Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI használata a lágyszöveti reakciók és az implantátum integrációjának kimutatására az implantátum modularitásával kapcsolatban

2025. június 17. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Az MRI képessége a nemkívánatos helyi szöveti reakciók és az implantátum integráció kimutatására a csípőimplantátum modularitásaként

A teljes csípőprotézisben szenvedő betegeknél korai revíziós műtétre lehet szükség a nemkívánatos helyi szöveti reakció vagy a csontreszorpció miatt, amely az implantátumból felszabaduló kopási törmelék miatt következik be. Az MRI non-invazív biomarkert biztosít a klinikusok és a sebészek számára a klinikai tünetek hiányában esetlegesen előforduló korai nemkívánatos szinoviális reakciók kimutatására, így alapvető információkat szolgáltat a klinikai kezeléshez. Ez a tanulmány a csípőimplantátum meghibásodásának két leggyakoribb okával foglalkozik, ideértve a nemkívánatos helyi szöveti reakciókat az implantátumokban, amelyek hagyományosan nem társulnak nemkívánatos szöveti reakciókkal, valamint az aszeptikus kilazulással és az implantátum-csont integráció elvesztésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét (THA) sikeres volt a fájdalom csökkentésében, de a közelmúltban aggodalmak merültek fel a káros helyi szöveti reakciók (ALTR) kialakulásával kapcsolatban. Csoportunk korábban azt találta, hogy: 1) A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes felismerni és megkülönböztetni a kopási törmeléket a THA-tól; 2) Az MRI érzékeny a különböző csuklófelületek ALTR károsodására; és 3) a gazdaszervezet által közvetített változó válaszreakció a kopási törmelékre külön morfológiai mintázatot hoz létre az MRI-n. Folyamatos érdeklődés mutatkozik a THA közelében lévő lágyszövetek értékelése iránt, mivel a közelmúltban a hagyományos THA kialakításokat, beleértve a fém-polietilén (MOP) és a kerámia-polietilén (COP) hordozófelületeket, az utóbbi időben bevonták az ALTR-ekbe. Úgy gondolják, hogy a fej-nyak találkozásánál a ráncolódás és a korrózió felelős az ALTR-ekért, másodlagosan a hajlítási merevség és az implantátum egyéb mechanikai jellemzői miatt. Ha az ALTR nagyobb elterjedtségét találják a rugalmasabb csatlakozású alkatrészekben, ez a THA gyakorlatát merevebb kapcsolatokhoz vezetheti.

Ebben a tanulmányban az implantátum meghibásodásának két fontos okát fogjuk értékelni: (1) A hagyományosan ALTR-ekhez nem kapcsolódó tervekben, mint például fém-polietilén (MOP) és kerámia-polietilén (COP), megvizsgáljuk a felülvizsgálatra javasolt betegeket. THA-műtét MRI-vel, és a képalkotó mérőszámokat korrelálja a revízió idején kapott célzott biopsziás kinyeréssel (beleértve a csonkot), a műtét során dokumentált szövetkárosodás mértékével és a nyaki csonk implantátum-visszavételi elemzésével, beleértve a hajlítási merevség elemzését is; és (2) az implantátum integrációjának longitudinális értékelése a csont-implantátum interfész kvalitatív MRI-értékelésével, valamint kvantitatív MRI-technikákkal, T2-térképezéssel és T2*-térképezéssel MAVRIC-UTE segítségével, a határfelület relaxometriájának értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Matthew F Koff, PhD
  • Telefonszám: 212-774-2103
  • E-mail: koffm@hss.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Koff, PhD
          • Telefonszám: 212-774-2103
          • E-mail: koffm@hss.edu
        • Kutatásvezető:
          • Matthew F Koff, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Hollis G Potter, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan személyek, akiknél teljes csípőprotézis revíziós műtétet hajtanak végre, vagy olyan személyek, akiknek jelenleg teljes csípőprotézisük van cementmentes alkatrészekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  1. Végezzen teljes csípőprotézist kerámia komponenssel, amely bármilyen okból felülvizsgálaton esik át, beleértve a visszatérő diszlokációt is.
  2. Fém-polietilén teljes csípőprotézis és ismételt elmozdulás, ill
  3. 1 évesnél idősebb fém-polietilén teljes csípőprotézis legyen, vagy
  4. Fertőzött teljes csípőprotézis (bármilyen felületi csapágy)

2. kohorsz:

  1. Végezzen teljes csípőprotézist kerámia komponenssel.
  2. Fém-polietilén teljes csípőprotézis.
  3. Végezze el az eredeti vagy felülvizsgált teljes csípőprotézist.

