Использование МРТ для обнаружения реакций мягких тканей и интеграции имплантатов в связи с их модульностью
17 июня 2025 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Способность МРТ выявлять неблагоприятную локальную реакцию тканей и интеграцию имплантата в зависимости от модульности тазобедренного имплантата
Пациентам с полной заменой тазобедренного сустава может потребоваться ранняя ревизионная операция из-за неблагоприятной местной реакции ткани или резорбции кости, которая происходит из-за продуктов износа, выделяющихся из имплантата.
МРТ предоставляет клиницистам и хирургам неинвазивный биомаркер для выявления ранних неблагоприятных синовиальных реакций, которые могут существовать при отсутствии клинических симптомов, таким образом предоставляя важную информацию для клинического ведения.
В этом исследовании будут рассмотрены две наиболее распространенные причины отказа имплантата тазобедренного сустава, в том числе неблагоприятная местная реакция тканей на имплантаты, которая традиционно не связана с неблагоприятными тканевыми реакциями, а также наличие асептического расшатывания и потеря интеграции имплантата с костью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) успешно снижает боль, но в последнее время возникли опасения относительно развития неблагоприятных местных тканевых реакций (ALTR). Наша группа ранее обнаружила, что: 1) магнитно-резонансная томография (МРТ) может обнаруживать и отличать частицы износа от ТНА; 2) МРТ чувствительна к повреждениям ALTR с разных суставных поверхностей; и 3) переменная опосредованная хозяином реакция на частицы износа создает отчетливые морфологические паттерны на МРТ. Существует постоянный интерес к оценке мягких тканей вблизи THA, поскольку традиционные конструкции THA, в том числе несущие поверхности металл-полиэтилен (MOP) и керамика-полиэтилен (COP), недавно были вовлечены в ALTR. Считается, что истирание и коррозия в месте соединения головки и шейки являются причиной ALTR, вторичной по отношению к жесткости на изгиб и другим механическим характеристикам имплантата. Если большая распространенность ALTR будет обнаружена в компонентах с более гибкими соединениями, это может подтолкнуть практику THA к более жестким соединениям.
В этом исследовании мы оценим две важные причины отказа имплантатов: (1) в конструкциях, традиционно не связанных с ALTR, таких как металл-полиэтилен (MOP) и керамика-полиэтилен (COP), мы будем оценивать пациентов, которым показана ревизия. Хирургия THA с МРТ и сопоставление показателей визуализации с целевым извлечением биопсии, полученным во время ревизии (включая цапфу), степенью повреждения ткани, документированной во время операции, и анализом извлечения имплантата из шейки цапфы, включая анализ жесткости на изгиб; и (2) для продольной оценки интеграции имплантата с использованием качественной МРТ-оценки интерфейса кость-имплантат, а также количественных методов МРТ, картирования T2 и картирования T2 * с использованием MAVRIC-UTE для оценки релаксометрии на границе раздела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew F Koff, PhD
- Номер телефона: 212-774-2103
- Электронная почта: koffm@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mauro Miranda, MFA
- Номер телефона: 212-774-1979
- Электронная почта: mirandam@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Mauro Miranda, MFA
- Номер телефона: 212-774-1979
- Электронная почта: mirandam@hss.edu
-
Контакт:
- Matthew Koff, PhD
- Номер телефона: 212-774-2103
- Электронная почта: koffm@hss.edu
-
Главный следователь:
- Matthew F Koff, PhD
-
Главный следователь:
- Hollis G Potter, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которым предстоит повторная операция по полной замене тазобедренного сустава, или лица, у которых в настоящее время проводится полная замена тазобедренного сустава с бесцементными компонентами.
Описание
Критерии включения:
Когорта №1:
- Полная замена тазобедренного сустава керамическим компонентом, подвергающаяся ревизии по любой причине, включая повторный вывих.
- Полная замена тазобедренного сустава металл-полиэтилен и повторный вывих, или
- Тотальная замена тазобедренного сустава металл-полиэтилен старше 1 года или
- Иметь инфицированную тотальную замену тазобедренного сустава (любая поверхностная опора)
Когорта №2:
- Полная замена тазобедренного сустава керамическим компонентом.
- Полная замена тазобедренного сустава металл-полиэтилен.
