Wykorzystanie MRI do wykrywania reakcji tkanek miękkich i integracji implantu w związku z modułowością implantu
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Zdolność MRI do wykrywania niekorzystnych lokalnych reakcji tkankowych i integracji implantu jako funkcja modułowości implantu biodrowego
Pacjenci z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego mogą wymagać wczesnej operacji rewizyjnej ze względu na niekorzystną miejscową reakcję tkankową lub resorpcję kości, która występuje z powodu pozostałości zużycia uwalnianych z implantu.
MRI zapewnia klinicystom i chirurgom nieinwazyjny biomarker do wykrywania wczesnych niepożądanych reakcji błony maziowej, które mogą występować przy braku objawów klinicznych, dostarczając w ten sposób informacji niezbędnych do postępowania klinicznego.
Niniejsze badanie zajmie się dwiema najczęstszymi przyczynami niepowodzeń implantów stawu biodrowego, w tym niekorzystną lokalną reakcją tkankową w przypadku implantów, która nie jest tradycyjnie związana z niepożądanymi reakcjami tkankowymi, a także obecnością aseptycznego obluzowania i utraty integracji implantu z kością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu, ale ostatnio pojawiły się obawy dotyczące rozwoju niepożądanych miejscowych reakcji tkankowych (ALTR). Nasza grupa wcześniej stwierdziła, że: 1) Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może wykrywać i odróżniać pozostałości zużycia od THA; 2) MRI jest czuły na uszkodzenie ALTR z różnych powierzchni stawowych; i 3) zmienna, zależna od gospodarza reakcja na zanieczyszczenia, powoduje powstanie wyraźnych wzorców morfologicznych w obrazie MRI. Istnieje ciągłe zainteresowanie oceną tkanek miękkich w pobliżu THA, ponieważ tradycyjne projekty THA, w tym powierzchnie łożyskowe metal na polietylenie (MOP) i ceramika na polietylenie (COP), zostały ostatnio zaangażowane w ALTR. Uważa się, że za ALTR, wtórnie do sztywności zginania i innych właściwości mechanicznych implantu, odpowiedzialne są ciernie i korozja w miejscu połączenia głowy z szyją. Jeśli w komponentach z bardziej elastycznymi połączeniami występuje większa częstość występowania ALTR, może to doprowadzić do sztywniejszych połączeń w praktyce THA.
W tym badaniu ocenimy dwie ważne przyczyny niepowodzeń implantacji: (1) w projektach, które nie są tradycyjnie związane z ALTR, takimi jak metal na polietylenie (MOP) i ceramika na polietylenie (COP), ocenimy pacjentów wskazanych do rewizji chirurgii THA z MRI i skorelować metryki obrazowania z celowaną biopsją uzyskaną w czasie rewizji (w tym czopem), zakresem uszkodzenia tkanki udokumentowanym podczas operacji oraz analizą odzyskania implantu czopu szyi, w tym analizą sztywności zginania; oraz (2) podłużna ocena integracji implantu przy użyciu jakościowej oceny MRI styku kość-implant, jak również ilościowych technik MRI, mapowania T2 i T2* przy użyciu MAVRIC-UTE, w celu oceny relaksometrii na styku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew F Koff, PhD
- Numer telefonu: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mauro Miranda, MFA
- Numer telefonu: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Mauro Miranda, MFA
- Numer telefonu: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
-
Kontakt:
- Matthew Koff, PhD
- Numer telefonu: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew F Koff, PhD
-
Główny śledczy:
- Hollis G Potter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które będą miały operację rewizyjną całkowitej wymiany stawu biodrowego lub osoby, które obecnie mają całkowitą protezę stawu biodrowego z elementami bezcementowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta nr 1:
- Miej całkowitą protezę stawu biodrowego z elementem ceramicznym poddawanym rewizji z jakiegokolwiek powodu, w tym nawracających zwichnięć.
- Mieć całkowitą protezę stawu biodrowego metal-polietylen i mieć powtarzające się zwichnięcia lub
- Mieć całkowitą protezę stawu biodrowego metal-polietylen starszą niż 1 rok lub
- Mieć zakażoną całkowitą wymianę stawu biodrowego (dowolne łożysko powierzchniowe)
Kohorta nr 2:
- Miej całkowitą protezę stawu biodrowego z elementem ceramicznym.
- Wykonaj całkowitą protezę stawu biodrowego metal-polietylen.
- Miej oryginalną lub poprawioną całkowitą wymianę stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
Kohorta nr 1:
- Mieć narażenie zawodowe na kobalt lub chrom
- Obecność MOM lub wycofanego implantu
- Miałeś wcześniejszą rewizję twojego całego stawu biodrowego
- Standardowe przeciwwskazania do MRI
Kohorta nr 2:
- Mieć narażenie zawodowe na kobalt lub chrom.
- Mają elementy cementowane.
