Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MR til at detektere blødt vævsreaktioner og implantatintegration i relation til implantatmodularitet

31. juli 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

MRI's evne til at opdage uønsket lokal vævsreaktion og implantatintegration som en funktion af hofteimplantatmodularitet

Patienter med total hofteudskiftning kan kræve en tidlig revisionsoperation på grund af en ugunstig lokal vævsreaktion eller knogleresorption, der opstår på grund af slidaffald frigivet fra implantatet. MR giver en ikke-invasiv biomarkør til klinikere og kirurger til at opdage tidlige uønskede synoviale reaktioner, som kan forekomme i fravær af kliniske symptomer, og dermed formidle væsentlig information til klinisk behandling. Denne undersøgelse vil behandle to af de mest almindelige årsager til hofteimplantatsvigt, herunder ugunstig lokal vævsreaktion i implantater, der ikke traditionelt er forbundet med uønskede vævsreaktioner, samt tilstedeværelsen af ​​aseptisk løsning og tab af implantat-knogleintegration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplasty (THA) har haft succes med at opnå smertereduktion, men der er for nylig rejst bekymringer vedrørende udviklingen af ​​uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR'er). Vores gruppe har tidligere fundet ud af, at: 1) Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan detektere og skelne slidaffald fra THA; 2) MR er følsom over for ALTR-skader fra forskellige artikulerende overflader; og 3) variabel værtsmedieret respons på slidaffald sætter distinkte morfologiske mønstre på MRI. Der er fortsat interesse for evaluering af blødt væv nær THA'er, da traditionelle THA-designs, herunder metal-på-polyethylen (MOP) og keramisk-på-polyethylen (COP) bærende overflader, for nylig er blevet impliceret i ALTR'er. Det menes, at gnidninger og korrosion ved hoved-halsforbindelsen er ansvarlige for ALTR'er, sekundært til bøjningsstivhed og andre mekaniske implantategenskaber. Hvis der findes en større forekomst af ALTR i komponenter med mere fleksible forbindelser, kan dette drive praksis med THA til stivere forbindelser.

I denne undersøgelse vil vi evaluere to vigtige årsager til implantatfejl: (1) i design, der ikke traditionelt er forbundet med ALTR'er, såsom metal-på-polyethylen (MOP) og keramik-på-polyethylen (COP), vil vi vurdere patienter indiceret til revision THA-kirurgi med MR og korreler billeddiagnostiske metrikker til målrettet biopsiudhentning opnået på revisionstidspunktet (inklusive trunnion), omfanget af vævsskade dokumenteret ved operationen og implantatudhentningsanalyse af halstrunionen, inklusive flexural rigiditetsanalyse; og (2) at vurdere implantatintegration i længderetningen ved brug af kvalitativ MR-evaluering af knogle-implantat-grænsefladen samt kvantitative MR-teknikker, T2-kortlægning og T2*-kortlægning ved hjælp af MAVRIC-UTE, for at evaluere relaxometri ved grænsefladen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew F Koff, PhD
  • Telefonnummer: 212-774-2103
  • E-mail: koffm@hss.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Koff, PhD
          • Telefonnummer: 212-774-2103
          • E-mail: koffm@hss.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew F Koff, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hollis G Potter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der skal have revisionsoperation af en total hofteprotese, eller personer, der i øjeblikket har en total hofteprotese med ucementerede komponenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte #1:

  1. Få en total hofteudskiftning med en keramisk komponent, der gennemgår revision af en eller anden grund, inklusive tilbagevendende dislokation.
  2. Få en metal-på-polyethylen total hofteudskiftning og har gentagen dislokation, eller
  3. Har en metal-på-polyethylen total hofteprotese, der er mere end 1 år gammel, eller
  4. Har en inficeret total hofteprotese (enhver overfladeleje)

Kohorte #2:

  1. Få en total hofteudskiftning med en keramisk komponent.
  2. Få en metal-på-polyethylen total hofteudskiftning.
  3. Få din originale eller reviderede total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