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz:

  1. Munkahelyi expozíciója van kobaltnak vagy krómnak
  2. MOM vagy visszahívott implantátum jelenléte
  3. Korábban ellenőrizték a teljes csípőjét
  4. Az MRI standard ellenjavallatai

2. kohorsz:

  1. Munkahelyi expozíciója van kobaltnak vagy krómnak.
  2. Cementált alkatrészekkel rendelkezik.
  3. Fém-fém vagy visszahívott implantátum jelenléte.
  4. Az MRI standard ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Visszakeresés elemzése

Ön jogosult erre a Retrieval Analysis tanulmányra, ha:

  1. Végezzen teljes csípőprotézist kerámia komponenssel, amely bármilyen okból felülvizsgálaton esik át, beleértve a visszatérő diszlokációt is.
  2. Fém-polietilén teljes csípőprotézis és ismételt elmozdulás, ill
  3. 1 évesnél idősebb fém-polietilén teljes csípőprotézis legyen, vagy
  4. Fertőzött teljes csípőprotézis (bármilyen felületi csapágy)

Ön nem jogosult a vizsgálat ezen ágára, ha:

  1. Munkahelyi expozíciója van kobaltnak vagy krómnak
  2. Metal-on-metal (MOM) implantátum vagy visszahívott implantátum jelenléte
  3. Korábban ellenőrizték a teljes csípőjét
  4. Az MRI standard ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó stb.)
Longitudinális értékelés

Ön jogosult a vizsgálat ezen ágára, ha:

  1. Végezzen teljes csípőprotézist kerámia komponenssel
  2. Fém-polietilén teljes csípőprotézis.
  3. Végezze el az eredeti vagy felülvizsgált teljes csípőprotézist.

Ön nem jogosult a vizsgálat ezen ágára, ha:

  1. Munkahelyi expozíciója van kobaltnak vagy krómnak
  2. Cementált alkatrészekkel rendelkezik.
  3. Metal-on-metal (MOM) implantátum vagy visszahívott implantátum jelenléte
  4. Az MRI standard ellenjavallatai (pl. szívritmus-szabályozó stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használja az MRI-t a teljes csípőízületi műtéti tervek értékelésére, amelyek hagyományosan nem okoznak nemkívánatos helyi szöveti reakciókat.
Időkeret: Várható átlagosan 1 év a műtét után

Valamennyi beiratkozott arthroplasztikai tervet a következő adatok felhasználásával értékelünk:

  1. Az MR-képek értékelése: A synovitis jelenléte, elhelyezkedése, típusa és térfogata, Szinoviális vastagság, A szinovium lenyomata, A synovitis dekompressziójának megléte és elhelyezkedése, Alacsony jelintenzitású lerakódások jelenléte és elhelyezkedése, Lágyszöveti ödéma jelenléte, A dehiszcencia jelenléte és helye , Osteolízis jelenléte, helye és térfogata, implantátum kilazulásának felmérése, neurovaszkuláris kompresszió jelenléte és elhelyezkedése, abduktorok megszakadása kitágult pszeudokapszula miatt, megnagyobbodott nyirokcsomók jelenléte és a nemkívánatos helyi szöveti reakció jelenléte és besorolása.
  2. A műtét előtti vér fémionszintje
  3. A műtét előtti csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma
  4. Az intraoperatív úton nyert szövet patológiás értékelése
  5. Lágyszövetek intraoperatív fokozata az elsődleges teljes csípőprotézis körül
  6. Implantátum kopáselemzés
Várható átlagosan 1 év a műtét után
Az arthroplasztikai lazulás longitudinális monitorozása különböző egyéni kockázati tényezőkkel és implantátum felfekvési felülettel és jellemzőkkel rendelkező betegeknél
Időkeret: Ezt az eredményt 4 különböző időpontban mérik: kezdeti irodalátogatás, 1 éves követés, 2 éves követés, 3 éves követés.

Valamennyi beiratkozott arthroplasztikai tervet a következő adatok felhasználásával értékelünk:

  1. Rostos membrán kialakulása és/vagy oszteolízis az implantátumok körül
  2. Az alanyok egyéni kockázati tényezői (nem, BMI, elsődleges diagnózis és aktivitási szint)
  3. Egyéni kockázati tényezők az implantátum jellemzői alapján (szárhossz, fejméret és moduláris szárcsatlakozások).
Ezt az eredményt 4 különböző időpontban mérik: kezdeti irodalátogatás, 1 éves követés, 2 éves követés, 3 éves követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csípőízületi károsodás módja
Időkeret: Várható átlagosan 1 év a műtét után
A betegeket a mechanikai tünetekkel járó tünetekkel és a megmagyarázhatatlan fájdalmat okozó tünetekkel rendelkezők közé sorolják. Ezek a csoportok az Anglia és Wales Nemzeti Közös Nyilvántartása által használt kategóriákon alapulnak. Azok a betegek, akiknél lazulás, instabilitás vagy helytelenség jelentkezik, „mechanikai” meghibásodásnak minősül. Lazulás esetén a betegeket acetabuláris vagy femorális lazulással rendelkezők kategóriába sorolják, csak akkor, ha ezt a sebész intraoperatívan dokumentálja. Azok a betegek, akiknél nem az implantátum kilazulása, instabilitása vagy az alkatrészek helytelen elhelyezkedése miatt jelentkező fájdalom jelentkezik, "megmagyarázhatatlan" meghibásodásnak minősül. Ehhez az eredménymértékhez nem használunk külön mértékegységet.
Várható átlagosan 1 év a műtét után
A vér szérum fémionszintje
Időkeret: A teljes csípőízületi arthroplasztikában revíziós betegeknél a műtét után várható átlagos 1 év elteltével, vagy a kezdeti rendelői látogatáskor, 1 éves követés, 2 éves követés és 3 éves követés a longitudinálisan monitorozott egyéneknél.
A vérmintákat lítium-heparint tartalmazó csövekbe veszik a szennyeződéstől mentes óvintézkedések mellett, és nagy felbontású, induktív csatolású tömegspektrometriával elemzik a kobalt és króm fémion-szintek legpontosabb értékelése érdekében, milliomodrészben (ppm) vagy ppm-ben mérve. mikrogramm literenként (ug/l)
A teljes csípőízületi arthroplasztikában revíziós betegeknél a műtét után várható átlagos 1 év elteltével, vagy a kezdeti rendelői látogatáskor, 1 éves követés, 2 éves követés és 3 éves követés a longitudinálisan monitorozott egyéneknél.
Az implantátum orientációjának radiográfiás értékelése - anteverzió és inklináció
Időkeret: A teljes csípőízületi arthroplasztikában revíziós betegeknél a műtét után várható átlagos 1 év elteltével, vagy a longitudinálisan monitorozott személyeknél a kezdeti rendelői látogatáskor.
A csípőprotézis acetabuláris komponensének helyzetének felmérése az Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA) szoftverrel történik. A combcsont szár-szár szögét a frontális síkban mérjük. Az acetabuláris dőlésszöget a frontális síkban kell megmérni. Az acetabuláris anteverziós szöget az oldalsó síkban mérjük. Minden mérést fokegységben kell megadni.
A teljes csípőízületi arthroplasztikában revíziós betegeknél a műtét után várható átlagos 1 év elteltével, vagy a longitudinálisan monitorozott személyeknél a kezdeti rendelői látogatáskor.
A teljes csípőízületi arthroplasztikát körülvevő lágy szövetek MRI-vizsgálata
Időkeret: A teljes csípőízületi arthroplasztikában revíziós betegeknél a műtét után várható átlagos 1 év elteltével, vagy a kezdeti rendelői látogatáskor, 1 éves követés, 2 éves követés és 3 éves követés a longitudinálisan monitorozott egyéneknél.
Az MR-képek értékelése: A synovitis jelenléte, elhelyezkedése, típusa és térfogata (mm^3 mértékegység), szinoviális vastagság (mm-es mértékegység), a synovium lenyomata, a synovitis dekompressziója, dekompresszió a trochanterikus bursába, dekompresszió az Iliopsoasba, jelenlét és az alacsony jelintenzitású lerakódások elhelyezkedése, Lágyszövet ödéma jelenléte, Dehiscencia jelenléte és helye, Osteolízis jelenléte, helye és térfogata (mm^3 mértékegységek), Implantátum kilazulásának felmérése, Neurovascularis kompresszió jelenléte és helye, Zavar a kitágult pszeudokapszula miatt elrablók, megnagyobbodott nyirokcsomók jelenléte és a nemkívánatos helyi szöveti reakció jelenléte és besorolása. Valamennyi mennyiségi értéknél a feltüntetett mértékegységek szerepelnek.
A teljes csípőízületi arthroplasztikában revíziós betegeknél a műtét után várható átlagos 1 év elteltével, vagy a kezdeti rendelői látogatáskor, 1 éves követés, 2 éves követés és 3 éves követés a longitudinálisan monitorozott egyéneknél.
Intraoperatív károsodás felmérése
Időkeret: Mérés revíziós műtét során teljes csípőízületi arthroplasztikában
A csípőízület intraoperatív károsodásának felméréséhez szubjektív pontozási rendszert kell alkalmazni. A rendszer egy 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, amely az ízületet körülvevő lágy szövetek (kapszula, szinovium és izom) érintettségi szintjét jelzi: 0 = Normál szövet; 1 = Folyadékgyűjtés ± enyhe szinoviális reakció a tok kiválásával; 2 = ugyanaz a lelet, mint az 1-es pontszám, de mérsékelt szinoviális reakcióval; és 3 = ugyanaz a lelet, mint a 2-es pontszám, de az abduktor izom károsodásával és/vagy oszteolízissel együtt. Ehhez az eredménymértékhez nem használunk külön mértékegységet.
Mérés revíziós műtét során teljes csípőízületi arthroplasztikában
A kinyert szövetek szövettani elemzése
Időkeret: A teljes csípőízületi arthroplasticus revíziós betegeknél a műtétet követő 1 év várható átlagában végzett mérés.

A szövettani értékelés 10 pontos aszeptikus limfocitás vaszkulitiszhez társuló lézió (ALVAL) pontszámot használ a teljes csípőprotézisre adott szöveti reakció értékelésére. Az ALVAL pontszám a szinoviális bélés integritásának, a gyulladásos sejt-infiltrátumok jelenlétének és mértékének, a nekrózisnak és a szöveti szerveződésnek az egyes fokozatainak összegzése.

Kiegészítő osztályozási rendszert fogunk használni a fém-a-polimer és a kerámia implantátumokhoz, mivel az ALVAL osztályozást elsősorban fém-a-fém (MOM) csuklósoknál alkalmazzuk, és előfordulhat, hogy nem észleli a kopási törmelék hasonló jellemzőit a nem MOM csuklósoknál, polietilénnél, fém vagy korróziós termékek. A kerámia- és polietilén részecskék jelenlétét, valamint a makrofágok, óriássejtek, hisztiociták, akut vagy krónikus gyulladásos sejtek relatív számát, valamint a nekrotikus szövet jelenlétét a következő skála alapján osztályozzuk: 1) hiányzik (-), kevés (+), mérsékelt (++), kiterjedt (+++). Ehhez az eredménymértékhez nem használunk külön mértékegységet.
A teljes csípőízületi arthroplasticus revíziós betegeknél a műtétet követő 1 év várható átlagában végzett mérés.
Implantátum visszanyerési kopáselemzés
Időkeret: A teljes csípőízületi arthroplasticus revíziós betegeknél a műtétet követő 1 év várható átlagában végzett mérés.
A combcsontfejek és az acetabuláris komponensek felfekvési felületeit, a teljes csípőprotézis combcsont szárainak nyaki csonkját, valamint a műtéten kinyert teljes csípőprotézis fejek hozzáillő női kúpjait érintésmentes mérési módszert alkalmazó technikával szkenneljük. térfogati kopás (mm^3 mértékegység) és lineáris kopás (mm-es mértékegység) kiszámításához.
A teljes csípőízületi arthroplasticus revíziós betegeknél a műtétet követő 1 év várható átlagában végzett mérés.
T2 Az ízületi szövetek feltérképezése
Időkeret: A teljes csípőízületi arthroplasticus revíziós betegeknél a műtétet követő 1 év várható átlagában végzett mérés.
Kvantitatív képalkotás, különösen az implantátum közelében lévő lágy szövetek T2 feltérképezése, különösen a szinovium és az ízületi térfogat.
A teljes csípőízületi arthroplasticus revíziós betegeknél a műtétet követő 1 év várható átlagában végzett mérés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Együttműködők

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Kutatásvezető: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-442 R01 AR064840

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ösztönözni fogjuk végső kutatási adataink megosztását, hogy lehetővé tegyük a pályázatban fel nem tüntetett adatok további feltárását, illetve hogy más személyeket is új adatelemzési módszerek kidolgozására ösztönözzünk. Az adatokat tárgyszám és eljárás időpontja szerint rendszerezzük (pl. röntgenfelvételek, MRI, szérum fémionszintek, szövettan, kopáselemzés stb.) az adott adatkészlet azonosításának megkönnyítése érdekében. Az adatokat szervereinken és biztonsági meghajtóinkon tároljuk. Az elektronikus adatigénylő magánszemélyek kapnak egy linket egy privát webszerverre, ahol letölthetik a kért információkat, vagy névleges díjat kell fizetniük az adatok CD-re vagy DVD-re írásáért, vagy az egyén üres külső merevlemezére történő letöltéséért, és postázási díjak a kért adatok típusától függően. Célunk, hogy az adatokat a lehető legkönnyebben hozzáférhetővé tegyük a nyilvánosság számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezését követő 1 éven belül elérhetővé válnak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket az elsődleges nyomozók vizsgálják felül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplikációk; Arthroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel