб из влагалища, в вирусологической лаборатории проводится анализ образца на ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие/неучастие в полном скрининге на рак шейки матки
Временное ограничение: 9 месяцев после почтового отправления

Незавершенный скрининг рака шейки матки определяется как одно из следующего:

  • нет мазка
  • нет вагинального самозабора
  • неинтерпретируемый результат теста на ВПЧ и отсутствие мазка Папаниколау
  • положительный результат теста на ВПЧ и отсутствие контрольного мазка Папаниколау
9 месяцев после почтового отправления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Главный следователь: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA13-KH / APACHE-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться