Verwendung der MRT zur Erkennung von Weichteilreaktionen und der Implantatintegration im Zusammenhang mit der Modularität des Implantats
17. Juni 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Die Fähigkeit der MRT, unerwünschte lokale Gewebereaktionen und Implantatintegration als Funktion der Modularität von Hüftimplantaten zu erkennen
Bei Patienten mit einem kompletten Hüftgelenksersatz kann aufgrund einer unerwünschten lokalen Gewebereaktion oder einer Knochenresorption aufgrund von Abnutzungsrückständen, die vom Implantat freigesetzt werden, eine frühzeitige Revisionsoperation erforderlich sein.
Die MRT bietet Klinikern und Chirurgen einen nicht-invasiven Biomarker zur Erkennung frühzeitiger unerwünschter Synovialreaktionen, die auch ohne klinische Symptome auftreten können, und liefert so wichtige Informationen für das klinische Management.
Diese Studie befasst sich mit zwei der häufigsten Ursachen für das Versagen von Hüftimplantaten, darunter unerwünschte lokale Gewebereaktionen bei Implantaten, die traditionell nicht mit unerwünschten Gewebereaktionen verbunden sind, sowie das Vorhandensein einer aseptischen Lockerung und des Verlusts der Implantat-Knochen-Integration.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Mit der totalen Hüftendoprothetik (THA) konnte eine Schmerzreduktion erreicht werden, in jüngster Zeit wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Entwicklung unerwünschter lokaler Gewebereaktionen (ALTRs) geäußert. Unsere Gruppe hat zuvor herausgefunden, dass: 1) Magnetresonanztomographie (MRT) Abnutzungsrückstände von THA erkennen und unterscheiden kann; 2) Die MRT reagiert empfindlich auf ALTR-Schäden durch verschiedene Gelenkflächen. und 3) die variable, vom Wirt vermittelte Reaktion auf Abnutzungsrückstände führt zu deutlichen morphologischen Mustern im MRT. Es besteht weiterhin Interesse an der Bewertung von Weichgewebe in der Nähe von THAs, da traditionelle THA-Designs, einschließlich Metall-auf-Polyethylen (MOP) und Keramik-auf-Polyethylen (COP)-Lageroberflächen, kürzlich mit ALTRs in Verbindung gebracht wurden. Es wird angenommen, dass Reibverschleiß und Korrosion an der Kopf-Hals-Verbindung für ALTRs verantwortlich sind, die auf die Biegesteifigkeit und andere mechanische Merkmale des Implantats zurückzuführen sind. Wenn eine größere Prävalenz von ALTR in Komponenten mit flexibleren Verbindungen festgestellt wird, könnte dies dazu führen, dass THA zu steiferen Verbindungen praktiziert wird.
In dieser Studie werden wir zwei wichtige Ursachen für Implantatversagen bewerten: (1) Bei Designs, die traditionell nicht mit ALTRs in Verbindung gebracht werden, wie z. B. Metall-auf-Polyethylen (MOP) und Keramik-auf-Polyethylen (COP), werden wir Patienten beurteilen, bei denen eine Revision indiziert ist THA-Chirurgie mit MRT und korrelieren Sie die Bildgebungsmetriken mit der gezielten Biopsieentnahme zum Zeitpunkt der Revision (einschließlich des Zapfens), dem Ausmaß der bei der Operation dokumentierten Gewebeschädigung und der Implantatentnahmeanalyse des Halszapfens, einschließlich der Analyse der Biegesteifigkeit; und (2) Längsschnittbewertung der Implantatintegration mittels qualitativer MRT-Bewertung der Knochen-Implantat-Schnittstelle sowie quantitativer MRT-Techniken, T2-Kartierung und T2*-Kartierung mit MAVRIC-UTE, um die Relaxometrie an der Schnittstelle zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew F Koff, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2103
- E-Mail: koffm@hss.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mauro Miranda, MFA
- Telefonnummer: 212-774-1979
- E-Mail: mirandam@hss.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
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Kontakt:
- Mauro Miranda, MFA
- Telefonnummer: 212-774-1979
- E-Mail: mirandam@hss.edu
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Kontakt:
- Matthew Koff, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2103
- E-Mail: koffm@hss.edu
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Hauptermittler:
- Matthew F Koff, PhD
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Hauptermittler:
- Hollis G Potter, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die sich einer Revisionsoperation eines Hüfttotalersatzes unterziehen müssen, oder Personen, die derzeit einen Hüfttotalersatz mit nicht zementierten Komponenten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte Nr. 1:
- Lassen Sie einen vollständigen Hüftersatz mit einer Keramikkomponente durchführen, der aus irgendeinem Grund, einschließlich wiederkehrender Luxation, einer Revision unterzogen wird.