- Сделайте оригинальную или пересмотренную тотальную замену тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
Когорта №1:
- Иметь профессиональный контакт с кобальтом или хромом
- Наличие MOM или отозванный имплантат
- У вас была предварительная ревизия всего тазобедренного сустава
- Стандартные противопоказания к МРТ
Когорта №2:
- Иметь профессиональный контакт с кобальтом или хромом.
- Имеют цементированные компоненты.
- Наличие металлического имплантата или отозванного имплантата.
- Стандартные противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поисковый анализ
Вы имеете право на участие в этом исследовании Retrieval Analysis, если вы:
Вы не имеете права на участие в этой части исследования, если вы:
|
|
Продольная оценка
Вы имеете право на участие в этой части исследования, если вы:
Вы не имеете права на участие в этой части исследования, если вы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте МРТ для оценки конструкций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, которые традиционно не связаны с наличием неблагоприятных местных тканевых реакций.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 1 год после операции
|
Все зарегистрированные дизайны эндопротезирования будут оцениваться с использованием данных:
|
Ожидаемый средний срок 1 год после операции
|
|
Продольный монитор расшатывания эндопротеза у пациентов с различными индивидуальными факторами риска и опорными поверхностями и характеристиками имплантатов
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в 4 разных временных точках: первоначальное посещение врача, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года, последующее наблюдение через 3 года.
|
Все зарегистрированные дизайны эндопротезирования будут оцениваться с использованием данных:
|
Этот результат будет измеряться в 4 разных временных точках: первоначальное посещение врача, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года, последующее наблюдение через 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид полной неудачи эндопротезирования тазобедренного сустава
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 1 год после операции
|
Пациенты будут классифицированы как симптоматические с механическими симптомами и симптоматические с необъяснимой болью.
Эти группы основаны на категориях, используемых Национальным объединенным реестром Англии и Уэльса.
Пациенты с расшатыванием, нестабильностью или смещением будут классифицироваться как «механическая» недостаточность.
В случаях расшатывания пациенты будут классифицироваться как имеющие расшатывание вертлужной впадины или бедренной кости только в том случае, если хирург задокументирует это во время операции.
Пациенты с болью, не связанной с расшатыванием имплантата, нестабильностью или неправильным положением компонента, будут классифицироваться как «необъяснимая» недостаточность.
Для этого показателя результата не будет использоваться какая-либо конкретная единица измерения.
|
Ожидаемый средний срок 1 год после операции
|
|
Уровни ионов металлов в сыворотке крови
Временное ограничение: Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или при первом визите в клинику, через 1 год, через 2 года и через 3 года для пациентов, находящихся под длительным наблюдением.
|
Образцы крови будут набраны в пробирки, содержащие литий-гепарин, с соблюдением мер предосторожности для предотвращения загрязнения, и проанализированы с помощью масс-спектрометрии с индуктивно-связанной связью высокого разрешения для наиболее точной оценки уровней ионов металлов кобальта и хрома, которые будут измеряться в частях на миллион (ppm) или микрограмм на литр (мкг/л)
|
Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или при первом визите в клинику, через 1 год, через 2 года и через 3 года для пациентов, находящихся под длительным наблюдением.
|
|
Рентгенологическая оценка ориентации имплантата - антеверсия и наклон
Временное ограничение: Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или при первом посещении офиса для лиц, находящихся под лонгитюдным наблюдением.
|
Оценка положения вертлужного компонента при замене тазобедренного сустава будет проводиться с использованием программного обеспечения Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA).
Угол между ножкой и диафизом бедренной кости измеряют во фронтальной плоскости.
Угол наклона вертлужной впадины будет измеряться во фронтальной плоскости.
Угол антеверсии вертлужной впадины будет измеряться в боковой плоскости.
Все измерения будут выражены в градусах.
|
Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или при первом посещении офиса для лиц, находящихся под лонгитюдным наблюдением.
|
|
МРТ-оценка мягких тканей, окружающих тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Временное ограничение: Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или при первом визите в клинику, через 1 год, через 2 года и через 3 года для пациентов, находящихся под длительным наблюдением.
|
Оценка МРТ-изображений: наличие, расположение, тип и объем (единицы измерения мм^3) синовита, толщина синовиальной оболочки (единицы измерения мм), отпечаток синовиальной оболочки, декомпрессия синовита, декомпрессия в вертельную сумку, декомпрессия в подвздошно-поясничную сумку, наличие и локализация отложений с низкой интенсивностью сигнала, Наличие отека мягких тканей, Наличие и локализация расхождения швов, Наличие, локализация и объем (единицы измерения мм^3) остеолиза, Оценка расшатывания имплантата, Наличие и локализация сосудисто-нервной компрессии, Разрыв похитителей из-за растянутой псевдокапсулы, наличия увеличенных лимфатических узлов и наличия и степени неблагоприятной местной тканевой реакции.