- Obecność implantu metal-metal lub wycofanego implantu.
- Standardowe przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Analiza odzyskiwania
Kwalifikujesz się do tego badania analizy wyszukiwania, jeśli:
Nie kwalifikujesz się do tej części badania, jeśli:
|
|
Ocena podłużna
Kwalifikujesz się do tej części badania, jeśli:
Nie kwalifikujesz się do tej części badania, jeśli:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystaj MRI do oceny projektów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, które tradycyjnie nie są związane z obecnością niepożądanych miejscowych reakcji tkankowych.
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 1 rok po operacji
|
Wszystkie zgłoszone projekty alloplastyki zostaną ocenione z wykorzystaniem danych wejściowych:
|
Przewidywany średnio 1 rok po operacji
|
|
Wzdłużny monitor obluzowania endoprotezoplastyki u pacjentów z różnymi indywidualnymi czynnikami ryzyka oraz powierzchniami nośnymi i charakterystyką implantów
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w 4 różnych punktach czasowych: pierwsza wizyta w gabinecie, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja, 3 letnia obserwacja.
|
Wszystkie zgłoszone projekty alloplastyki zostaną ocenione z wykorzystaniem danych wejściowych:
|
Wynik ten będzie mierzony w 4 różnych punktach czasowych: pierwsza wizyta w gabinecie, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja, 3 letnia obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj niepowodzenia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 1 rok po operacji
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako objawowi z objawami mechanicznymi i objawowi z niewyjaśnionym bólem.
Grupy te są oparte na kategoriach używanych przez Krajowy Wspólny Rejestr Anglii i Walii.
Pacjenci zgłaszający się z poluzowaniem, niestabilnością lub nieprawidłowym ustawieniem zostaną sklasyfikowani jako niepowodzenie „mechaniczne”.
W przypadkach obluzowania, pacjenci zostaną sklasyfikowani jako mający obluzowanie panewki lub kości udowej, tylko wtedy, gdy zostanie to udokumentowane przez chirurga w trakcie operacji.
Pacjenci zgłaszający się z bólem, którego nie można przypisać obluzowaniu implantu, niestabilności lub nieprawidłowemu ustawieniu elementu, zostaną sklasyfikowani jako „niewyjaśnione” niepowodzenie.
W przypadku tej miary wyniku nie zostanie użyta żadna konkretna jednostka miary.
|
Przewidywany średnio 1 rok po operacji
|
|
Poziomy jonów metali w surowicy krwi
Ramy czasowe: Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub podczas pierwszej wizyty w gabinecie, rocznej obserwacji, 2-letniej obserwacji i 3-letniej obserwacji u osób monitorowanych podłużnie.
|
Próbki krwi zostaną pobrane do probówek zawierających heparynę litową z zachowaniem środków ostrożności dotyczących braku kontaminacji i poddane analizie za pomocą spektrometrii mas ze sprzężeniem indukcyjnym o wysokiej rozdzielczości w celu najdokładniejszej oceny poziomów jonów kobaltu i chromu, mierzonych w częściach na milion (ppm) lub mikrogram na litr (ug/l)
|
Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub podczas pierwszej wizyty w gabinecie, rocznej obserwacji, 2-letniej obserwacji i 3-letniej obserwacji u osób monitorowanych podłużnie.
|
|
Radiograficzna ocena orientacji implantu - antewersja i nachylenie
Ramy czasowe: Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po operacji u pacjentów po rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub podczas pierwszej wizyty w gabinecie u osób monitorowanych podłużnie.
|
Ocena położenia elementu panewki endoprotezy stawu biodrowego zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA).
Kąt trzonu kości udowej będzie mierzony w płaszczyźnie czołowej.
Kąt nachylenia panewki będzie mierzony w płaszczyźnie czołowej.
Kąt antewersji panewki będzie mierzony w płaszczyźnie bocznej.
Wszystkie pomiary będą wyrażone w stopniach.
|
Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po operacji u pacjentów po rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub podczas pierwszej wizyty w gabinecie u osób monitorowanych podłużnie.
|
|
Ocena MRI tkanek miękkich otaczających całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
Ramy czasowe: Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub podczas pierwszej wizyty w gabinecie, rocznej obserwacji, 2-letniej obserwacji i 3-letniej obserwacji u osób monitorowanych podłużnie.
|
Ocena obrazów MR: Obecność, lokalizacja, rodzaj i objętość (jednostki miary mm^3) zapalenia błony maziowej, Grubość błony maziowej (jednostki miary mm), Odcisk błony maziowej, Odbarczenie zapalenia błony maziowej, Odbarczenie do kaletki krętarzowej, Odbarczenie do miąższu biodrowo-lędźwiowego, Obecność i lokalizacja złogów o niskim natężeniu sygnału, obecność obrzęku tkanek miękkich, obecność i lokalizacja rozejścia się kości, obecność, lokalizacja i objętość (jednostki miary mm^3) osteolizy, ocena obluzowania implantu, obecność i lokalizacja kompresji nerwowo-naczyniowej, przerwanie odwodzicieli z powodu rozdętej torebki rzekomej, Obecność powiększonych węzłów chłonnych oraz obecność i stopień niekorzystnej miejscowej reakcji tkankowej.
