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재발성 CDI의 초기 치료를 위한 FMT 대 항균제

2023년 2월 1일 업데이트: Jennifer Grant, NorthShore University HealthSystem

재발성 클로스트리디움 디피실 감염의 초기 치료를 위한 분변 미생물군 이식 대 표준 의료 요법

이 연구의 목적은 표준 항생제 요법과 비교하여 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 재발 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. CDI 재발로 입원한 지 90일 이내에 CDI 양성 판정을 받은 환자는 공개 라벨 무작위 통제 시험에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 환자는 개입 그룹(유지 관장을 통해 FMT를 받음) 또는 대조군(CDI를 표적으로 하는 항균제를 받음)으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 재발 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 표준 항생제 요법과 비교하여 평가하는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. Clostridium difficile 감염(CDI)은 지난 10년 동안 발생률과 중증도가 증가했으며 이환율, 사망률 및 의료 비용 증가를 포함한 불량한 결과와 관련이 있습니다(1-8). 재발은 CDI의 첫 번째 에피소드 후 환자의 15-35%에서 발생하고 한 번 재발한 환자의 45-65%는 후속 재발을 경험합니다(9, 10). Dysbiosis - 분변 microbiome의 다양성 감소 - 높은 재발률에 기여하는 것으로 생각됩니다(11). FMT는 건강한 기증자의 액체 대변 제제 주입을 통해 질병 환자의 정상적인 장내 미생물을 신속하고 성공적으로 복원합니다. FMT는 체계적 검토 및 메타 분석에서 보고된 사례의 ~90%에서 질병 해결을 가져왔으며 유의한 부작용은 언급되지 않았습니다(12, 13).

활동성 CDI(하루에 3회 이상 설사 및 PCR(C. difficile polymerase chain reaction) 검사 양성으로 정의됨)로 진단되고 NorthShore 시스템에 입원한 18세 이상의 모든 입원 환자는 연구에 포함되는지 평가됩니다. CDI의 지표 에피소드 후 15일에서 90일 사이에 발생하는 CDI의 첫 번째 이상의 재발을 나타내는 입원 환자는 등록할 수 있습니다. 제외 기준에는 임신, 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000/μl), 보유 관장에 대한 금기 또는 기증자 식단에서 조절되지 않는 음식 알레르기가 포함됩니다. 적격 환자는 서면 동의서를 받은 후 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.

중재군에 무작위로 배정된 환자는 정체 관장을 통한 FMT를 시행하기 최소 6시간 전에 C. difficile을 표적으로 하는 항균제를 중단하게 됩니다. 설사가 지속되면 정체 관장을 통한 두 번째 FMT가 24시간에 시행됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 CDI에 대한 미국 의료 역학 협회 임상 진료 지침(18)에 따라 C. difficile을 표적으로 하는 항균제로 치료받게 됩니다. FMT는 재발성 CDI를 경험하는 경우 90일 후에 통제 그룹에 제공됩니다.

이전에 FMT를 위해 분변 물질을 기증한 두 명의 건강한 "보편적" 기증자가 연구에 참여할 의사를 표명했습니다. 기증자는 이전에 설명한 대로 전염성 질병 또는 병원성 박테리아/바이러스에 대한 혈청학적 및 대변 검사를 받을 뿐만 아니라 감염원에 대한 노출에 대한 미국혈액은행협회 기증자 설문지를 작성합니다(17).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 C. difficile 감염의 진단, 하루 3회 이상의 설사 및 양성 C. difficile PCR 분석으로 정의됨
  • CDI의 지표 에피소드 후 15일에서 90일 사이에 발생하는 CDI의 첫 번째 재발을 나타내는 입원 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000/마이크로리터)
  • 보유 관장에 대한 금기
  • 기증자 식단에서 조절되지 않는 음식 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT 그룹(개입 부문)
FMT 그룹으로 무작위 배정된 환자는 정체 관장을 통해 FMT를 시행하기 최소 6시간 전에 C. difficile을 표적으로 하는 항균제를 중단하게 됩니다. 설사가 지속되면 정체 관장을 통한 두 번째 FMT가 24시간에 시행됩니다.
생물학적: FMT
FMT 그룹의 환자는 정균 생리 식염수와 글리세롤에 현탁된 ~50g의 배설물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식
  • 대변 ​​미생물군 이식
활성 비교기: 항균 그룹(컨트롤 암)
항균 그룹으로 무작위 배정된 환자는 CDI에 대한 SHEA(Society for Healthcare Epidemiology of America) 임상 진료 지침에 따라 C. difficile을 표적으로 하는 항생제로 치료받게 됩니다. FMT는 재발성 CDI를 경험하는 경우 90일 후에 이 그룹에 제공됩니다.
의약품: 항균제
대조군으로 무작위 배정된 환자는 C. difficile을 표적으로 하는 항균제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 설사가 해결된 환자 수
기간: 90일
설사 및 기타 복부 증상이 해소되거나 C. difficile 진단 이전에 존재했던 기본 증상으로 복귀한 환자 수
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 임상적 해결까지의 시간
기간: 90일
환자가 설사 및 복통/위장관 증상이 멈추고(또는 기준선으로 돌아가고) 백혈구 수, 크레아티닌 및 체온이 정상화되는 데 걸리는 시간입니다.
90일
병원 체류 기간
기간: 90일
시술 후 환자의 체류 기간이 측정됩니다.
90일
병원 재입원 환자 수
기간: 90일
재발성 Clostridium difficile 감염으로 병원에 재입원한 환자 수
90일
인류
기간: 90일
무작위 배정 후 90일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 환자 수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthShore University HealthSystem

수사관

  • 수석 연구원: Becky Smith, MD, Northshore University Healthsystem
  • 수석 연구원: Jennifer Grant, MD, Northshore University Healthsystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH 14-331

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