MRI를 사용하여 임플란트 모듈화와 관련된 연조직 반응 및 임플란트 통합 감지
2023년 7월 31일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
고관절 임플란트 모듈화의 기능으로 불리한 국소 조직 반응 및 임플란트 통합을 감지하는 MRI의 능력
고관절 전치환술을 받은 환자는 임플란트에서 방출된 마모 잔해로 인해 발생하는 국소 조직의 역반응이나 골흡수로 인해 조기 교정 수술이 필요할 수 있습니다.
MRI는 임상의와 외과의에게 임상 증상이 없을 때 나타날 수 있는 활막 부작용을 조기에 감지하여 임상 관리에 필수적인 정보를 제공하는 비침습적 바이오마커를 제공합니다.
이 연구는 전통적으로 불리한 조직 반응과 관련되지 않은 임플란트의 불리한 국소 조직 반응을 포함하여 고관절 임플란트 실패의 가장 일반적인 원인 중 두 가지를 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 통증 감소에 성공했지만, 최근 ALTR(국소 조직 부작용) 발생에 대한 우려가 제기되었습니다. 우리 그룹은 이전에 다음을 발견했습니다. 1) 자기 공명 영상(MRI)은 THA에서 마모 파편을 감지하고 구별할 수 있습니다. 2) MRI는 다른 관절 표면에서 ALTR 손상에 민감합니다. 3) 마모 잔해에 대한 다양한 호스트 매개 반응은 MRI에서 뚜렷한 형태학적 패턴을 나타냅니다. MOP(metal-on-polyethylene) 및 COP(ceramic-on-polyethylene) 베어링 표면을 포함하는 전통적인 THA 설계가 최근 ALTR에 연루되었기 때문에 THA 근처의 연조직 평가에 지속적인 관심이 있습니다. 두경부 접합부에서의 프레팅 및 부식은 ALTR의 원인이 되며, 굴곡 강성 및 기타 임플란트 기계적 특징에 부차적인 것으로 여겨집니다. 더 유연한 연결을 가진 구성 요소에서 ALTR의 더 많은 보급이 발견되면 THA 관행이 더 단단한 연결로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 임플란트 실패의 두 가지 중요한 원인을 평가할 것입니다. THA 수술을 MRI와 함께 수행하고 이미징 지표를 교정 시 얻은 표적 생검 검색(트러니언 포함), 수술 시 기록된 조직 손상 정도, 굴곡 강성 분석을 포함한 목 트러니언의 임플란트 검색 분석과 연관시킵니다. (2) 골-임플란트 인터페이스의 정성적 MRI 평가와 정량적 MRI 기술, MAVRIC-UTE를 사용한 T2 매핑 및 T2* 매핑을 사용하여 임플란트 통합을 종방향으로 평가하여 인터페이스에서 이완측정법을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew F Koff, PhD
- 전화번호: 212-774-2103
- 이메일: koffm@hss.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mauro Miranda, MFA
- 전화번호: 212-774-1979
- 이메일: mirandam@hss.edu
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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연락하다:
- Mauro Miranda, MFA
- 전화번호: 212-774-1979
- 이메일: mirandam@hss.edu
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연락하다:
- Matthew Koff, PhD
- 전화번호: 212-774-2103
- 이메일: koffm@hss.edu
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수석 연구원:
- Matthew F Koff, PhD
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수석 연구원:
- Hollis G Potter, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고관절 전치환술의 재수술을 받을 예정인 사람 또는 현재 시멘트가 없는 구성 요소로 고관절 전치환술을 받은 사람.
설명
포함 기준:
코호트 #1:
- 재발성 탈구를 포함하여 어떤 이유로든 교정 중인 세라믹 구성 요소로 고관절 전치환술을 받으십시오.
- 메탈-온-폴리에틸렌 고관절 전치환술을 받고 반복적인 탈구가 있는 경우, 또는
- 1년 이상 된 금속-폴리에틸렌 고관절 전치환술을 받거나
- 감염된 고관절 전치환술(모든 표면 베어링)
코호트 #2:
- 세라믹 부품으로 전체 고관절 교체를 받으십시오.
- 메탈-온-폴리에틸렌 고관절 전치환술을 받으십시오.
- 원래 또는 수정된 전체 고관절 교체를 받으십시오.
제외 기준:
코호트 #1:
- 코발트 또는 크롬에 직업적으로 노출
- MOM 또는 리콜된 임플란트의 존재
- 총 고관절에 대한 사전 수정이 있었던 경우
- MRI에 대한 표준 금기 사항
코호트 #2:
- 코발트 또는 크롬에 직업적으로 노출됩니다.
- 접합된 구성 요소가 있습니다.
- Metal-on-Metal 또는 리콜된 임플란트의 존재.
- MRI에 대한 표준 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
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검색 분석
다음과 같은 경우 이 검색 분석 연구에 참여할 자격이 있습니다.
다음과 같은 경우 이 연구 부문에 대한 자격이 없습니다.
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종단 평가
다음과 같은 경우 이 연구 부문에 참여할 자격이 있습니다.
다음과 같은 경우 이 연구 부문에 대한 자격이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 활용하여 전통적으로 불리한 국소 조직 반응의 존재와 관련되지 않은 고관절 전치환술 디자인을 평가합니다.
기간: 수술 후 예상 평균 1년
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등록된 모든 관절성형술 디자인은 다음 입력을 활용하여 평가됩니다.
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수술 후 예상 평균 1년
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다양한 개별 위험 요인과 임플란트 베어링 표면 및 특성을 가진 환자의 관절 성형술 풀림에 대한 종단 모니터링
기간: 이 결과는 4개의 다른 시점에서 측정됩니다: 최초 사무실 방문, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치, 3년 후속 조치.
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등록된 모든 관절성형술 디자인은 다음 입력을 활용하여 평가됩니다.
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이 결과는 4개의 다른 시점에서 측정됩니다: 최초 사무실 방문, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치, 3년 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 전치환술 실패 유형
기간: 수술 후 예상 평균 1년
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환자는 기계적 증상이 있는 증상 환자와 설명할 수 없는 통증이 있는 증상 환자로 분류됩니다.
이러한 그룹은 잉글랜드와 웨일즈의 National Joint Registry에서 사용하는 범주를 기반으로 합니다.
느슨해짐, 불안정성 또는 정렬 불량이 나타나는 환자는 "기계적" 실패로 분류됩니다.
풀림의 경우, 환자는 비구 또는 대퇴부 풀림이 있는 것으로 분류되며, 이는 외과의가 수술 중 문서화한 경우에만 해당됩니다.
임플란트 풀림, 불안정성 또는 구성 요소 위치 이상으로 인한 것이 아닌 통증을 나타내는 환자는 "설명할 수 없는" 실패로 분류됩니다.
이 결과 측정에는 특정 측정 단위가 사용되지 않습니다.
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수술 후 예상 평균 1년
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혈청 금속 이온 수치
기간: 고관절 재치환술 환자의 경우 수술 후 평균 1년, 또는 종단적으로 모니터링되는 개인의 경우 초기 진료소 방문, 1년 추적, 2년 추적 및 3년 추적에서 측정.
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혈액 샘플은 비오염 주의 사항이 있는 리튬-헤파린 함유 튜브로 채취되고 코발트 및 크롬 금속 이온 수준의 가장 정확한 평가를 위해 고분해능 유도 결합 질량 분석법으로 분석되어 백만분율(ppm) 또는 리터당 마이크로그램(ug/L)
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고관절 재치환술 환자의 경우 수술 후 평균 1년, 또는 종단적으로 모니터링되는 개인의 경우 초기 진료소 방문, 1년 추적, 2년 추적 및 3년 추적에서 측정.
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임플란트 방향의 방사선학적 평가 - 전방 및 경사
기간: 재치환 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 후 예상 평균 1년, 또는 세로로 모니터링되는 개인의 경우 초기 진료실 방문 시 측정.
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고관절 교체 비구 구성요소 위치의 평가는 Einzel-Bild-Roentgen-Analysis(EBRA) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
대퇴 스템-축 각도는 정면에서 측정됩니다.
비구 경사각은 정면에서 측정됩니다.
acetabular anterversion angle은 측면에서 측정됩니다.
모든 측정값은 도 단위로 표시됩니다.
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재치환 고관절 전치환술 환자의 경우 수술 후 예상 평균 1년, 또는 세로로 모니터링되는 개인의 경우 초기 진료실 방문 시 측정.
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고관절 전치환술 주변 연조직의 MRI 평가
기간: 고관절 재치환술 환자의 경우 수술 후 평균 1년, 또는 종단적으로 모니터링되는 개인의 경우 초기 진료소 방문, 1년 추적, 2년 추적 및 3년 추적에서 측정.
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MR 영상 평가: 활액막염의 유무, 위치, 유형 및 부피(mm^3 측정 단위), 활막 두께(mm 측정 단위), 활액막 인상, 활막염 감압, 전자점낭 감압, 장요근 감압, 존재 및 낮은 신호 강도 침착의 위치, 연조직 부종의 존재, 열개 존재 및 위치, 골용해의 존재, 위치 및 부피(측정 단위 mm^3), 임플란트 풀림 평가, 신경혈관 압박의 존재 및 위치, 파열 확장된 pseudocapsule로 인한 납치범, 확장된 림프절의 존재 및 불리한 국소 조직 반응의 존재 및 등급.
모든 정량적 값에는 측정 단위가 표시되어 있습니다.
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고관절 재치환술 환자의 경우 수술 후 평균 1년, 또는 종단적으로 모니터링되는 개인의 경우 초기 진료소 방문, 1년 추적, 2년 추적 및 3년 추적에서 측정.
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수술 중 손상 평가
기간: 고관절 전치환술 환자의 재수술 시 측정
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주관적 채점 시스템은 고관절의 수술 중 손상 평가에 사용됩니다.
이 시스템은 관절을 둘러싼 연조직(피막, 윤활막 및 근육)의 침범 수준을 나타내는 0~3 척도를 기반으로 합니다. 0 = 정상 조직; 1 = 체액 수집 ± 피막 열개와 함께 경미한 활막 반응; 2 = 점수 1과 동일한 소견이지만 중등도의 윤활 반응이 있음; 및 3 = 점수 2와 동일한 소견이지만 외전근 손상 및/또는 골용해가 추가됨.
이 결과 측정에는 특정 측정 단위가 사용되지 않습니다.
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고관절 전치환술 환자의 재수술 시 측정
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회수된 조직의 조직학적 분석
기간: 고관절 재치환술 환자의 수술 후 평균 1년 후 측정.
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조직학적 평가는 전체 고관절 치환술에 대한 조직 반응을 평가하기 위해 10점 무균 림프구성 혈관염 관련 병변(ALVAL) 점수를 사용합니다. ALVAL 점수는 활액막의 무결성, 염증 세포 침윤의 존재 및 범위, 괴사 및 조직 구성에 할당된 개별 등급의 합계입니다. ALVAL 등급은 주로 금속-온-금속(MOM) 관절에 사용되며 비 MOM 관절, 폴리에틸렌, 금속 또는 부식 제품. 세라믹 및 폴리에틸렌 입자의 존재 및 대식세포, 거대 세포, 조직구, 급성 또는 만성 염증 세포, 괴사 조직의 존재의 상대적 수는 1) 부재(-), 거의(+), 보통(++), 광범위(+++). 이 결과 측정에는 특정 측정 단위가 사용되지 않습니다. |
고관절 재치환술 환자의 수술 후 평균 1년 후 측정.
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임플란트 회수 마모 분석
기간: 고관절 재치환술 환자의 수술 후 평균 1년 후 측정.
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대퇴골두 및 비구 부품의 지지면, 고관절 전치환 대퇴 스템의 경부 트러니언, 수술 시 회수한 고관절 전치환 헤드의 일치하는 암 테이퍼를 비접촉식 측정 방법을 활용한 기술로 스캔합니다. 체적 마모(mm^3의 측정 단위) 및 선형 마모(mm의 측정 단위)를 계산합니다.
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고관절 재치환술 환자의 수술 후 평균 1년 후 측정.
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활액 조직의 T2 매핑
기간: 고관절 재치환술 환자의 수술 후 평균 1년 후 측정.
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정량적 이미징, 특히 임플란트 근처 연조직의 T2 매핑, 특히 윤활막 및 활막 용적.
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고관절 재치환술 환자의 수술 후 평균 1년 후 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 응용 프로그램에 제시되지 않은 데이터를 추가로 탐색하고 다른 개인이 새로운 데이터 분석 방법을 개발하도록 장려하기 위해 최종 연구 데이터의 공유를 장려할 것입니다.
데이터는 피험자 번호와 절차 날짜별로 구성됩니다(예:
방사선 사진, MRI, 혈청 금속 이온 수준, 조직학, 마모 분석 등) 특정 데이터 세트를 쉽게 식별할 수 있습니다.
데이터는 서버와 백업 드라이브에 저장됩니다.
전자 데이터를 요청하는 개인에게는 요청된 정보를 다운로드할 수 있는 개인 웹 서버 링크가 제공되거나, 데이터를 CD 또는 DVD로 굽거나 개인의 빈 외장 하드 드라이브에 다운로드하기 위해 소액의 비용을 지불해야 합니다. 요청된 데이터 유형에 따라 우편 요금이 부과됩니다.
우리의 목표는 대중이 가능한 한 쉽게 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 1차 조사관이 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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