- Lassen Sie sich einen Metall-auf-Polyethylen-Totalendoprothesen-Hüftendoprothesenersatz unterziehen und erleiden Sie wiederholte Luxationen, oder
- Haben Sie einen Metall-auf-Polyethylen-Totalendoprothesen-Hüftersatz, der älter als 1 Jahr ist, oder
- Lassen Sie sich einen infizierten totalen Hüftersatz (jede Oberflächentragfähigkeit) leisten.
Kohorte Nr. 2:
- Erhalten Sie einen vollständigen Hüftersatz mit einer Keramikkomponente.
- Lassen Sie sich einen vollständigen Metall-auf-Polyethylen-Hüftersatz leisten.
- Erhalten Sie Ihren ursprünglichen oder überarbeiteten vollständigen Hüftersatz.
Ausschlusskriterien:
Kohorte Nr. 1:
- Beruflich Kobalt oder Chrom ausgesetzt sein
- Vorhandensein von MOM oder zurückgerufenem Implantat
- Hatten Sie bereits eine Revision Ihrer gesamten Hüfte?
- Standardkontraindikationen für die MRT
Kohorte Nr. 2:
- Beruflich Kobalt oder Chrom ausgesetzt sein.
- Zementierte Bauteile aufweisen.
- Vorhandensein eines Metall-auf-Metall-Implantats oder eines zurückgerufenen Implantats.
- Standardkontraindikationen für die MRT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrieval-Analyse
Sie qualifizieren sich für diese Retrieval-Analyse-Studie, wenn Sie:
Sie qualifizieren sich nicht für diesen Teil der Studie, wenn Sie:
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Längsschnittbewertung
Sie qualifizieren sich für diesen Teil der Studie, wenn Sie:
Sie qualifizieren sich nicht für diesen Teil der Studie, wenn Sie:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzen Sie die MRT, um Designs für totale Hüftendoprothetik zu beurteilen, die traditionell nicht mit dem Vorhandensein unerwünschter lokaler Gewebereaktionen verbunden sind.
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr nach der Operation
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Alle angemeldeten Endoprothetikentwürfe werden anhand der Eingaben von Folgendem bewertet:
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Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr nach der Operation
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Längsüberwachung der Endoprothesenlockerung bei Patienten mit unterschiedlichen individuellen Risikofaktoren sowie Implantatlageroberflächen und -eigenschaften
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen: Erster Praxisbesuch, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up.
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Alle angemeldeten Endoprothetikentwürfe werden anhand der Eingaben von Folgendem bewertet:
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Dieses Ergebnis wird zu 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen: Erster Praxisbesuch, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art des Versagens einer totalen Hüftendoprothetik
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr nach der Operation
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Patienten werden als symptomatisch mit mechanischen Symptomen und symptomatisch mit unerklärlichen Schmerzen klassifiziert.
Diese Gruppen basieren auf den Kategorien, die vom National Joint Registry of England and Wales verwendet werden.
Patienten mit Lockerung, Instabilität oder Fehlstellung werden als „mechanisches“ Versagen eingestuft.
Im Falle einer Lockerung werden Patienten nur dann als Patienten mit Hüftgelenks- oder Oberschenkellockerung eingestuft, wenn dies intraoperativ vom Chirurgen dokumentiert wurde.
