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Auto-prélèvement vaginal et test du virus du papillome humain chez les femmes non dépistées (APACHE-3)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Attitude des femmes non dépistées face aux différentes stratégies pour participer au dépistage du cancer du col de l'utérus par auto-prélèvement vaginal : courrier à domicile ou invitation à retirer à leur médecin généraliste

Malgré l'existence d'un test de dépistage efficace (frottis), le cancer du col de l'utérus est, chaque année en France, à l'origine de plus de 3 000 nouveaux cas et de 1 100 décès. Mais, en France, 4 femmes sur 10 ne sont pas ou pas assez dépistées (près de 7 millions de femmes). Il est donc nécessaire de développer de nouvelles stratégies pour rejoindre ces femmes. Le facteur étiologique de ce cancer est une infection persistante par l'oncogène du virus du papillome humain à haut risque (HR-HPV). Ainsi, les tests basés sur le VPH pourraient être des tests de dépistage alternatifs. L'auto-prélèvement vaginal avec le test HR-HPV est plus simple et moins intrusif que le frottis vaginal. Il a été démontré que l'auto-prélèvement vaginal avec test HPV est un moyen puissant d'augmenter le taux de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3612

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, France, 37000
        • UH Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 30 à 65 ans
  • femmes résidant dans la division territoriale française 37 ("Indre-et-Loire")
  • femmes ayant un médecin généraliste déclaré dans la division territoriale 37 ("Indre-et-Loire")

Critère d'exclusion:

  • test de Pap effectué au cours des trois dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

Groupe 1 retirer le kit d'auto-échantillonnage de la salle de consultation du généraliste ou effectuer un frottis vaginal :

Les coordinateurs de l'étude envoient un courrier invitant les femmes à retirer un kit d'auto-prélèvement vaginal au cabinet de consultation de leur médecin généraliste.

Soit un frottis vaginal est effectué, soit, à la maison, les femmes effectuent un auto-prélèvement vaginal. Ensuite, les femmes l'envoient à un laboratoire central pour un test HPV (virus du papillome humain).
Comportemental: Groupe 1 retirer le kit d'auto-échantillonnage dans la salle de consultation du médecin généraliste ou effectuer un test de Pap

Les médecins généralistes sélectionnés sont brièvement informés de l'étude et reçoivent un ensemble de kits d'auto-prélèvement vaginal.

Les femmes sélectionnées reçoivent un courrier les invitant soit à retirer un kit d'autoprélèvement vaginal au cabinet de leur médecin généraliste, soit à réaliser un frottis vaginal. Lorsque les femmes choisissent l'auto-prélèvement vaginal, un test HPV est effectué sur le prélèvement dans un laboratoire de virologie.
Expérimental: Groupe 2

Le groupe 2 effectue un auto-prélèvement à domicile ou un frottis vaginal :

Kit d'auto-prélèvement vaginal envoyé au domicile des femmes. Les femmes effectuent un auto-prélèvement vaginal. Ensuite, les femmes l'envoient à un laboratoire central pour un test HPV (virus du papillome humain).
Comportemental: Le groupe 2 effectue un auto-échantillonnage à domicile ou un frottis vaginal

Des médecins généralistes sélectionnés sont brièvement informés de l'étude. Les femmes sélectionnées reçoivent un courrier les invitant soit à réaliser un autoprélèvement vaginal à leur domicile (avec le kit fourni) soit à réaliser un frottis vaginal.

Lorsque les femmes choisissent l'auto-prélèvement vaginal, un test HPV est effectué sur le prélèvement dans un laboratoire de virologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation/pas de participation pour terminer le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 9 mois après courrier postal

Le dépistage incomplet du cancer du col de l'utérus est défini comme l'un des éléments suivants :

  • pas de frottis
  • pas d'auto-prélèvement vaginal
  • résultat du test HPV non interprétable et pas de test Pap
  • résultat positif au test HPV et pas de frottis de contrôle
9 mois après courrier postal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Chercheur principal: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimé)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA13-KH / APACHE-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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