FMT Versus Antimikrobiális szerek a visszatérő CDI kezdeti kezelésére

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának kezelésére a standard antibiotikum-terápiához képest. A Clostridium difficile fertőzés (CDI) előfordulási gyakorisága és súlyossága nőtt az elmúlt évtizedben, és rossz eredményekkel jár, beleértve a megnövekedett morbiditást, mortalitást és egészségügyi költségeket (1-8). A relapszus a betegek 15-35%-ánál fordul elő a CDI első epizódja után, és az egy relapszuson átesett betegek 45-65%-a egy későbbi visszaesést tapasztal (9, 10). Úgy gondolják, hogy a dysbiosis – a széklet mikrobióma diverzitásának csökkenése – hozzájárul a visszaesések magas arányához (11). Az FMT gyorsan és sikeresen helyreállítja a beteg páciens normális bélmikroorganizmusait egészséges donortól származó folyékony székletkészítmény infúziójával. Az FMT a szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben jelentett esetek ~90%-ában a betegség megszűnését eredményezte anélkül, hogy jelentős mellékhatást észleltek volna (12, 13).

A NorthShore rendszerben minden olyan 18 év feletti kórházi beteget, akinél aktív CDI-vel diagnosztizáltak, napi 3-nál több hasmenéses székletben és pozitív C. difficile polimeráz láncreakciós (PCR) tesztben, értékelni kell a vizsgálatba való bevonásra. Azok a kórházban kezelt betegek, akiknél a CDI első vagy nagyobb visszaesése 15 és 90 nappal a CDI index epizódja után jelentkezik, jogosultak a felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség, a neutropenia (abszolút neutrofilszám <1000/μl), a retenciós beöntés ellenjavallata vagy a donor étrendben nem kontrollált ételallergia. A jogosult betegek írásos beleegyezésen esnek át, majd véletlenszerűen besorolják az intervenciós és kontrollcsoportokba.

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a C. difficile-t célzó antimikrobiális szerek adását legalább 6 órával az FMT retenciós beöntés útján történő elvégzése előtt abba kell hagyni. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, 24 órán belül egy második FMT-t adnak be retenciós beöntéssel. A kontrollcsoportba randomizált betegeket C. difficile-t célzó antimikrobiális szerekkel kezelik a Society for Healthcare Epidemiology of America Clinical Practice Guidelines for CDI (18) szerint. Az FMT-t 90 nap után felajánlják a kontrollcsoportnak, ha kiújuló CDI-t tapasztalnak.

Két egészséges "univerzális" donor, akik korábban székletanyagot adományoztak FMT-nek, kifejezte hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre. A donorok kitöltik az American Association of Blood Banks donor kérdőívét a fertőző ágenseknek való kitettségről, valamint szerológiai és székletvizsgálaton vesznek részt fertőző betegségek vagy patogén baktériumok/vírusok kimutatására a korábban leírtak szerint (17).