MRI を使用して軟部組織の反応を検出し、インプラントのモジュール性に関連するインプラントの統合
2025年6月17日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
股関節インプラントのモジュール性の機能として局所組織の有害反応とインプラントの統合を検出する MRI の能力
人工股関節全置換術を受けた患者は、インプラントから放出される摩耗破片によって起こる局所組織の有害な反応または骨吸収のため、早期の再置換手術が必要になる場合があります。
MRI は、臨床医や外科医が臨床症状がない場合に存在する可能性のある有害な滑膜反応を早期に検出するための非侵襲性バイオマーカーを提供し、臨床管理に不可欠な情報を提供します。
この研究では、従来は組織有害反応とは関連していなかったインプラントにおける局所組織有害反応、および無菌的な緩みやインプラントと骨の一体化の喪失の存在など、股関節インプラントの失敗の最も一般的な 2 つの原因に対処します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
全股関節形成術 (THA) は痛みの軽減に成功していますが、最近、局所組織有害反応 (ALTR) の発生に関する懸念が提起されています。 私たちのグループは以前、次のことを発見しました。 1) 磁気共鳴画像法 (MRI) は摩耗粉を THA から検出して区別できる。 2) MRI は、さまざまな関節表面からの ALTR 損傷に敏感です。 3) 摩耗破片に対する宿主媒介性の応答は、MRI 上で異なる形態学的パターンを示します。 メタル・オン・ポリエチレン (MOP) やセラミック・オン・ポリエチレン (COP) ベアリング表面などの従来の THA 設計が、最近 ALTR に関与していることが示唆されているため、THA 付近の軟組織の評価には引き続き関心が集まっています。 頭頸部接合部のフレッチングと腐食は、曲げ剛性やその他のインプラントの機械的特徴に二次的に起因する ALTR の原因であると考えられています。 より柔軟な接続を備えたコンポーネントで ALTR がより多く発生していることが判明した場合、THA の実践がより強固な接続へと進む可能性があります。
この研究では、インプラント失敗の 2 つの重要な原因を評価します。(1) メタル・オン・ポリエチレン (MOP) やセラミック・オン・ポリエチレン (COP) など、伝統的に ALTR に関連付けられていないデザインでは、再置換術が必要な患者を評価します。 THA手術とMRIを併用し、画像メトリクスを、再置換時に得られた標的生検回収（トラニオンを含む）、手術時に記録された組織損傷の程度、および曲げ剛性分析を含むネックトラニオンのインプラント回収分析と関連付けます。 (2) 骨とインプラントの界面の定性的 MRI 評価と、MAVRIC-UTE を使用した定量的 MRI 技術、T2 マッピングおよび T2* マッピングを使用して、インプラントの統合を縦断的に評価し、界面でのリラックスメトリーを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew F Koff, PhD
- 電話番号：212-774-2103
- メール：koffm@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mauro Miranda, MFA
- 電話番号：212-774-1979
- メール：mirandam@hss.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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コンタクト：
- Mauro Miranda, MFA
- 電話番号：212-774-1979
- メール：mirandam@hss.edu
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コンタクト：
- Matthew Koff, PhD
- 電話番号：212-774-2103
- メール：koffm@hss.edu
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主任研究者：
- Matthew F Koff, PhD
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主任研究者：
- Hollis G Potter, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全人工股関節置換術の再置換術を受ける予定の個人、または現在セメントのないコンポーネントを使用した全人工股関節置換術を受けている個人。
説明
包含基準:
コホート #1:
- 再発性脱臼などの何らかの理由で再置換術を受けるセラミックコンポーネントを使用した人工股関節全置換術を受けてください。
- メタル・オン・ポリエチレン人工股関節全置換術を受けており、脱臼を繰り返している、または
- 1年以上経過してからメタル・オン・ポリエチレン人工股関節全置換術を受けている、または
- 感染した股関節全置換術を受けている（あらゆる表面ベアリング）
コホート #2:
- セラミックコンポーネントを使用した人工股関節全置換術を受けてください。
- メタル・オン・ポリエチレン人工股関節全置換術を受けてください。
- オリジナルまたは修正された人工股関節全置換術を受けてください。
除外基準:
コホート #1:
- コバルトまたはクロムへの職業上の暴露がある
- MOM またはリコールされたインプラントの存在
- 以前に股関節全体の再手術を受けたことがある
- MRI に対する標準的な禁忌
コホート #2:
- 職業上コバルトまたはクロムにさらされている。
- セメント結合されたコンポーネントがあります。
- メタルオンメタルまたはリコールされたインプラントの存在。
- MRI に対する標準的な禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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検索分析
次の場合、この検索分析調査の対象となります。
次の場合は、この研究部門の参加資格がありません。
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縦断的評価
次の場合、この研究部門の参加資格があります。
次の場合は、この研究部門の参加資格がありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI を利用して、従来は局所組織の有害反応の存在と関係がなかった人工股関節全置換術のデザインを評価します。
時間枠：予想平均術後1年
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登録されたすべての関節形成術のデザインは、次の情報を利用して評価されます。
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予想平均術後1年
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個々の危険因子、インプラント支持面と特性が異なる患者における関節形成術の緩みを縦断的にモニタリング
時間枠：この結果は、最初の来院時、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、3 年間の追跡調査の 4 つの異なる時点で測定されます。
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登録されたすべての関節形成術のデザインは、次の情報を利用して評価されます。
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この結果は、最初の来院時、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、3 年間の追跡調査の 4 つの異なる時点で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工股関節全置換術の失敗のモード
時間枠：予想平均術後1年
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患者は、機械的症状を伴う症候性と、原因不明の痛みを伴う症候性に分類されます。
これらのグループは、イングランドとウェールズの国立共同登録簿で使用されるカテゴリに基づいています。
緩み、不安定性、または位置ずれを示す患者は、「機械的」故障として分類されます。
緩みがある場合、外科医が術中に記録した場合にのみ、患者は寛骨臼または大腿骨の緩みがあるとして分類されます。
インプラントの緩み、不安定性、またはコンポーネントの位置異常に起因しない痛みを呈する患者は、「原因不明の」失敗として分類されます。
この結果の測定には特定の測定単位は使用されません。
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予想平均術後1年
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血清金属イオンレベル
時間枠：再置換術全人工股関節置換術患者の場合は予想平均術後 1 年、または縦断的にモニタリングされている患者の場合は初診時、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および 3 年間の追跡調査時に測定。
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血液サンプルは、汚染を防止するための予防策を講じてリチウムヘパリンを含むチューブに採取され、コバルトおよびクロムの金属イオンレベルを最も正確に評価するために高分解能誘導結合質量分析法で分析されます。100 万分の 1 (ppm) 単位で測定されます。マイクログラム/リットル (ug/L)
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再置換術全人工股関節置換術患者の場合は予想平均術後 1 年、または縦断的にモニタリングされている患者の場合は初診時、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および 3 年間の追跡調査時に測定。
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インプラントの向きの X 線写真による評価 - 前傾と傾斜
時間枠：再置換術全人工股関節置換術患者の場合は予想平均術後 1 年後の測定、または縦断的にモニタリングされている患者の場合は初回来院時に測定。
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股関節置換術の寛骨臼コンポーネントの位置の評価は、Einzel-Bild-Roentgen-Anaization (EBRA) ソフトウェアを使用して実行されます。
大腿骨ステム-シャフト角度は前額面で測定されます。
寛骨臼傾斜角は前額面で測定されます。
寛骨臼の前傾角は側面で測定されます。
すべての測定値は度単位で表されます。
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再置換術全人工股関節置換術患者の場合は予想平均術後 1 年後の測定、または縦断的にモニタリングされている患者の場合は初回来院時に測定。
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人工股関節全置換術周囲の軟組織の MRI 評価
時間枠：再置換術全人工股関節置換術患者の場合は予想平均術後 1 年、または縦断的にモニタリングされている患者の場合は初診時、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および 3 年間の追跡調査時に測定。
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MR画像の評価：滑膜炎の有無、位置、種類、体積（測定単位mm^3）、滑膜の厚さ（測定単位mm）、滑膜の印象、滑膜炎の減圧、転子滑液包の減圧、腸腰筋の減圧、存在低信号強度沈着物の存在と位置、軟組織浮腫の存在、裂開の存在と位置、骨溶解の存在、位置と体積（測定単位はmm^3）、インプラントの緩みの評価、神経血管圧迫の存在と位置、破壊拡張した偽嚢による外転筋の有無、リンパ節の拡大の存在、および局所組織の有害な反応の有無と等級付け。
すべての定量値には測定単位が示されています。
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再置換術全人工股関節置換術患者の場合は予想平均術後 1 年、または縦断的にモニタリングされている患者の場合は初診時、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および 3 年間の追跡調査時に測定。
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術中損傷評価
時間枠：人工股関節全置換術患者の再手術中の測定
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股関節の術中損傷評価には主観的スコアリングシステムが使用されます。
このシステムは、関節周囲の軟組織 (関節包、滑膜、筋肉) の関与レベルを示す 0 ～ 3 のスケールに基づいています。0 = 正常組織。 1 = 体液収集 ± 軽度の滑膜反応または被膜裂開。 2 = スコア 1 と同じ所見ですが、中程度の滑膜反応があります。 3 = スコア 2 と同じ所見ですが、外転筋への損傷および/または骨溶解が追加されています。
この結果の測定には特定の測定単位は使用されません。
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人工股関節全置換術患者の再手術中の測定
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回収した組織の組織学的分析
時間枠：再置換術全人工股関節置換術患者の予想平均術後 1 年での測定。
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組織学的評価では、10 ポイントの無菌性リンパ球性血管炎関連病変 (ALVAL) スコアを使用して、人工股関節全置換術に対する組織反応を評価します。 ALVAL スコアは、滑膜内層の完全性、炎症性細胞浸潤の存在と範囲、壊死および組織組織に割り当てられた個々のグレードの合計です。 ALVAL グレーディングは主にメタル オン メタル (MOM) 関節に使用され、非 MOM 関節、ポリエチレン、金属または腐食製品。 セラミック粒子とポリエチレン粒子の存在、マクロファージ、巨細胞、組織球、急性または慢性炎症細胞の相対数、および壊死組織の存在は、次のスケールを使用して等級付けされます。1) 存在しない (-)、わずか (+)、中程度 (++)、広範 (+++)。 この結果の測定には特定の測定単位は使用されません。 |
再置換術全人工股関節置換術患者の予想平均術後 1 年での測定。
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インプラント回収時の摩耗解析
時間枠：再置換術全人工股関節置換術患者の予想平均術後 1 年での測定。
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大腿骨頭と寛骨臼コンポーネントの支持面、全人工股関節置換術大腿骨ステムのネックトラニオン、および手術時に回収された全人工股関節置換術頭の対応する雌テーパーが、非接触測定法を利用した技術でスキャンされます。体積摩耗 (測定単位 mm^3) および線形摩耗 (測定単位 mm) を計算します。
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再置換術全人工股関節置換術患者の予想平均術後 1 年での測定。
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滑膜組織の T2 マッピング
時間枠：再置換術全人工股関節置換術患者の予想平均術後 1 年での測定。
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定量的イメージング、特にインプラント近くの軟組織、具体的には滑膜および滑膜容積の T2 マッピング。
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再置換術全人工股関節置換術患者の予想平均術後 1 年での測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew F Koff, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：Hollis G Potter, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (推定)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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私たちは、申請書に提示されていないデータをさらに調査できるようにし、他の個人が新しいデータ分析方法を開発することを奨励するために、最終的な研究データの共有を奨励します。
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X線写真、MRI、血清金属イオンレベル、組織学、磨耗分析など）を使用して、特定のデータセットを簡単に識別できます。
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電子データを要求する個人には、要求された情報をダウンロードするためのプライベート Web サーバーへのリンクが与えられるか、データを CD または DVD に書き込むか、個人の空の外付けハード ドライブにダウンロードするために少額の料金を支払うよう要求されます。要求されたデータの種類に応じて郵送料金がかかります。
私たちの目標は、一般の人々がデータにできるだけ簡単にアクセスできるようにすることです。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 1 年以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データアクセスリクエストは主任調査員によって審査されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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