FMT versus Antimikrobiální látky pro počáteční léčbu recidivující CDI

Tato studie je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro léčbu recidivy infekce Clostridium difficile (CDI) ve srovnání se standardní antibiotickou terapií. Incidence a závažnost infekce Clostridium difficile (CDI) se za poslední desetiletí zvýšila a je spojena se špatnými výsledky, včetně zvýšené morbidity, mortality a nákladů na zdravotní péči (1-8). K relapsu dochází u 15–35 % pacientů po první epizodě CDI a u 45–65 % pacientů, kteří mají jeden relaps, dojde k následnému relapsu (9, 10). Předpokládá se, že dysbióza – snížená diverzita fekálního mikrobiomu – přispívá k vysoké míře recidivy (11). FMT rychle a úspěšně obnovuje normální střevní mikroorganismy nemocného pacienta infuzí tekutého preparátu stolice od zdravého dárce. FMT vedla k vyřešení onemocnění v ~ 90 % případů hlášených v systematickém přehledu a metaanalýzách bez jakýchkoliv významných nežádoucích příhod (12, 13).

Všichni hospitalizovaní pacienti v systému NorthShore ve věku >18 let, u kterých je diagnostikována aktivní CDI, definovaná jako >3 průjmové stolice denně a pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) C. difficile, budou hodnoceni pro zařazení do studie. Hospitalizovaní pacienti s prvním nebo větším relapsem CDI, ke kterému došlo mezi 15. a 90. dnem po indexové epizodě CDI, budou způsobilí k zařazení. Kritéria vyloučení budou zahrnovat těhotenství, neutropenii (absolutní počet neutrofilů <1000/μl), kontraindikaci retenčního klystýru nebo potravinovou alergii, která není kontrolována dárcovskou dietou. Vhodní pacienti podstoupí písemný informovaný souhlas s následným randomizací do intervenčních a kontrolních skupin.

Pacientům, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, bude léčba antimikrobiálními látkami zaměřenými na C. difficile vysazena nejméně 6 hodin před tím, než podstoupí FMT prostřednictvím retenčního klyzmatu. Druhá FMT prostřednictvím retenčního klystýru bude podána za 24 hodin, pokud průjem přetrvává. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou léčeni antimikrobiálními látkami zacílenými na C. difficile podle pokynů pro klinickou praxi společnosti Society for Healthcare Epidemiology of America pro CDI (18). FMT bude nabídnuto kontrolní skupině po 90 dnech, pokud u nich dojde k relapsu CDI.

Dva zdraví „univerzální“ dárci, kteří již dříve darovali fekální materiál pro FMT, vyjádřili ochotu zúčastnit se studie. Dárci vyplní dotazník dárců Americké asociace krevních bank pro expozici infekčním agens a také podstoupí sérologické vyšetření a testování stolice na přenosná onemocnění nebo patogenní bakterie/viry, jak bylo popsáno dříve (17).