Patienten, bei denen Schmerzen auftreten, die nicht auf eine Lockerung des Implantats, eine Instabilität oder eine Fehlpositionierung der Komponenten zurückzuführen sind, werden als „unerklärliches“ Versagen eingestuft.
Für diese Ergebnismessung wird keine spezifische Maßeinheit verwendet.
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Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Jahr nach der Operation
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Metallionenspiegel im Blutserum
Zeitfenster: Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation bei Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder beim ersten Praxisbesuch, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und 3-Jahres-Follow-up für Personen, die in Längsrichtung überwacht werden.
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Blutproben werden unter Einhaltung von Kontaminationsschutzmaßnahmen in Röhrchen entnommen, die Lithium-Heparin enthalten, und mit hochauflösender induktiv gekoppelter Massenspektrometrie analysiert, um die genaueste Bestimmung des Kobalt- und Chrom-Metallionengehalts zu ermöglichen, der in Teilen pro Million (ppm) gemessen werden kann Mikrogramm pro Liter (ug/L)
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Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation bei Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder beim ersten Praxisbesuch, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und 3-Jahres-Follow-up für Personen, die in Längsrichtung überwacht werden.
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Röntgenologische Beurteilung der Implantatausrichtung – Anteversion und Neigung
Zeitfenster: Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation bei Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder beim ersten Arztbesuch bei Personen, die in Längsrichtung überwacht werden.
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Die Beurteilung der Position der Hüftgelenkersatz-Acetabulumkomponente erfolgt mit der Software Einzel-Bild-Röntgenanalyse (EBRA).
Der Femurschaft-Schaft-Winkel wird in der Frontalebene gemessen.
Der Neigungswinkel der Hüftpfanne wird in der Frontalebene gemessen.
Der Anteversionswinkel der Hüftpfanne wird in der lateralen Ebene gemessen.
Alle Messungen werden in Gradeinheiten ausgedrückt.
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Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation bei Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder beim ersten Arztbesuch bei Personen, die in Längsrichtung überwacht werden.
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MRT-Untersuchung der Weichteile rund um die totale Hüftendoprothetik
Zeitfenster: Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation bei Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder beim ersten Praxisbesuch, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und 3-Jahres-Follow-up für Personen, die in Längsrichtung überwacht werden.
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Auswertung von MR-Bildern: Vorhandensein, Ort, Art und Volumen (Maßeinheiten von mm^3) der Synovitis, Synovialdicke (Maßeinheiten von mm), Abdruck der Synovia, Dekompression der Synovitis, Dekompression in die Bursa trochanterica, Dekompression in den Iliopsoas, Vorhandensein und Ort von Ablagerungen mit geringer Signalintensität, Vorhandensein eines Weichteilödems, Vorhandensein und Ort einer Dehiszenz, Vorhandensein, Ort und Volumen (Messeinheiten von mm^3) einer Osteolyse, Beurteilung der Implantatlockerung, Vorhandensein und Ort einer neurovaskulären Kompression, Störung von Abduktoren aufgrund einer aufgeblähten Pseudokapsel, Vorhandensein vergrößerter Lymphknoten und Vorhandensein und Gradierung einer unerwünschten lokalen Gewebereaktion.
Alle quantitativen Werte haben die angegebenen Maßeinheiten.
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Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation bei Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte oder beim ersten Praxisbesuch, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und 3-Jahres-Follow-up für Personen, die in Längsrichtung überwacht werden.
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Intraoperative Schadensbeurteilung
Zeitfenster: Messung während einer Revisionsoperation bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik
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Zur intraoperativen Schadensbeurteilung des Hüftgelenks wird ein subjektives Bewertungssystem eingesetzt.
Das System basiert auf einer Skala von 0 bis 3, die den Grad der Beteiligung der das Gelenk umgebenden Weichteile (Kapsel, Synovia und Muskel) angibt: 0 = Normales Gewebe; 1 = Flüssigkeitsansammlung ± leichte Synovialreaktion mit oder Kapseldehiszenz; 2 = die gleichen Ergebnisse wie bei einem Wert von 1, jedoch mit mäßiger Synovialreaktion; und 3 = die gleichen Befunde wie bei einem Wert von 2, jedoch zusätzlich zu einer Schädigung des Abduktorenmuskels und/oder einer Osteolyse.
Für diese Ergebnismessung wird keine spezifische Maßeinheit verwendet.
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Messung während einer Revisionsoperation bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik
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Histologische Analyse der entnommenen Gewebe
Zeitfenster: Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation für Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte.
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Bei der histologischen Beurteilung wird ein 10-Punkte-Score für aseptische lymphatische Vaskulitis-assoziierte Läsionen (ALVAL) verwendet, um die Gewebereaktion auf einen vollständigen Hüftersatz zu beurteilen. Der ALVAL-Score ist eine Summe der einzelnen Noten, die der Integrität der Synovialschleimhaut, dem Vorhandensein und Ausmaß entzündlicher Zellinfiltrate, Nekrose und Gewebeorganisation zugeordnet werden. Wir werden ein zusätzliches Bewertungssystem für Metall-auf-Poly- und Keramikimplantate verwenden, da die ALVAL-Bewertung hauptsächlich für Metall-auf-Metall-Gelenke (MOM) verwendet wird und möglicherweise keine ähnlichen Merkmale von Abnutzungsrückständen in Nicht-MOM-Gelenken, Polyethylen, Metall oder Korrosionsprodukte. Das Vorhandensein von Keramik- und Polyethylenpartikeln und die relative Anzahl von Makrophagen, Riesenzellen, Histiozyten, akuten oder chronischen Entzündungszellen und das Vorhandensein von nekrotischem Gewebe werden anhand der folgenden Skala bewertet: 1) nicht vorhanden (-), wenig (+), mäßig (++), umfangreich (+++). Für diese Ergebnismessung wird keine spezifische Maßeinheit verwendet. |
Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation für Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte.
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Verschleißanalyse bei der Implantatentfernung
Zeitfenster: Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation für Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte.
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Die Lagerflächen der Femurköpfe und Hüftpfannenkomponenten, der Halszapfen der Oberschenkelschäfte für den totalen Hüftersatz und die passenden weiblichen Verjüngungen der bei der Operation entnommenen Köpfe für den totalen Hüftersatz werden mit einer Technik gescannt, die eine berührungslose Messmethode nutzt zur Berechnung des volumetrischen Verschleißes (Maßeinheiten mm^3) und des linearen Verschleißes (Maßeinheiten mm).
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Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation für Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte.
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T2-Kartierung von Synovialgewebe
Zeitfenster: Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation für Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte.
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Quantitative Bildgebung, insbesondere T2-Kartierung von Weichgewebe in der Nähe des Implantats, insbesondere der Synovia und des Synovialvolumens.
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Messung im erwarteten Durchschnitt 1 Jahr nach der Operation für Patienten mit Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
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- 2015-442 R01 AR064840
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Weitergabe unserer endgültigen Forschungsdaten fördern, um eine weitere Untersuchung der Daten zu ermöglichen, die nicht im Antrag enthalten sind, und um andere Personen zu ermutigen, neue Methoden der Datenanalyse zu entwickeln.
Die Daten werden nach Betreffnummer und nach Verfahrensdatum (z. B.
Röntgenaufnahmen, MRT, Metallionenspiegel im Serum, Histologie, Verschleißanalyse usw.), um die Identifizierung eines bestimmten Datensatzes zu erleichtern.
Die Daten werden auf unseren Servern und Sicherungslaufwerken gespeichert.
Personen, die elektronische Daten anfordern, erhalten einen Link zu einem privaten Webserver, um die angeforderten Informationen herunterzuladen, oder werden aufgefordert, eine geringe Gebühr zu zahlen, um die Daten auf CD oder DVD zu brennen oder auf die leere externe Festplatte einer Person herunterzuladen Versandkosten abhängig von der Art der angeforderten Daten.
Unser Ziel ist es, die Daten der Öffentlichkeit möglichst einfach zugänglich zu machen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenzugriffsanfragen werden von den Hauptermittlern geprüft
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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