Kohorte #1:

  1. Har erhvervsmæssig eksponering for kobolt eller krom
  2. Tilstedeværelse af MOM eller tilbagekaldt implantat
  3. Har haft en tidligere revision af din totale hofte
  4. Standard kontraindikationer til MR

Kohorte #2:

  1. Har erhvervsmæssig eksponering for kobolt eller krom.
  2. Har cementerede komponenter.
  3. Tilstedeværelse af et metal-på-metal eller tilbagekaldt implantat.
  4. Standard kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hentning Analyse

Du kvalificerer dig til denne undersøgelse af genfindingsanalyse, hvis du:

  1. Få en total hofteudskiftning med en keramisk komponent, der gennemgår revision af en eller anden grund, inklusive tilbagevendende dislokation.
  2. Få en metal-på-polyethylen total hofteudskiftning og har gentagen dislokation, eller
  3. Har en metal-på-polyethylen total hofteprotese, der er mere end 1 år gammel, eller
  4. Har en inficeret total hofteprotese (enhver overfladeleje)

Du kvalificerer dig ikke til denne del af studiet, hvis du:

  1. Har erhvervsmæssig eksponering for kobolt eller krom
  2. Tilstedeværelse af et metal-på-metal (MOM) implantat eller et tilbagekaldt implantat
  3. Har haft en tidligere revision af din totale hofte
  4. Standard kontraindikationer til MR (f. pacemaker osv.)
Langsgående evaluering

Du kvalificerer dig til denne del af studiet, hvis du:

  1. Få en total hofteudskiftning med en keramisk komponent
  2. Få en metal-på-polyethylen total hofteudskiftning.
  3. Få din originale eller reviderede total hofteprotese.

Du kvalificerer dig ikke til denne del af studiet, hvis du:

  1. Har erhvervsmæssig eksponering for kobolt eller krom
  2. Har cementerede komponenter.
  3. Tilstedeværelse af et metal-på-metal (MOM) implantat eller et tilbagekaldt implantat
  4. Standard kontraindikationer til MR (f. pacemaker osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug MR til at evaluere design af total hoftearthroplastik, der traditionelt ikke er impliceret med tilstedeværelsen af ​​uønskede lokale vævsreaktioner.
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt

Alle tilmeldte artroplastikdesigner vil blive evalueret ved hjælp af input fra:

  1. Evaluering af MR-billeder: Tilstedeværelse, placering, type og volumen af ​​synovitis, Synovial tykkelse, Synovium-indtryk, Tilstedeværelse og placering af dekompression af synovitis, Tilstedeværelse og placering af lav signalintensitet aflejringer, Tilstedeværelse af bløddelsødem, Tilstedeværelse og placering af dehiscens , Tilstedeværelse, lokalisering og volumen af ​​osteolyse, Vurdering af implantatløsning, Tilstedeværelse af og lokalisering af neurovaskulær kompression, Afbrydelse af abduktorer på grund af udspilet pseudokapsel, Tilstedeværelse af forstørrede lymfeknuder og tilstedeværelse og gradering af uønsket lokal vævsreaktion.
  2. Præoperative blodmetalionniveauer
  3. Præoperativ Hoftehandicap og Slidgigt Resultat Score
  4. Patologisk evaluering af væv opnået intraoperativt
  5. Intraoperativ grad af blødt væv omkring den primære totale hofteudskiftning
  6. Analyse af implantatslid
Et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt
Longitudinel monitor af løsnelse af artroplastik hos patienter med forskellige individuelle risikofaktorer og implantatbærende overflader og karakteristika
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt på 4 forskellige tidspunkter: Indledende kontorbesøg, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning.

Alle tilmeldte artroplastikdesigner vil blive evalueret ved hjælp af input fra:

  1. Dannelsen af ​​en fibrøs membran og/eller osteolyse omkring implantaterne
  2. Individuelle risikofaktorer fra forsøgspersoner (køn, BMI, primær diagnose og aktivitetsniveau)
  3. Individuelle risikofaktorer baseret på implantatets egenskaber (stammelængde, hovedstørrelse og modulære stammeforbindelser).
Dette resultat vil blive målt på 4 forskellige tidspunkter: Indledende kontorbesøg, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning, 3 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Form for total hoftearthroplastiksvigt
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt
Patienter vil blive klassificeret som symptomatiske med mekaniske symptomer og symptomatiske med uforklarlige smerter. Disse grupper er baseret på de kategorier, der anvendes af National Joint Registry of England and Wales. Patienter, der viser sig med løsning, ustabilitet eller fejlstilling vil blive klassificeret som "mekanisk" svigt. I tilfælde af løsnelse vil patienter blive kategoriseret som havende acetabulære eller femorale løsnelse, kun når det er dokumenteret intraoperativt af kirurgen. Patienter med smerter, der ikke kan tilskrives implantatløsning, ustabilitet eller komponentfejl, vil blive klassificeret som "uforklaret" svigt. Der vil ikke blive brugt nogen specifik måleenhed til dette resultatmål.
Et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt
Blodserummetalionniveauer
Tidsramme: Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hoftearthroplastik, eller ved første kontorbesøg, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og 3 års opfølgning for personer, der monitoreres longitudinelt.
Blodprøver vil blive udtaget i lithium-heparin-holdige rør med ikke-kontamineringsforholdsregler og analyseret med høj opløsning induktivt koblet massespektrometri for den mest nøjagtige vurdering af kobolt- og krommetalionniveauer, der skal måles i dele per million (ppm) eller mikrogram pr. liter (ug/L)
Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hoftearthroplastik, eller ved første kontorbesøg, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og 3 års opfølgning for personer, der monitoreres longitudinelt.
Radiografisk vurdering af implantatets orientering - anteversion og hældning
Tidsramme: Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år efter operationen for revision af total hofteprotesepatienter eller ved indledende kontorbesøg for personer, der monitoreres i længderetningen.
Vurderingen af ​​hofteprotese acetabulære komponentposition vil blive udført ved hjælp af Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA) softwaren. Lårbensskaftets vinkel vil blive målt i frontalplanet. Den acetabulære hældningsvinkel vil blive målt i frontalplanet. Den acetabulære anteversionsvinkel vil blive målt i det laterale plan. Alle målinger vil blive udtrykt i graderenheder.
Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år efter operationen for revision af total hofteprotesepatienter eller ved indledende kontorbesøg for personer, der monitoreres i længderetningen.
MR-evaluering af blødt væv omkring total hoftearthroplastik
Tidsramme: Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hoftearthroplastik, eller ved første kontorbesøg, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og 3 års opfølgning for personer, der monitoreres longitudinelt.
Evaluering af MR-billeder: Tilstedeværelse, placering, type og volumen (måleenheder på mm^3) af synovitis, synovial tykkelse (måleenheder på mm), aftryk af synovium, Dekompression af synovitis, Dekompression i Trochanteric Bursa, Dekompression i Iliopsoas, Tilstedeværelse og placering af aflejringer med lav signalintensitet, Tilstedeværelse af bløddelsødem, Tilstedeværelse og placering af dehiscens, Tilstedeværelse, placering og volumen (måleenheder på mm^3) af osteolyse, Vurdering af implantatløsnelse, Tilstedeværelse af og placering af neurovaskulær kompression, Afbrydelse af abduktorer på grund af udspilet pseudokapsel, tilstedeværelse af forstørrede lymfeknuder og tilstedeværelse og gradering af ugunstig lokal vævsreaktion. Alle kvantitative værdier har måleenhederne angivet.
Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hoftearthroplastik, eller ved første kontorbesøg, 1 års opfølgning, 2 års opfølgning og 3 års opfølgning for personer, der monitoreres longitudinelt.
Intraoperativ skadevurdering
Tidsramme: Måling under revisionsoperation for total hofteprotesepatienter
Et subjektivt scoringssystem vil blive brugt til intraoperativ skadevurdering af hofteleddet. Systemet er baseret på en skala fra 0 til 3, der angiver graden af ​​involvering af det bløde væv, der omgiver leddet (kapsel, synovium og muskel): 0 = Normalt væv; 1 = Væskeopsamling ± mild synovial reaktion med eller kapsel-dehiscens; 2 = de samme resultater som en score på 1, men med moderat synovial reaktion; og 3 = samme fund som en score på 2, men med tilføjelse af skader på abduktormusklen og/eller osteolyse. Der vil ikke blive brugt nogen specifik måleenhed til dette resultatmål.
Måling under revisionsoperation for total hofteprotesepatienter
Histologisk analyse af udvundet væv
Tidsramme: Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hofteprotese.

Histologisk evaluering vil bruge en 10 point aseptisk lymfocytisk vasculitis-associeret læsion (ALVAL) score til at vurdere vævsreaktion på en total hofteudskiftning. ALVAL-scoren er en summering af individuelle karakterer tildelt integriteten af ​​den synoviale beklædning, tilstedeværelsen og omfanget af inflammatoriske celleinfiltrater, nekrose og vævsorganisation.

Vi vil bruge et supplerende klassificeringssystem beregnet til metal-på-poly og keramiske implantater, da ALVAL-klassificering primært bruges til metal-på-metal (MOM) artikulationer og muligvis ikke opdager lignende træk ved slidaffald i ikke-MOM artikulationer, polyethylen, metal eller korrosionsprodukter. Tilstedeværelsen af ​​keramik- og polyethylenpartikler og det relative antal makrofager, kæmpeceller, histiocytter, akutte eller kroniske inflammatoriske celler og tilstedeværelsen af ​​nekrotisk væv vil blive klassificeret ved hjælp af skalaen: 1) fraværende (-), lille (+), moderat (++), omfattende (+++). Der vil ikke blive brugt nogen specifik måleenhed til dette resultatmål.
Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hofteprotese.
Analyse af slid på implantater
Tidsramme: Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hofteprotese.
De bærende overflader på lårbenshovederne og acetabulære komponenter, halstappen på de totale hofteprotese-lårbensstammer og de matchende hun-tilspidsninger af de samlede hofteprotesehoveder, der er hentet ved operation, vil blive scannet med en teknik, der anvender en berøringsfri målemetode at beregne volumetrisk slid (målenheder på mm^3) og lineært slid (målenheder på mm).
Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hofteprotese.
T2 Kortlægning af synovialt væv
Tidsramme: Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hofteprotese.
Kvantitativ billeddannelse, specifikt T2-kortlægning af blødt væv nær implantatet, specifikt synovium og synovialvolumen.
Måling ved et forventet gennemsnit på 1 år postoperativt for revisionspatienter med total hofteprotese.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-442 R01 AR064840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil opfordre til deling af vores endelige forskningsdata for at muliggøre yderligere udforskning af de data, der ikke er præsenteret i ansøgningen, og for at opmuntre andre individer til at udvikle nye metoder til dataanalyse. Dataene vil blive organiseret efter emnenummer og efter proceduredato (f.eks. røntgenbilleder, MRI, serummetalionniveauer, histologi, slidanalyse osv.) for at lette identifikation af et specifikt datasæt. Dataene vil blive gemt på vores servere og backup-drev. Personer, der anmoder om elektroniske data, vil få et link til en privat webserver for at downloade de ønskede oplysninger, eller vil blive anmodet om at betale et nominelt gebyr for at brænde dataene til cd eller dvd eller for at downloade til en persons tomme eksterne harddisk, og for forsendelsesgebyrer afhængigt af den ønskede type data. Vores mål er at gøre dataene så let tilgængelige for offentligheden som muligt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af de primære efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer; Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner