FMT versus antimicrobianos para el tratamiento inicial de la CDI recurrente

Este ensayo es un ensayo controlado, aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) para el tratamiento de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI) en comparación con la terapia antibiótica estándar. La infección por Clostridium difficile (CDI) ha aumentado en incidencia y gravedad durante la última década y se asocia con malos resultados, incluido un aumento de la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención médica (1-8). La recaída ocurre en el 15-35 % de los pacientes después del primer episodio de CDI y el 45-65 % de los pacientes que tienen una recaída experimentarán una recaída posterior (9, 10). Se cree que la disbiosis (disminución de la diversidad del microbioma fecal) contribuye a la alta tasa de recaídas (11). FMT restaura rápida y exitosamente los microorganismos intestinales normales del paciente enfermo a través de la infusión de una preparación líquida de heces de un donante sano. FMT resultó en la resolución de la enfermedad en ~90% de los casos informados en una revisión sistemática y metanálisis sin que se observaran eventos adversos significativos (12, 13).

Todos los pacientes hospitalizados en el sistema de NorthShore mayores de 18 años que sean diagnosticados con CDI activa, definida como > 3 deposiciones diarreicas por día y una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de C. difficile positiva, serán evaluados para su inclusión en el estudio. Los pacientes hospitalizados que presenten su primera o mayor recaída de CDI que ocurra entre 15 y 90 días después de un episodio índice de CDI serán elegibles para la inscripción. Los criterios de exclusión incluirán embarazo, neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000/μl), contraindicación para enema de retención o alergia alimentaria no controlada en la dieta del donante. Los pacientes elegibles se someterán a un consentimiento informado por escrito seguido de la aleatorización en grupos de intervención y control.

A los pacientes que se asignan al azar al grupo de intervención se les suspenderán los antimicrobianos dirigidos a C. difficile al menos 6 horas antes de someterse a un FMT a través de un enema de retención. Se administrará un segundo FMT mediante enema de retención a las 24 horas si persiste la diarrea. Los pacientes asignados al azar al grupo de control serán tratados con antimicrobianos dirigidos a C. difficile de acuerdo con las Directrices de práctica clínica para CDI de la Society for Healthcare Epidemiology of America (18). Se ofrecerá FMT al grupo de control después de 90 días si experimentan CDI recurrente.

Dos donantes "universales" sanos que previamente han donado materia fecal para FMT han expresado su voluntad de participar en el estudio. Los donantes completarán el cuestionario de donantes de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre para la exposición a agentes infecciosos y se someterán a pruebas serológicas y de heces para detectar enfermedades transmisibles o bacterias/virus patógenos, como se describió anteriormente (17).