FMT по сравнению с противомикробными препаратами для начального лечения рецидивирующей ИКД

Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения рецидива инфекции Clostridium difficile (CDI) по сравнению со стандартной терапией антибиотиками. Инфекция Clostridium difficile (CDI) увеличилась по частоте и степени тяжести за последнее десятилетие и связана с неблагоприятными исходами, включая повышенную заболеваемость, смертность и расходы на здравоохранение (1-8). Рецидив возникает у 15-35% пациентов после первого эпизода ИКД, и у 45-65% пациентов, перенесших один рецидив, возникнет последующий рецидив (9, 10). Считается, что дисбактериоз — снижение разнообразия фекального микробиома — способствует высокой частоте рецидивов (11). ТФМ быстро и успешно восстанавливает нормальную кишечную микрофлору больного пациента путем инфузии препарата жидкого стула от здорового донора. ТФМ привела к разрешению болезни примерно в 90% случаев, о которых сообщалось в систематических обзорах и метаанализах, без каких-либо значительных побочных эффектов (12, 13).

Все госпитализированные пациенты в системе NorthShore старше 18 лет, у которых диагностирована активная ИКД, определяемая как диарея > 3 раз в день и положительный результат анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) на C. difficile, будут оцениваться на предмет включения в исследование. Госпитализированные пациенты с первым или большим рецидивом ИКД, возникшим между 15 и 90 днями после индексного эпизода ИКД, будут иметь право на участие. Критерии исключения включают беременность, нейтропению (абсолютное количество нейтрофилов <1000/мкл), противопоказания к ретенционной клизме или пищевую аллергию, не контролируемую диетой донора. Подходящие пациенты получат письменное информированное согласие с последующим рандомизацией в экспериментальную и контрольную группы.

Пациенты, которые рандомизированы в группу вмешательства, должны прекратить прием противомикробных препаратов, нацеленных на C. difficile, по крайней мере, за 6 часов до проведения ТФМ с помощью ретенционной клизмы. Если диарея сохраняется, через 24 часа будет проведена вторая ТФМ с помощью ретенционной клизмы. Пациентов, рандомизированных в контрольную группу, будут лечить противомикробными препаратами, нацеленными на C. difficile, в соответствии с рекомендациями по клинической практике Американского общества медицинской эпидемиологии для ИКД (18). ТФМ будет предложена контрольной группе через 90 дней, если у них возникнет рецидивирующая ИКД.

Два здоровых «универсальных» донора, которые ранее сдавали фекальный материал для ТФМ, изъявили желание участвовать в исследовании. Доноры должны будут заполнить анкету донора Американской ассоциации банков крови на предмет воздействия инфекционных агентов, а также пройти серологическое исследование и анализ кала на инфекционные заболевания или патогенные бактерии/вирусы, как описано ранее (17).