Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda MRT för att upptäcka mjukvävnadsreaktioner och implantatintegrering som relaterat till implantatmodularitet

17 juni 2025 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

MRT:s förmåga att upptäcka negativ lokal vävnadsreaktion och implantatintegrering som en funktion av höftimplantatmodularitet

Patienter med total höftprotes kan behöva tidig revisionsoperation på grund av en negativ lokal vävnadsreaktion eller benresorption som uppstår på grund av slitage som släpps från implantatet. MRT tillhandahåller en icke-invasiv biomarkör för kliniker och kirurger för att upptäcka tidiga negativa synovialreaktioner som kan förekomma i frånvaro av kliniska symtom, vilket ger viktig information för klinisk hantering. Denna studie kommer att behandla två av de vanligaste orsakerna till höftimplantatsvikt, inklusive negativ lokal vävnadsreaktion i implantat som inte traditionellt förknippas med negativa vävnadsreaktioner, samt förekomsten av aseptisk lossning och förlust av implantat-benintegrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Total höftprotesplastik (THA) har varit framgångsrik för att uppnå smärtreducering, men nyligen har farhågor väckts angående utvecklingen av negativa lokala vävnadsreaktioner (ALTR). Vår grupp har tidigare funnit att: 1) Magnetisk resonanstomografi (MRT) kan upptäcka och särskilja slitageskräp från THA; 2) MRT är känsligt för ALTR-skador från olika artikulerande ytor; och 3) variabelt värdförmedlat svar på slitageskräp skapar distinkta morfologiska mönster på MRT. Det finns ett fortsatt intresse för utvärdering av mjukvävnad nära THA eftersom traditionella THA-designer, inklusive metall-på-polyeten (MOP) och keramisk-på-polyeten (COP) bärande ytor, nyligen har varit inblandade i ALTR. Man tror att slitning och korrosion vid huvud-halsövergången är ansvarig för ALTR, sekundärt till böjstyvhet och andra mekaniska implantategenskaper. Om en större förekomst av ALTR hittas i komponenter med mer flexibla anslutningar kan detta driva utövandet av THA till styvare anslutningar.

I denna studie kommer vi att utvärdera två viktiga orsaker till implantatfel: (1) i design som inte traditionellt förknippas med ALTR som metall-på-polyeten (MOP) och keramik-på-polyeten (COP) kommer vi att bedöma patienter som är indicerade för revision THA-kirurgi med MRT och korrelera avbildningsstatistiken till riktad biopsihämtning som erhålls vid tidpunkten för revisionen (inklusive trunnion), omfattningen av vävnadsskada dokumenterad vid operationen och implantatåtervinningsanalys av halstrunnen, inklusive analys av böjstyvhet; och (2) att longitudinellt utvärdera implantatintegrering med hjälp av kvalitativ MRT-utvärdering av ben-implantatgränssnittet såväl som kvantitativa MRI-tekniker, T2-kartläggning och T2*-kartläggning med MAVRIC-UTE, för att utvärdera relaxometri vid gränssnittet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Matthew F Koff, PhD
  • Telefonnummer: 212-774-2103
  • E-post: koffm@hss.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Koff, PhD
          • Telefonnummer: 212-774-2103
          • E-post: koffm@hss.edu
        • Huvudutredare:
          • Matthew F Koff, PhD
        • Huvudutredare:
          • Hollis G Potter, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som ska genomgå revisionsoperation av en total höftprotes eller individer som för närvarande har en total höftprotes med ocementerade komponenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort #1:

  1. Genomför en total höftprotes med en keramisk komponent som genomgår revision av någon anledning, inklusive återkommande luxation.
  2. Har en metall-på-polyeten total höftprotes och har upprepad luxation, eller
  3. Har en metall-på-polyeten total höftprotes som är äldre än 1 år, eller
  4. Har en infekterad total höftprotes (vilket som helst ytlager)

Kohort #2:

  1. Har en total höftprotes med en keramisk komponent.
  2. Har en metall-på-polyeten total höftplastik.
  3. Få din ursprungliga eller reviderade totala höftprotes.

Exklusions kriterier:

Kohort #1:

  1. Har yrkesmässig exponering för kobolt eller krom
  2. Närvaro av MOM eller återkallat implantat
  3. Har gjort en tidigare revision av din totala höft
  4. Standard kontraindikationer mot MRT

Kohort #2:

  1. Har yrkesmässig exponering för kobolt eller krom.
  2. Har cementerade komponenter.
  3. Närvaro av ett metall-på-metall eller återkallat implantat.
  4. Standard kontraindikationer mot MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hämtningsanalys

Du är kvalificerad för denna studie om hämtninganalys om du:

  1. Genomför en total höftprotes med en keramisk komponent som genomgår revision av någon anledning, inklusive återkommande luxation.
  2. Har en metall-på-polyeten total höftprotes och har upprepad luxation, eller
  3. Har en metall-på-polyeten total höftprotes som är äldre än 1 år, eller
  4. Har en infekterad total höftprotes (vilket som helst ytlager)

Du är inte kvalificerad för denna del av studien om du:

  1. Har yrkesmässig exponering för kobolt eller krom
  2. Närvaro av ett metall-på-metall-implantat (MOM) eller ett återkallat implantat
  3. Har gjort en tidigare revision av din totala höft
  4. Standardkontraindikationer mot MRT (t.ex. pacemaker, etc.)
Longitudinell utvärdering

Du är kvalificerad för denna del av studien om du:

  1. Har en total höftprotes med en keramisk komponent
  2. Har en metall-på-polyeten total höftplastik.
  3. Få din ursprungliga eller reviderade totala höftprotes.

Du är inte kvalificerad för denna del av studien om du:

  1. Har yrkesmässig exponering för kobolt eller krom
  2. Har cementerade komponenter.
  3. Närvaro av ett metall-på-metall-implantat (MOM) eller ett återkallat implantat
  4. Standardkontraindikationer mot MRT (t.ex. pacemaker, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd MRT för att utvärdera totala höftproteser som traditionellt inte är inblandade i närvaron av negativa lokala vävnadsreaktioner.
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 1 år postoperativt

Alla registrerade artroplastikdesigner kommer att utvärderas med hjälp av input från:

  1. Utvärdering av MR-bilder: Närvaro, plats, typ och volym av synovit, synovial tjocklek, intryck av synovium, Närvaro och placering av dekompression av synovit, Närvaro och lokalisering av lågsignalintensitetsavlagringar, Närvaro av mjukvävnadsödem, Närvaro och placering av dehiscens , Förekomst, lokalisering och volym av osteolys, Bedömning av implantatlossning, Förekomst av och lokalisering av neurovaskulär kompression, Avbrott i abduktorer på grund av utspänd pseudokapsel, Förekomst av förstorade lymfkörtlar och närvaro och gradering av negativ lokal vävnadsreaktion.
  2. Preoperativa blodmetalljonnivåer
  3. Preoperativ höfthandikapp och resultatpoäng för artros
  4. Patologisk utvärdering av vävnad erhållen intraoperativt
  5. Intraoperativ grad av mjukvävnad runt den primära totala höftprotesen
  6. Analys av implantatslitage
Ett förväntat genomsnitt på 1 år postoperativt
Longitudinell monitor av artroplastiklossning hos patienter med olika individuella riskfaktorer och implantatbärande ytor och egenskaper
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas vid 4 olika tidpunkter: Inledande kontorsbesök, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning.

Alla registrerade artroplastikdesigner kommer att utvärderas med hjälp av input från:

  1. Bildandet av ett fibröst membran och/eller osteolys runt implantaten
  2. Individuella riskfaktorer från försökspersoner (kön, BMI, primär diagnos och aktivitetsnivå)
  3. Individuella riskfaktorer baserade på implantatets egenskaper (skaftlängd, huvudstorlek och modulära skaftanslutningar).
Detta resultat kommer att mätas vid 4 olika tidpunkter: Inledande kontorsbesök, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning, 3 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läget för total höftprotessvikt
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 1 år postoperativt
Patienter kommer att klassificeras som symtomatiska med mekaniska symtom och symtomatiska med oförklarlig smärta. Dessa grupper är baserade på de kategorier som används av National Joint Registry of England and Wales. Patienter som uppvisar lossning, instabilitet eller felställning kommer att klassificeras som "mekaniskt" fel. I fall av lossning kommer patienter att kategoriseras som att de har acetabulär eller femoral lossning, endast när det dokumenteras intraoperativt av kirurgen. Patienter som uppvisar smärta som inte kan tillskrivas implantatlossning, instabilitet eller felplacering av komponenter kommer att klassificeras som "oförklarat" fel. Ingen specifik måttenhet kommer att användas för detta utfallsmått.
Ett förväntat genomsnitt på 1 år postoperativt
Nivåer av metalljoner i blodserum
Tidsram: Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesplastik, eller vid initialt kontorsbesök, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och 3 års uppföljning för individer som övervakas longitudinellt.
Blodprover kommer att tas in i litium-heparin-innehållande rör med försiktighetsåtgärder utan kontaminering och analyseras med högupplöst induktivt kopplad masspektrometri för den mest exakta bedömningen av kobolt- och krommetalljonnivåer, som ska mätas i delar per miljon (ppm) eller mikrogram per liter (ug/L)
Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesplastik, eller vid initialt kontorsbesök, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och 3 års uppföljning för individer som övervakas longitudinellt.
Radiografisk utvärdering av implantatets orientering - anteversion och lutning
Tidsram: Mätning vid ett förväntat medelvärde av 1 år efter operationen för revisionspatienter med total höftprotesplastik, eller vid initialt kontorsbesök för individer som övervakas longitudinellt.
Bedömningen av höftledsprotesens höftledskomponentposition kommer att utföras med programvaran Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA). Lårbenets skaftvinkel kommer att mätas i frontalplanet. Den acetabulära lutningsvinkeln kommer att mätas i frontalplanet. Den acetabulära anteversionsvinkeln kommer att mätas i sidoplanet. Alla mått kommer att uttryckas i grader.
Mätning vid ett förväntat medelvärde av 1 år efter operationen för revisionspatienter med total höftprotesplastik, eller vid initialt kontorsbesök för individer som övervakas longitudinellt.
MRT-utvärdering av mjukvävnad som omger total höftprotesplastik
Tidsram: Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesplastik, eller vid initialt kontorsbesök, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och 3 års uppföljning för individer som övervakas longitudinellt.
Utvärdering av MR-bilder: Närvaro, plats, typ och volym (måttenheter på mm^3) av synovit, synovial tjocklek (måttenheter på mm), avtryck av synovium, dekompression av synovit, dekompression i trochanteric bursa, dekompression i Iliopsoas, närvaro och lokalisering av avlagringar med låg signalintensitet, Förekomst av mjukvävnadsödem, Förekomst och placering av dehiscens, Närvaro, lokalisering och volym (måttenheter på mm^3) av osteolys, Bedömning av implantatlossning, Förekomst av och placering av neurovaskulär kompression, Störning av abduktorer på grund av utspänd pseudokapsel, närvaro av förstorade lymfkörtlar och närvaro och gradering av negativ lokal vävnadsreaktion. Alla kvantitativa värden har måttenheten angivna.
Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesplastik, eller vid initialt kontorsbesök, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och 3 års uppföljning för individer som övervakas longitudinellt.
Intraoperativ skadebedömning
Tidsram: Mätning under revisionsoperation för total höftprotespatienter
Ett subjektivt poängsystem kommer att användas för intraoperativ skadebedömning av höftleden. Systemet är baserat på en skala från 0 till 3 som anger graden av involvering av de mjuka vävnaderna som omger leden (kapsel, synovium och muskel): 0 = Normal vävnad; 1 = Vätskeuppsamling ± mild synovial reaktion med eller kapselavbrott; 2 = samma resultat som en poäng på 1, men med måttlig synovial reaktion; och 3 = samma fynd som en poäng på 2, men med tillägg av skada på abduktormuskeln och/eller osteolys. Ingen specifik måttenhet kommer att användas för detta utfallsmått.
Mätning under revisionsoperation för total höftprotespatienter
Histologisk analys av hämtade vävnader
Tidsram: Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesrevision.

Histologisk utvärdering kommer att använda en 10 poängs aseptisk lymfocytisk vaskulitassocierad lesion (ALVAL) poäng för att bedöma vävnadsreaktion på en total höftprotes. ALVAL-poängen är en summering av individuella betyg tilldelade integriteten hos synovialbeklädnaden, närvaron och omfattningen av inflammatoriska cellinfiltrat, nekros och vävnadsorganisation.

Vi kommer att använda ett kompletterande graderingssystem avsett för metall-på-poly och keramiska implantat eftersom ALVAL-gradering används främst för metall-på-metall (MOM) artikulationer och kanske inte upptäcker liknande egenskaper hos slitageskräp i icke-MOM artikulationer, polyeten, metall eller korrosionsprodukter. Närvaron av keramiska och polyetenpartiklar och det relativa antalet makrofager, jätteceller, histiocyter, akuta eller kroniska inflammatoriska celler och närvaron av nekrotisk vävnad kommer att graderas med hjälp av skalan: 1) frånvarande (-), lite (+), måttlig (++), omfattande (+++). Ingen specifik måttenhet kommer att användas för detta utfallsmått.
Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesrevision.
Analys av slitage vid återhämtning av implantat
Tidsram: Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesrevision.
De bärande ytorna på lårbenshuvudena och acetabularkomponenterna, halstappen på de totala höftproteslårbensstammarna och de matchande honavsmalningarna på de totala höftproteshuvudena som hämtas vid operationen kommer att skannas med en teknik som använder en beröringsfri mätmetod för att beräkna volymetriskt slitage (måttenheter mm^3) och linjärt slitage (måttenheter mm).
Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesrevision.
T2 Kartläggning av synovialvävnader
Tidsram: Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesrevision.
Kvantitativ avbildning, specifikt T2-kartläggning av mjukvävnader nära implantatet, specifikt synovium och synovialvolym.
Mätning vid ett förväntat genomsnitt av 1 år efter operation för patienter med total höftprotesrevision.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Huvudutredare: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-442 R01 AR064840

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att uppmuntra delning av våra slutliga forskningsdata för att möjliggöra ytterligare utforskning av data som inte presenteras i ansökan och för att uppmuntra andra individer att utveckla nya metoder för dataanalys. Uppgifterna kommer att organiseras efter ämnesnummer och efter förfarandedatum (t.ex. röntgenbilder, MRT, metalljonnivåer i serum, histologi, slitageanalys, etc.) för att underlätta identifiering av en specifik datauppsättning. Uppgifterna kommer att lagras på våra servrar och backup-enheter. Individer som begär elektronisk data kommer att ges en länk till en privat webbserver för att ladda ner den begärda informationen, eller kommer att bli ombedd att betala en nominell avgift för att bränna data till CD eller DVD eller för att ladda ner till en persons tomma externa hårddisk, och för postavgifter beroende på vilken typ av data som efterfrågas. Vårt mål är att göra uppgifterna så lättillgängliga för allmänheten som möjligt.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga inom 1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av de primära utredarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer; Artroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera