Uso de resonancia magnética para detectar reacciones de tejidos blandos e integración de implantes en relación con la modularidad del implante
17 de junio de 2025 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
La capacidad de la resonancia magnética para detectar la reacción tisular local adversa y la integración del implante en función de la modularidad del implante de cadera
Los pacientes con un reemplazo total de cadera pueden necesitar una cirugía de revisión temprana debido a una reacción local adversa del tejido oa la reabsorción ósea que se produce debido a los residuos de desgaste que se desprenden del implante.
La resonancia magnética proporciona un biomarcador no invasivo para médicos y cirujanos para detectar reacciones sinoviales adversas tempranas que pueden existir en ausencia de síntomas clínicos, impartiendo así información esencial para el manejo clínico.
Este estudio abordará dos de las causas más comunes del fracaso de los implantes de cadera, incluida la reacción local adversa del tejido en implantes que tradicionalmente no se asocian con reacciones adversas del tejido, así como la presencia de aflojamiento aséptico y pérdida de integración hueso-implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) ha tenido éxito en lograr la reducción del dolor, pero recientemente han surgido inquietudes con respecto al desarrollo de reacciones adversas en los tejidos locales (ALTR). Nuestro grupo descubrió previamente que: 1) la resonancia magnética nuclear (RMN) puede detectar y distinguir los residuos de desgaste de la THA; 2) la resonancia magnética es sensible al daño ALTR de diferentes superficies articulares; y 3) la respuesta variable mediada por el huésped a los desechos de desgaste genera patrones morfológicos distintos en la resonancia magnética. Existe un interés continuo en la evaluación de los tejidos blandos cerca de los THA, ya que los diseños tradicionales de THA, incluidas las superficies de apoyo de metal sobre polietileno (MOP) y cerámica sobre polietileno (COP), se han implicado recientemente en los ALTR. Se cree que la fricción y la corrosión en la unión cabeza-cuello son responsables de las ALTR, secundarias a la rigidez a la flexión y otras características mecánicas del implante. Si se encuentra una mayor prevalencia de ALTR en componentes con conexiones más flexibles, esto podría llevar a la práctica de THA a conexiones más rígidas.
En este estudio, evaluaremos dos causas importantes del fracaso de los implantes: (1) en diseños no asociados tradicionalmente con ALTR, como metal sobre polietileno (MOP) y cerámica sobre polietileno (COP), evaluaremos a los pacientes indicados para revisión. cirugía THA con MRI y correlacionar las métricas de imágenes con la recuperación de biopsia dirigida obtenida en el momento de la revisión (incluido el muñón), la extensión del daño tisular documentado en la cirugía y el análisis de recuperación del implante del muñón del cuello, incluido el análisis de rigidez a la flexión; y (2) para evaluar longitudinalmente la integración del implante utilizando una evaluación de resonancia magnética cualitativa de la interfaz hueso-implante, así como técnicas de resonancia magnética cuantitativa, mapeo T2 y mapeo T2* usando MAVRIC-UTE, para evaluar la relaxometría en la interfaz.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew F Koff, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2103
- Correo electrónico: koffm@hss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mauro Miranda, MFA
- Número de teléfono: 212-774-1979
- Correo electrónico: mirandam@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Contacto:
- Mauro Miranda, MFA
- Número de teléfono: 212-774-1979
- Correo electrónico: mirandam@hss.edu
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Contacto:
- Matthew Koff, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2103
- Correo electrónico: koffm@hss.edu
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Investigador principal:
- Matthew F Koff, PhD
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Investigador principal:
- Hollis G Potter, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas que se someterán a una cirugía de revisión de un reemplazo total de cadera o personas que actualmente tienen un reemplazo total de cadera con componentes no cementados.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte #1:
- Tener un reemplazo total de cadera con un componente cerámico sometido a revisión por cualquier motivo, incluida la luxación recurrente.
- Tener un reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno y tener luxaciones repetidas, o
- Tener un reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno hace más de 1 año, o
- Tener un reemplazo total de cadera infectado (cualquier soporte de superficie)
Cohorte #2:
- Tener un reemplazo total de cadera con un componente cerámico.
- Hágase un reemplazo total de cadera de metal sobre polietileno.
- Tenga su reemplazo total de cadera original o revisado.
Criterio de exclusión:
Cohorte #1:
- Tener exposición ocupacional a cobalto o cromo.
- Presencia de MOM o implante retirado
- Haber tenido una revisión previa de su cadera total
- Contraindicaciones estándar de la RM
Cohorte #2:
- Tener exposición ocupacional a cobalto o cromo.
- Tener componentes cementados.
- Presencia de un implante metal sobre metal o retirado del mercado.
- Contraindicaciones estándar de la RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Análisis de recuperación
Usted califica para este estudio de Análisis de recuperación si:
No califica para este brazo del estudio si:
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Evaluación Longitudinal
Usted califica para este brazo del estudio si:
No califica para este brazo del estudio si:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilice la resonancia magnética para evaluar los diseños de artroplastia total de cadera que tradicionalmente no están implicados con la presencia de reacciones adversas en los tejidos locales.
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 1 año después de la operación
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Todos los diseños de artroplastia inscritos se evaluarán utilizando la información de:
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Un promedio esperado de 1 año después de la operación
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Monitorización longitudinal del aflojamiento de la artroplastia en pacientes con diferentes factores de riesgo individuales y superficies y características de los implantes
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en 4 puntos de tiempo diferentes: visita inicial al consultorio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años, seguimiento de 3 años.
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Todos los diseños de artroplastia inscritos se evaluarán utilizando la información de:
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Este resultado se medirá en 4 puntos de tiempo diferentes: visita inicial al consultorio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años, seguimiento de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de fracaso de la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 1 año después de la operación
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Los pacientes serán clasificados como sintomáticos con síntomas mecánicos y sintomáticos con dolor inexplicable.
Estos grupos se basan en las categorías utilizadas por el Registro Conjunto Nacional de Inglaterra y Gales.
Los pacientes que presenten aflojamiento, inestabilidad o desalineación se clasificarán como falla "mecánica".
En los casos de aflojamiento, los pacientes se clasificarán como con aflojamiento acetabular o femoral, solo cuando el cirujano lo documente intraoperatoriamente.
Los pacientes que presenten dolor no atribuible al aflojamiento del implante, la inestabilidad o la mala posición del componente se clasificarán como fracaso "inexplicable".
No se utilizará ninguna unidad de medida específica para esta medida de resultado.
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Un promedio esperado de 1 año después de la operación
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Niveles de iones metálicos en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión, o en la visita inicial al consultorio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento de 3 años para individuos con seguimiento longitudinal.
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Las muestras de sangre se extraerán en tubos que contienen heparina de litio con precauciones de no contaminación y se analizarán con espectrometría de masas acoplada inductivamente de alta resolución para la evaluación más precisa de los niveles de iones metálicos de cobalto y cromo, que se medirán en partes por millón (ppm) o microgramo por litro (ug/L)
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Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión, o en la visita inicial al consultorio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento de 3 años para individuos con seguimiento longitudinal.
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Evaluación radiográfica de la orientación del implante - anteversión e inclinación
Periodo de tiempo: Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión, o en la visita inicial al consultorio para individuos que están siendo monitoreados longitudinalmente.
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La evaluación de la posición del componente acetabular del reemplazo de cadera se realizará mediante el software Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA).
El ángulo vástago-diáfisis femoral se medirá en el plano frontal.
El ángulo de inclinación acetabular se medirá en el plano frontal.
El ángulo de anteversión acetabular se medirá en el plano lateral.
Todas las medidas se expresarán en unidades de grados.
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Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión, o en la visita inicial al consultorio para individuos que están siendo monitoreados longitudinalmente.
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Evaluación por resonancia magnética de los tejidos blandos que rodean la artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión, o en la visita inicial al consultorio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento de 3 años para individuos con seguimiento longitudinal.
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Evaluación de imágenes de RM: presencia, ubicación, tipo y volumen (unidades de medida de mm^3) de sinovitis, espesor sinovial (unidades de medida de mm), impresión de sinovial, descompresión de sinovitis, descompresión en la bursa trocantérica, descompresión en el iliopsoas, presencia y ubicación de depósitos de baja intensidad de señal, presencia de edema de tejidos blandos, presencia y ubicación de dehiscencia, presencia, ubicación y volumen (unidades de medida de mm^3) de osteólisis, evaluación del aflojamiento del implante, presencia y ubicación de compresión neurovascular, interrupción de abductores debido a pseudocápsula distendida, presencia de ganglios linfáticos agrandados y presencia y clasificación de reacción tisular local adversa.
Todos los valores cuantitativos tienen las unidades de medida indicadas.
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Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión, o en la visita inicial al consultorio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento de 3 años para individuos con seguimiento longitudinal.
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Evaluación de daños intraoperatorios
Periodo de tiempo: Medición durante la cirugía de revisión para pacientes con artroplastia total de cadera
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Se utilizará un sistema de puntuación subjetivo para evaluar el daño intraoperatorio de la articulación de la cadera.
El sistema se basa en una escala de 0 a 3 que indica el nivel de afectación de los tejidos blandos que rodean la articulación (cápsula, membrana sinovial y músculo): 0 = tejido normal; 1 = colección de líquido ± reacción sinovial leve con o dehiscencia capsular; 2 = los mismos hallazgos que una puntuación de 1, pero con reacción sinovial moderada; y 3 = los mismos hallazgos que una puntuación de 2, pero con la adición de daño en el músculo abductor y/u osteólisis.
No se utilizará ninguna unidad de medida específica para esta medida de resultado.
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Medición durante la cirugía de revisión para pacientes con artroplastia total de cadera
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Análisis histológico de los tejidos recuperados
Periodo de tiempo: Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión.
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La evaluación histológica utilizará una puntuación de lesión asociada a vasculitis linfocítica aséptica (ALVAL) de 10 puntos para evaluar la reacción del tejido a un reemplazo total de cadera. La puntuación ALVAL es una suma de grados individuales asignados a la integridad del revestimiento sinovial, presencia y extensión de infiltrados de células inflamatorias, necrosis y organización tisular. Usaremos un sistema de clasificación complementario diseñado para implantes de cerámica y metal sobre poliéster, ya que la clasificación ALVAL se usa principalmente para articulaciones de metal sobre metal (MOM) y es posible que no detecte características similares de residuos de desgaste en articulaciones que no son MOM, polietileno, productos metálicos o de corrosión. La presencia de partículas de cerámica y polietileno y el número relativo de macrófagos, células gigantes, histiocitos, células inflamatorias agudas o crónicas y la presencia de tejido necrótico se clasificarán utilizando la escala de: 1) ausente (-), poco (+), moderado (++), extenso (+++). No se utilizará ninguna unidad de medida específica para esta medida de resultado. |
Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión.
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Análisis de desgaste de recuperación de implantes
Periodo de tiempo: Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión.
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Las superficies de apoyo de las cabezas femorales y los componentes acetabulares, el muñón del cuello de los vástagos femorales del reemplazo total de cadera y los conos femeninos coincidentes de las cabezas del reemplazo total de cadera recuperados en la cirugía se escanearán con una técnica que utiliza un método de medición sin contacto. para calcular el desgaste volumétrico (unidades de medida de mm^3) y el desgaste lineal (unidades de medida de mm).
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Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión.
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Mapeo T2 de tejidos sinoviales
Periodo de tiempo: Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión.
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Imágenes cuantitativas, específicamente mapeo T2 de tejidos blandos cerca del implante, específicamente, el sinovial y el volumen sinovial.
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Medición en un promedio esperado de 1 año después de la operación para pacientes con artroplastia total de cadera de revisión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-442 R01 AR064840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Fomentaremos el intercambio de nuestros datos finales de investigación para permitir una mayor exploración de los datos no presentados en la solicitud y para alentar a otras personas a desarrollar nuevos métodos de análisis de datos.
Los datos se organizarán por número de asunto y por fecha de procedimiento (p.
radiografías, resonancias magnéticas, niveles de iones metálicos en suero, histología, análisis de desgaste, etc.) para facilitar la identificación de un conjunto de datos específico.
Los datos se almacenarán en nuestros servidores y unidades de respaldo.
Las personas que soliciten datos electrónicos recibirán un enlace a un servidor web privado para descargar la información solicitada, o se les solicitará que paguen una tarifa nominal para grabar los datos en un CD o DVD o para descargarlos en el disco duro externo en blanco de una persona, y para gastos de envío según el tipo de datos solicitados.
Nuestro objetivo es hacer que los datos sean lo más accesibles posible para el público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por los investigadores principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .