FMT versus antimicrobianos para tratamento inicial de CDI recorrente

Este estudo é um estudo aberto, randomizado e controlado avaliando a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento da recorrência da infecção por Clostridium difficile (CDI) em comparação com a terapia antibiótica padrão. A infecção por Clostridium difficile (CDI) aumentou em incidência e gravidade na última década e está associada a resultados ruins, incluindo aumento da morbidade, mortalidade e custos de saúde (1-8). A recaída ocorre em 15-35% dos pacientes após o primeiro episódio de CDI e 45-65% dos pacientes que têm uma recaída terão uma recaída subsequente (9, 10). Acredita-se que a disbiose - diminuição da diversidade do microbioma fecal - contribua para a alta taxa de recaída (11). O FMT restaura rapidamente e com sucesso os microorganismos intestinais normais do paciente doente por meio da infusão de uma preparação líquida de fezes de um doador saudável. FMT resultou na resolução da doença em ~90% dos casos relatados em uma revisão sistemática e metanálises sem nenhum evento adverso significativo observado (12, 13).

Todos os pacientes hospitalizados no sistema NorthShore >18 anos de idade diagnosticados com CDI ativa, definida como >3 evacuações diarréicas por dia e um ensaio positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para C. difficile, serão avaliados para inclusão no estudo. Pacientes hospitalizados apresentando sua primeira ou maior recaída de CDI ocorrendo entre 15 e 90 dias após um episódio índice de CDI serão elegíveis para inscrição. Os critérios de exclusão incluirão gravidez, neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000/μl), contraindicação para enema de retenção ou alergia alimentar não controlada na dieta do doador. Os pacientes elegíveis passarão por consentimento informado por escrito, seguido de randomização em grupos de intervenção e controle.

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção terão antimicrobianos direcionados a C. difficile descontinuados pelo menos 6 horas antes de serem submetidos a um FMT via enema de retenção. Um segundo FMT via enema de retenção será administrado em 24 horas se a diarreia persistir. Os pacientes randomizados para o grupo de controle serão tratados com antimicrobianos direcionados a C. difficile de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Society for Healthcare Epidemiology of America para CDI (18). O FMT será oferecido ao grupo de controle após 90 dias se eles apresentarem CDI recidivante.

Dois doadores "universais" saudáveis ​​que já doaram material fecal para FMT manifestaram vontade de participar do estudo. Os doadores preencherão o questionário de doadores da Associação Americana de Bancos de Sangue para exposição a agentes infecciosos, bem como passarão por testes sorológicos e de fezes para doenças transmissíveis ou bactérias/vírus patogênicos, conforme descrito anteriormente (17).