再発 CDI の初期治療における FMT と抗菌薬の比較

この試験は、標準的な抗生物質療法と比較して、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発の治療のための糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価する非盲検無作為対照試験です。 クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、過去 10 年間で発生率と重症度が増加しており、罹患率、死亡率、医療費の増加など、予後不良と関連しています (1-8)。 CDI の最初のエピソードの後に​​ 15 ～ 35% の患者で再発が起こり、1 回再発した患者の 45 ～ 65% がその後の再発を経験します (9、10)。 ディスバイオーシス - 糞便マイクロバイオームの多様性の減少 - は、高い再発率に寄与すると考えられています (11)。 FMT は、健康なドナーからの液体便製剤の注入を介して、病気の患者の正常な腸内微生物を迅速かつ首尾よく回復させます。 FMTは、システマティックレビューとメタアナリシスで報告された症例の約90％で、重大な有害事象が指摘されることなく疾患の解決をもたらしました（12、13）.

活動性CDIと診断された18歳以上のNorthShoreシステムのすべての入院患者は、1日あたり3回以上の下痢便とC.ディフィシルポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイ陽性として定義され、研究に含めるために評価されます。 CDIのインデックスエピソードの15〜90日後に発生したCDIの最初またはそれ以上の再発を示す入院患者は、登録の資格があります。 除外基準には、妊娠、好中球減少症（絶対好中球数<1000 /μl）、保持浣腸の禁忌、またはドナーの食事で管理されていない食物アレルギーが含まれます。 適格な患者は、書面によるインフォームドコンセントを受け、続いて介入群と対照群に無作為化されます。

介入群に無作為に割り付けられた患者は、保持浣腸による FMT を受ける少なくとも 6 時間前に C. difficile を標的とする抗菌薬を中止します。 下痢が持続する場合は、保持浣腸による 2 回目の FMT を 24 時間で投与します。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、米国医療疫学協会の CDI に関する臨床実践ガイドラインに従って、C. difficile を標的とする抗菌薬で治療されます (18)。 CDIの再発を経験した場合、FMTは90日後にコントロールグループに提供されます.

以前に FMT のために糞便を提供したことのある 2 人の健康な「普遍的な」ドナーが、この研究に参加する意思を表明しました。 ドナーは、前述のように、伝染病または病原性細菌/ウイルスの血清学的および便検査を受けるだけでなく、感染性病原体への曝露について米国血液バンク協会のドナーアンケートに記入します（17）.