Все количественные значения имеют указанные единицы измерения.
|
Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава или при первом визите в клинику, через 1 год, через 2 года и через 3 года для пациентов, находящихся под длительным наблюдением.
|
|
Интраоперационная оценка повреждений
Временное ограничение: Измерение во время ревизионной операции у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
|
Для оценки интраоперационного повреждения тазобедренного сустава будет использоваться субъективная балльная система.
Система основана на шкале от 0 до 3, обозначающей уровень поражения мягких тканей, окружающих сустав (капсула, синовиальная оболочка и мышца): 0 = нормальная ткань; 1 = скопление жидкости ± легкая синовиальная реакция с расхождением капсулы или капсулы; 2 = те же результаты, что и при оценке 1, но с умеренной синовиальной реакцией; и 3 = те же результаты, что и при оценке 2, но с добавлением повреждения отводящей мышцы и/или остеолиза.
Для этого показателя результата не будет использоваться какая-либо конкретная единица измерения.
|
Измерение во время ревизионной операции у пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава
|
|
Гистологический анализ извлеченных тканей
Временное ограничение: Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
При гистологической оценке будет использоваться 10-балльная оценка поражений, связанных с асептическим лимфоцитарным васкулитом (ALVAL), для оценки реакции тканей на тотальную замену тазобедренного сустава. Шкала ALVAL представляет собой сумму отдельных баллов, присваиваемых целостности синовиальной оболочки, наличию и распространенности воспалительных клеточных инфильтратов, некроза и тканевой организации. Мы будем использовать дополнительную систему классификации, предназначенную для имплантатов «металл-полиэтилен» и керамических имплантатов, поскольку классификация ALVAL используется в основном для артикуляций «металл-металл» (MOM) и может не выявлять аналогичные признаки остатков износа в артикуляциях без MOM, полиэтилена, металла или продуктов коррозии. Наличие керамических и полиэтиленовых частиц и относительное количество макрофагов, гигантских клеток, гистиоцитов, клеток острого или хронического воспаления и наличие некротической ткани оценивают по шкале: 1) отсутствует (-), мало (+), умеренная (++), обширная (+++). Для этого показателя результата не будет использоваться какая-либо конкретная единица измерения. |
Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
|
Анализ износа при извлечении имплантата
Временное ограничение: Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
Опорные поверхности головок бедренных костей и компонентов вертлужной впадины, цапфа шейки бедренных ножек полной замены тазобедренного сустава и соответствующие внутренние конусы головок полной замены тазобедренного сустава, извлеченные во время операции, будут сканироваться с помощью метода, в котором используется метод бесконтактного измерения. для расчета объемного износа (единицы измерения мм^3) и линейного износа (единицы измерения мм).
|
Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
|
T2 Картирование синовиальных тканей
Временное ограничение: Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
Количественная визуализация, особенно Т2-картирование мягких тканей вблизи имплантата, особенно синовиальной оболочки и синовиального объема.
|
Измерение в среднем через 1 год после операции для пациентов с ревизионным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Главный следователь: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-442 R01 AR064840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем поощрять обмен нашими окончательными исследовательскими данными, чтобы обеспечить возможность дальнейшего изучения данных, не представленных в приложении, и для поощрения других людей к разработке новых методов анализа данных.
Данные будут упорядочены по номеру субъекта и дате процедуры (например,
рентгенограммы, МРТ, уровни ионов металлов в сыворотке, гистология, анализ износа и т. д.) для облегчения идентификации конкретного набора данных.
Данные будут храниться на наших серверах и резервных дисках.
Лицам, запрашивающим электронные данные, будет предоставлена ссылка на частный веб-сервер для загрузки запрошенной информации, или им будет предложено заплатить номинальную плату за запись данных на CD или DVD или загрузку на чистый внешний жесткий диск физического лица, а также за почтовые расходы в зависимости от типа запрашиваемых данных.
Наша цель — сделать данные как можно более доступными для общественности.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение 1 года после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены основными исследователями
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнения; Артропластика
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство