Utilizzo della risonanza magnetica per rilevare le reazioni dei tessuti molli e l'integrazione dell'impianto in relazione alla modularità dell'impianto
17 giugno 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
La capacità della risonanza magnetica di rilevare la reazione tissutale locale avversa e l'integrazione dell'impianto in funzione della modularità dell'impianto dell'anca
I pazienti con una sostituzione totale dell'anca possono richiedere un intervento chirurgico di revisione precoce a causa di una reazione tissutale locale avversa o del riassorbimento osseo che si verifica a causa dei detriti da usura rilasciati dall'impianto.
La risonanza magnetica fornisce un biomarcatore non invasivo per medici e chirurghi per rilevare reazioni sinoviali avverse precoci che possono esistere in assenza di sintomi clinici, fornendo così informazioni essenziali per la gestione clinica.
Questo studio affronterà due delle cause più comuni di fallimento dell'impianto dell'anca, inclusa la reazione tissutale locale avversa negli impianti non tradizionalmente associata a reazioni tissutali avverse, nonché la presenza di mobilizzazione asettica e perdita di integrazione impianto-osso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) ha avuto successo nel raggiungere la riduzione del dolore, ma recentemente sono state sollevate preoccupazioni riguardo allo sviluppo di reazioni avverse tissutali locali (ALTR). Il nostro gruppo ha precedentemente scoperto che: 1) la risonanza magnetica (MRI) è in grado di rilevare e distinguere i detriti da usura dalla THA; 2) la risonanza magnetica è sensibile al danno ALTR da diverse superfici articolari; e 3) la risposta variabile mediata dall'ospite all'usura dei detriti monta modelli morfologici distinti sulla risonanza magnetica. C'è un interesse continuo nella valutazione dei tessuti molli vicino alle PTA poiché i design tradizionali delle PTA, comprese le superfici di accoppiamento metallo-polietilene (MOP) e ceramica-polietilene (COP), sono stati recentemente implicati negli ALTR. Si ritiene che lo sfregamento e la corrosione alla giunzione testa-collo siano responsabili degli ALTR, secondari alla rigidità flessionale e ad altre caratteristiche meccaniche dell'impianto. Se si riscontra una maggiore prevalenza di ALTR nei componenti con connessioni più flessibili, ciò potrebbe spingere la pratica della PTA verso connessioni più rigide.
In questo studio, valuteremo due importanti cause di fallimento dell'impianto: (1) in progetti non tradizionalmente associati ad ALTR come metallo su polietilene (MOP) e ceramica su polietilene (COP) valuteremo i pazienti indicati per la revisione chirurgia THA con risonanza magnetica e correlare le metriche di imaging al recupero mirato della biopsia ottenuto al momento della revisione (incluso il perno), l'entità del danno tissutale documentato durante l'intervento chirurgico e l'analisi del recupero dell'impianto del perno del collo, inclusa l'analisi della rigidità flessionale; e (2) valutare longitudinalmente l'integrazione dell'impianto utilizzando la valutazione MRI qualitativa dell'interfaccia osso-impianto nonché tecniche MRI quantitative, mappatura T2 e mappatura T2* utilizzando MAVRIC-UTE, per valutare la rilassometria all'interfaccia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew F Koff, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2103
- Email: koffm@hss.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mauro Miranda, MFA
- Numero di telefono: 212-774-1979
- Email: mirandam@hss.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contatto:
- Mauro Miranda, MFA
- Numero di telefono: 212-774-1979
- Email: mirandam@hss.edu
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Contatto:
- Matthew Koff, PhD
- Numero di telefono: 212-774-2103
- Email: koffm@hss.edu
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Investigatore principale:
- Matthew F Koff, PhD
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Investigatore principale:
- Hollis G Potter, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che subiranno un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale dell'anca o individui che attualmente hanno una sostituzione totale dell'anca con componenti non cementati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte #1:
- Avere una sostituzione totale dell'anca con un componente in ceramica sottoposto a revisione per qualsiasi motivo, inclusa la lussazione ricorrente.
- Avere una sostituzione totale dell'anca metallo su polietilene e avere una lussazione ripetuta, o
- Avere una sostituzione totale dell'anca metallo su polietilene di età superiore a 1 anno, o
- Avere una sostituzione totale dell'anca infetta (qualsiasi cuscinetto di superficie)
Coorte #2:
- Avere una sostituzione totale dell'anca con un componente in ceramica.
- Avere una sostituzione totale dell'anca metallo su polietilene.
- Sottoponiti alla sostituzione totale dell'anca originale o rivista.
Criteri di esclusione:
Coorte #1:
- Avere un'esposizione professionale al cobalto o al cromo
- Presenza di MOM o impianto richiamato
- Hai avuto una precedente revisione dell'anca totale
- Controindicazioni standard alla risonanza magnetica
Coorte #2:
- Avere un'esposizione professionale al cobalto o al cromo.
- Hanno componenti cementati.
- Presenza di un impianto metallo su metallo o richiamato.
- Controindicazioni standard alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Analisi del recupero
Ti qualifichi per questo studio di Retrieval Analysis se:
Non sei idoneo per questo ramo dello studio se:
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Valutazione longitudinale
Ti qualifichi per questo ramo dello studio se:
Non sei idoneo per questo ramo dello studio se:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzare la risonanza magnetica per valutare i progetti di artroplastica totale dell'anca tradizionalmente non implicati con la presenza di reazioni tissutali locali avverse.
Lasso di tempo: Una media attesa di 1 anno dopo l'intervento
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Tutti i progetti di artroprotesi iscritti saranno valutati utilizzando il contributo di:
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Una media attesa di 1 anno dopo l'intervento
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Monitoraggio longitudinale dell'allentamento dell'artroplastica in pazienti con diversi fattori di rischio individuali e superfici e caratteristiche portanti dell'impianto
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato in 4 diversi punti temporali: visita iniziale in ufficio, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni, follow-up di 3 anni.
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Tutti i progetti di artroprotesi iscritti saranno valutati utilizzando il contributo di:
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Questo risultato sarà misurato in 4 diversi punti temporali: visita iniziale in ufficio, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni, follow-up di 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modalità di fallimento dell'artroplastica totale dell'anca
Lasso di tempo: Una media attesa di 1 anno dopo l'intervento
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I pazienti saranno classificati come sintomatici con sintomi meccanici e sintomatici con dolore inspiegabile.
Questi gruppi si basano sulle categorie utilizzate dal National Joint Registry of England and Wales.
I pazienti che presentano allentamento, instabilità o disallineamento saranno classificati come fallimento "meccanico".
In caso di mobilizzazione, i pazienti saranno classificati come affetti da mobilizzazione acetabolare o femorale, solo se documentati intraoperatoriamente dal chirurgo.
I pazienti che presentano dolore non attribuibile all'allentamento dell'impianto, all'instabilità o al malposizionamento dei componenti saranno classificati come fallimento "inspiegabile".
Nessuna unità di misura specifica verrà utilizzata per questa misura di esito.
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Una media attesa di 1 anno dopo l'intervento
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Livelli sierici di ioni metallici nel sangue
Lasso di tempo: Misurazione a una media prevista di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione, o alla visita iniziale in studio, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up di 3 anni per le persone monitorate longitudinalmente.
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I campioni di sangue verranno aspirati in provette contenenti litio-eparina con precauzioni di non contaminazione e analizzati con spettrometria di massa accoppiata induttivamente ad alta risoluzione per la valutazione più accurata dei livelli di ioni metallici di cobalto e cromo, da misurare in parti per milione (ppm) o microgrammi per litro (ug/L)
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Misurazione a una media prevista di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione, o alla visita iniziale in studio, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up di 3 anni per le persone monitorate longitudinalmente.
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Valutazione radiografica dell'orientamento dell'impianto - antiversione e inclinazione
Lasso di tempo: Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione o alla visita iniziale in ufficio per le persone monitorate longitudinalmente.
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La valutazione della posizione della componente acetabolare della sostituzione dell'anca verrà eseguita utilizzando il software Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA).
L'angolo stelo-diafisi femorale sarà misurato sul piano frontale.
L'angolo di inclinazione acetabolare sarà misurato sul piano frontale.
L'angolo di antiversione acetabolare sarà misurato nel piano laterale.
Tutte le misure saranno espresse in unità di gradi.
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Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione o alla visita iniziale in ufficio per le persone monitorate longitudinalmente.
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Valutazione MRI dei tessuti molli che circondano l'artroplastica totale dell'anca
Lasso di tempo: Misurazione a una media prevista di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione, o alla visita iniziale in studio, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up di 3 anni per le persone monitorate longitudinalmente.
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Valutazione delle immagini RM: Presenza, localizzazione, tipo e volume (unità di misura mm^3) della sinovite, spessore sinoviale (unità di misura mm), impronta della sinovia, decompressione della sinovite, decompressione nella borsa trocanterica, decompressione nell'ileopsoas, presenza e localizzazione di depositi a bassa intensità di segnale, Presenza di edema dei tessuti molli, Presenza e localizzazione di deiscenza, Presenza, localizzazione e volume (unità di misura di mm^3) di osteolisi, Valutazione dell'allentamento dell'impianto, Presenza e localizzazione di compressione neurovascolare, Interruzione di abduttori a causa di pseudocapsula dilatata, presenza di linfonodi ingrossati e presenza e classificazione della reazione tissutale locale avversa.
Tutti i valori quantitativi hanno le unità di misura indicate.
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Misurazione a una media prevista di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione, o alla visita iniziale in studio, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up di 3 anni per le persone monitorate longitudinalmente.
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Valutazione del danno intraoperatorio
Lasso di tempo: Misurazione durante l'intervento di revisione per i pazienti con artroplastica totale dell'anca
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Verrà utilizzato un sistema di punteggio soggettivo per la valutazione del danno intraoperatorio dell'articolazione dell'anca.
Il sistema si basa su una scala da 0 a 3 che denota il livello di coinvolgimento dei tessuti molli che circondano l'articolazione (capsula, sinovia e muscolo): 0 = Tessuto normale; 1 = raccolta di fluidi ± lieve reazione sinoviale con deiscenza capsulare; 2 = gli stessi risultati di un punteggio di 1, ma con moderata reazione sinoviale; e 3 = gli stessi risultati di un punteggio di 2, ma con l'aggiunta di danno al muscolo abduttore e/o osteolisi.
Nessuna unità di misura specifica verrà utilizzata per questa misura di esito.
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Misurazione durante l'intervento di revisione per i pazienti con artroplastica totale dell'anca
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Analisi istologica dei tessuti recuperati
Lasso di tempo: Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione.
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La valutazione istologica utilizzerà un punteggio ALVAL (lesione associata alla vasculite linfocitica asettica) di 10 punti per valutare la reazione del tessuto a una sostituzione totale dell'anca. Il punteggio ALVAL è una sommatoria dei singoli gradi assegnati all'integrità del rivestimento sinoviale, alla presenza e all'estensione degli infiltrati di cellule infiammatorie, alla necrosi e all'organizzazione tissutale. Utilizzeremo un sistema di classificazione supplementare destinato agli impianti metallo su polietilene e ceramica poiché la classificazione ALVAL viene utilizzata principalmente per le articolazioni metallo su metallo (MOM) e potrebbe non rilevare caratteristiche simili di detriti da usura in articolazioni non MOM, polietilene, prodotti metallici o di corrosione. La presenza di particelle ceramiche e di polietilene e il relativo numero di macrofagi, cellule giganti, istiociti, cellule infiammatorie acute o croniche e la presenza di tessuto necrotico saranno classificati utilizzando la scala di: 1) assente (-), poco (+), moderato (++), esteso (+++). Nessuna unità di misura specifica verrà utilizzata per questa misura di esito. |
Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione.
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Analisi dell'usura del recupero dell'impianto
Lasso di tempo: Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione.
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Le superfici di appoggio delle teste femorali e dei componenti acetabolari, il perno del collo degli steli femorali di sostituzione totale dell'anca e le corrispondenti conicità femminili delle teste di sostituzione totale dell'anca recuperate durante l'intervento saranno scansionate con una tecnica che utilizza un metodo di misurazione senza contatto per calcolare l'usura volumetrica (unità di misura mm^3) e l'usura lineare (unità di misura mm).
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Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione.
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T2 Mappatura dei tessuti sinoviali
Lasso di tempo: Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione.
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Imaging quantitativo, in particolare mappatura T2 dei tessuti molli vicino all'impianto, in particolare la sinovia e il volume sinoviale.
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Misurazione a una media attesa di 1 anno dopo l'intervento per i pazienti con artroplastica totale dell'anca di revisione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigatore principale: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2014
Primo Inserito (Stimato)
2 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-442 R01 AR064840
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radiografie, risonanza magnetica, livelli sierici di ioni metallici, istologia, analisi dell'usura, ecc.) per facilitare l'identificazione di un set di dati specifico.
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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