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Usando ressonância magnética para detectar reações de tecidos moles e integração de implantes relacionados à modularidade do implante

17 de junho de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

A capacidade da ressonância magnética para detectar reações teciduais locais adversas e integração do implante como uma função da modularidade do implante de quadril

Pacientes com artroplastia total do quadril podem necessitar de cirurgia de revisão precoce devido a uma reação tecidual local adversa ou reabsorção óssea que ocorre devido a detritos de desgaste liberados pelo implante. A ressonância magnética fornece um biomarcador não invasivo para médicos e cirurgiões detectarem reações sinoviais adversas precoces que podem existir na ausência de sintomas clínicos, transmitindo assim informações essenciais para o manejo clínico. Este estudo abordará duas das causas mais comuns de falha do implante de quadril, incluindo reação tecidual local adversa em implantes não tradicionalmente associados a reações teciduais adversas, bem como a presença de soltura asséptica e perda da integração osso-implante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) tem sido bem-sucedida na redução da dor, mas preocupações recentes foram levantadas em relação ao desenvolvimento de reações teciduais locais adversas (ALTRs). Nosso grupo descobriu anteriormente que: 1) A ressonância magnética (MRI) pode detectar e distinguir resíduos de desgaste de ATQ; 2) a ressonância magnética é sensível a danos ALTR de diferentes superfícies articulares; e 3) a resposta variável mediada pelo hospedeiro aos detritos de desgaste monta padrões morfológicos distintos na ressonância magnética. Há um interesse contínuo na avaliação de tecidos moles perto de THAs, pois os designs tradicionais de THA, incluindo superfícies de suporte de metal sobre polietileno (MOP) e cerâmica sobre polietileno (COP), foram recentemente implicados em ALTRs. Acredita-se que o atrito e a corrosão na junção cabeça-colo sejam responsáveis ​​pelos ALTRs, secundários à rigidez flexural e outras características mecânicas do implante. Se uma maior prevalência de ALTR for encontrada em componentes com conexões mais flexíveis, isso pode direcionar a prática de ATQ para conexões mais rígidas.

Neste estudo, avaliaremos duas causas importantes de falha do implante: (1) em designs não tradicionalmente associados a ALTRs, como metal sobre polietileno (MOP) e cerâmica sobre polietileno (COP), avaliaremos os pacientes indicados para revisão cirurgia de ATQ com ressonância magnética e correlacionar as métricas de imagem com a recuperação de biópsia direcionada obtida no momento da revisão (incluindo o munhão), a extensão do dano tecidual documentado na cirurgia e a análise de recuperação do implante do munhão do pescoço, incluindo análise de rigidez flexural; e (2) avaliar longitudinalmente a integração do implante usando avaliação qualitativa por ressonância magnética da interface osso-implante, bem como técnicas quantitativas de ressonância magnética, mapeamento T2 e mapeamento T2* usando MAVRIC-UTE, para avaliar a relaxometria na interface.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew F Koff, PhD
  • Número de telefone: 212-774-2103
  • E-mail: koffm@hss.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Mauro Miranda, MFA
  • Número de telefone: 212-774-1979
  • E-mail: mirandam@hss.edu

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthew Koff, PhD
          • Número de telefone: 212-774-2103
          • E-mail: koffm@hss.edu
        • Investigador principal:
          • Matthew F Koff, PhD
        • Investigador principal:
          • Hollis G Potter, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que farão uma cirurgia de revisão de uma substituição total do quadril ou indivíduos que atualmente têm uma substituição total do quadril com componentes não cimentados.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte nº 1:

  1. Ter uma substituição total do quadril com um componente de cerâmica em revisão por qualquer motivo, incluindo luxação recorrente.
  2. Ter uma prótese total de quadril com metal sobre polietileno e ter luxações repetidas, ou
  3. Ter uma artroplastia total de quadril com metal sobre polietileno há mais de 1 ano, ou
  4. Ter uma substituição total do quadril infectada (qualquer rolamento de superfície)

Coorte #2:

  1. Faça uma substituição total do quadril com um componente de cerâmica.
  2. Faça uma prótese total de quadril com metal sobre polietileno.
  3. Tenha sua prótese total de quadril original ou revisada.