Wszystkie wartości ilościowe mają podane jednostki miary.
|
Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub podczas pierwszej wizyty w gabinecie, rocznej obserwacji, 2-letniej obserwacji i 3-letniej obserwacji u osób monitorowanych podłużnie.
|
|
Śródoperacyjna ocena uszkodzeń
Ramy czasowe: Pomiar podczas operacji rewizyjnej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Do śródoperacyjnej oceny uszkodzeń stawu biodrowego zastosowany zostanie subiektywny system punktacji.
System opiera się na skali od 0 do 3 oznaczającej stopień zajęcia tkanek miękkich otaczających staw (torebki, błony maziowej i mięśnia): 0 = tkanka prawidłowa; 1 = gromadzenie się płynu ± łagodna reakcja błony maziowej z rozejściem się torebki; 2 = takie same wyniki jak przy wyniku 1, ale z umiarkowaną reakcją maziową; i 3 = takie same wyniki jak w przypadku wyniku 2, ale z dodatkiem uszkodzenia mięśnia odwodziciela i/lub osteolizy.
W przypadku tej miary wyniku nie zostanie użyta żadna konkretna jednostka miary.
|
Pomiar podczas operacji rewizyjnej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
|
Analiza histologiczna pobranych tkanek
Ramy czasowe: Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Ocena histologiczna będzie opierać się na 10-punktowej skali aseptycznej limfocytarnej zmiany chorobowej związanej z zapaleniem naczyń (ALVAL) w celu oceny reakcji tkanek na całkowitą protezę stawu biodrowego. Wynik ALVAL jest sumą poszczególnych stopni przypisanych do integralności wyściółki błony maziowej, obecności i rozległości nacieków z komórek zapalnych, martwicy i organizacji tkanek. Zastosujemy dodatkowy system klasyfikacji przeznaczony do implantów typu metal-poli i ceramiczny, ponieważ klasyfikacja ALVAL jest stosowana głównie do artykulacji typu metal-metal (MOM) i może nie wykrywać podobnych cech pozostałości zużycia w artykulacjach innych niż MOM, polietylen, metale lub produkty korozji. Obecność cząstek ceramicznych i polietylenowych oraz względna liczba makrofagów, komórek olbrzymich, histiocytów, komórek ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego oraz obecność tkanki martwiczej będzie oceniana w skali: 1) brak (-), niewielki (+), umiarkowane (++), rozległe (+++). W przypadku tej miary wyniku nie zostanie użyta żadna konkretna jednostka miary. |
Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
|
Analiza zużycia implantu
Ramy czasowe: Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Powierzchnie nośne głów kości udowej i elementów panewkowych, czop szyjki trzpieni endoprotezoplastyki stawu biodrowego oraz dopasowane stożki żeńskie głów endoprotezy stawu biodrowego pobrane podczas operacji zostaną zeskanowane techniką wykorzystującą bezkontaktową metodę pomiaru do obliczania zużycia objętościowego (jednostki miary mm^3) i zużycia liniowego (jednostki miary mm).
|
Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
|
T2 Mapowanie tkanek maziowych
Ramy czasowe: Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Obrazowanie ilościowe, w szczególności mapowanie T2 tkanek miękkich w pobliżu implantu, w szczególności błony maziowej i objętości maziowej.
|
Pomiar po spodziewanym średnio 1 roku po zabiegu operacyjnym u pacjentów po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Główny śledczy: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-442 R01 AR064840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy zachęcać do udostępniania naszych końcowych danych badawczych w celu umożliwienia dalszej eksploracji danych nieprzedstawionych we wniosku oraz w celu zachęcenia innych osób do opracowania nowych metod analizy danych.
Dane będą uporządkowane według numeru podmiotu i daty zabiegu (np.
zdjęcia rentgenowskie, MRI, poziomy jonów metali w surowicy, histologia, analiza zużycia itp.) w celu ułatwienia identyfikacji określonego zestawu danych.
Dane będą przechowywane na naszych serwerach i dyskach zapasowych.
Osoby żądające danych elektronicznych otrzymają łącze do prywatnego serwera internetowego w celu pobrania żądanych informacji lub zostaną poproszone o uiszczenie symbolicznej opłaty za nagranie danych na płycie CD lub DVD lub pobranie ich na pusty zewnętrzny dysk twardy danej osoby oraz za opłaty pocztowe w zależności od rodzaju żądanych danych.
Naszym celem jest, aby dane były jak najłatwiej dostępne dla opinii publicznej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez głównych badaczy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komplikacje; Artroplastyka
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo