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Auto-amostragem vaginal e teste de papilomavírus humano em mulheres não rastreadas (APACHE-3)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Atitude de mulheres não rastreadas diante de diferentes estratégias para participar do rastreamento do câncer do colo do útero por auto-amostragem vaginal: enviado por correio para casa ou convite para remoção ao clínico geral

Apesar da existência de um teste de rastreamento eficaz (papanicolau), o câncer cervical é, todos os anos, na França, a causa de mais de 3.000 novos casos e 1.100 mortes. Mas, na França, 4 em cada 10 mulheres não são rastreadas ou não são rastreadas com frequência suficiente (quase 7 milhões de mulheres). Portanto, é necessário desenvolver novas estratégias para atingir essas mulheres. O fator etiológico desse câncer é a infecção persistente pelo oncogene Papilomavírus Humano de Alto Risco (HR-HPV). Assim, os testes baseados em HPV podem ser testes de triagem alternativos. A auto-amostragem vaginal com o teste HR-HPV é mais simples e menos intrusiva do que o exame de Papanicolaou. Foi demonstrado que a auto-amostragem vaginal com teste de HPV é um meio poderoso para aumentar a taxa de participação no rastreio do cancro do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3612

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, França, 37000
        • UH Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 30 a 65 anos
  • mulheres que vivem na divisão territorial francesa 37 ("Indre-et-Loire")
  • mulheres com um clínico geral relatado na divisão territorial francesa 37 ("Indre-et-Loire")

Critério de exclusão:

  • papanicolau feito nos últimos três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Grupo 1 remove o kit de auto-amostra no consultório do gp ou realiza o exame de Papanicolaou:

Os coordenadores do estudo enviam correspondências convidando as mulheres a retirarem um kit para auto-amostragem vaginal no consultório de seu clínico geral.

Ou um exame de Papanicolau é realizado ou, em casa, as mulheres realizam a auto-amostragem vaginal. Em seguida, as mulheres enviam para um laboratório central para teste de HPV (Papilomavírus humano).
Comportamental: Grupo 1 remove o kit de auto-amostra no consultório do gp ou realiza o exame de Papanicolaou

Os clínicos gerais selecionados são brevemente informados sobre o estudo e recebem um pacote de kits para auto-amostragem vaginal.

As mulheres selecionadas recebem um e-mail convidando-as a retirar um kit para auto-amostragem vaginal no consultório de seu clínico geral ou a realizar um exame de Papanicolaou. Quando as mulheres escolhem a auto-amostragem vaginal, um teste de HPV é realizado na amostra em um laboratório de virologia.
Experimental: Grupo 2

Grupo 2 realiza auto-amostra em casa ou papanicolau:

Kit para auto-amostragem vaginal enviado na casa da mulher. As mulheres realizam a auto-amostragem vaginal. Em seguida, as mulheres enviam para um laboratório central para teste de HPV (Papilomavírus humano).
Comportamental: Grupo 2 realiza autoamostra em casa ou exame de Papanicolaou

Os clínicos gerais selecionados são brevemente informados sobre o estudo. As mulheres selecionadas recebem um e-mail convidando-as a realizar uma auto-amostragem vaginal em sua casa (com o kit fornecido) ou a realizar um exame de Papanicolaou.

Quando as mulheres escolhem a auto-amostragem vaginal, um teste de HPV é realizado na amostra em um laboratório de virologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação/não participação para completar o rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 9 meses após correio postal

O rastreio incompleto do cancro do colo do útero é definido como um dos seguintes:

  • sem papanicolau
  • sem auto-amostragem vaginal
  • resultado do teste de HPV não interpretável e nenhum exame de Papanicolaou
  • resultado positivo do teste de HPV e nenhum exame de Papanicolaou de controle
9 meses após correio postal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ken HAGUENOER, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France
  • Investigador principal: Somany SENGCHANH, MD-PHD, Centre de coordination des dépistages des cancers, Tours, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCA13-KH / APACHE-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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