Critério de exclusão:

Coorte nº 1:

  1. Ter exposição ocupacional a cobalto ou cromo
  2. Presença de MOM ou implante recolhido
  3. Teve uma revisão prévia do seu quadril total
  4. Contra-indicações padrão para ressonância magnética

Coorte #2:

  1. Ter exposição ocupacional a cobalto ou cromo.
  2. Ter componentes cimentados.
  3. Presença de um implante de metal sobre metal ou recolhido.
  4. Contra-indicações padrão para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Análise de recuperação

Você se qualifica para este estudo de Análise de Recuperação se:

  1. Ter uma substituição total do quadril com um componente de cerâmica em revisão por qualquer motivo, incluindo luxação recorrente.
  2. Ter uma prótese total de quadril com metal sobre polietileno e ter luxações repetidas, ou
  3. Ter uma artroplastia total de quadril com metal sobre polietileno há mais de 1 ano, ou
  4. Ter uma substituição total do quadril infectada (qualquer rolamento de superfície)

Você não se qualifica para este braço do estudo se:

  1. Ter exposição ocupacional a cobalto ou cromo
  2. Presença de um implante de metal sobre metal (MOM) ou um implante recolhido
  3. Teve uma revisão prévia do seu quadril total
  4. Contra-indicações padrão para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, etc.)
Avaliação Longitudinal

Você se qualifica para este braço do estudo se:

  1. Ter uma substituição total do quadril com um componente de cerâmica
  2. Faça uma prótese total de quadril com metal sobre polietileno.
  3. Tenha sua prótese total de quadril original ou revisada.

Você não se qualifica para este braço do estudo se:

  1. Ter exposição ocupacional a cobalto ou cromo
  2. Ter componentes cimentados.
  3. Presença de um implante de metal sobre metal (MOM) ou um implante recolhido
  4. Contra-indicações padrão para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilize a ressonância magnética para avaliar os projetos de artroplastia total do quadril tradicionalmente não implicados na presença de reações teciduais locais adversas.
Prazo: Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório

Todos os projetos de artroplastia inscritos serão avaliados utilizando a entrada de:

  1. Avaliação das imagens de RM: Presença, localização, tipo e volume da sinovite, Espessura sinovial, Impressão da sinóvia, Presença e localização da descompressão da sinovite, Presença e localização de depósitos de baixo sinal, Presença de edema de partes moles, Presença e localização de deiscência , Presença, localização e volume de osteólise, Avaliação do afrouxamento do implante, Presença e localização de compressão neurovascular, Ruptura dos abdutores devido à pseudocápsula distendida, Presença de gânglios linfáticos aumentados e presença e graduação de reação tecidual local adversa.
  2. Níveis pré-operatórios de íons metálicos no sangue
  3. Incapacidade pré-operatória do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite
  4. Avaliação patológica do tecido obtido no intra-operatório
  5. Grau intraoperatório de tecidos moles ao redor da artroplastia total primária do quadril
  6. Análise de desgaste do implante
Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório
Monitor longitudinal de soltura de artroplastia em pacientes com diferentes fatores de risco individuais e superfícies e características de suporte de implante
Prazo: Este resultado será medido em 4 momentos diferentes: visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento.

Todos os projetos de artroplastia inscritos serão avaliados utilizando a entrada de:

  1. A formação de uma membrana fibrosa e/ou osteólise ao redor dos implantes
  2. Fatores de risco individuais dos sujeitos (sexo, IMC, diagnóstico primário e nível de atividade)
  3. Fatores de risco individuais com base nas características do implante (comprimento da haste, tamanho da cabeça e conexões modulares da haste).
Este resultado será medido em 4 momentos diferentes: visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de falha da artroplastia total do quadril
Prazo: Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório
Os pacientes serão classificados como sintomáticos com sintomas mecânicos e sintomáticos com dor inexplicável. Esses grupos são baseados nas categorias usadas pelo National Joint Registry da Inglaterra e do País de Gales. Os pacientes que apresentam soltura, instabilidade ou desalinhamento serão classificados como falha "mecânica". Nos casos de soltura, os pacientes serão categorizados como tendo soltura acetabular ou femoral, somente quando documentados no intraoperatório pelo cirurgião. Os pacientes que apresentam dor não atribuível ao afrouxamento do implante, instabilidade ou mau posicionamento do componente serão classificados como falha "inexplicada". Nenhuma unidade de medida específica será usada para esta medida de resultado.
Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório
Níveis de íons metálicos séricos no sangue
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
Amostras de sangue serão coletadas em tubos contendo heparina de lítio com precauções de não contaminação e analisadas com espectrometria de massa indutivamente acoplada de alta resolução para a avaliação mais precisa dos níveis de íons metálicos de cobalto e cromo, a serem medidos em partes por milhão (ppm) ou micrograma por litro (ug/L)
Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
Avaliação radiográfica da orientação do implante - anteversão e inclinação
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
A avaliação da posição do componente acetabular de substituição do quadril será realizada usando o software Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA). O ângulo haste-diáfise femoral será medido no plano frontal. O ângulo de inclinação acetabular será medido no plano frontal. O ângulo de anteversão acetabular será medido no plano lateral. Todas as medições serão expressas em unidades de graus.
Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
Avaliação por ressonância magnética dos tecidos moles ao redor da artroplastia total do quadril
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
Avaliação das imagens de RM: Presença, localização, tipo e volume (unidades de medida de mm^3) de sinovite, Espessura sinovial (unidades de medida de mm), Impressão da sinóvia, Descompressão da sinovite, Descompressão na bolsa trocantérica, Descompressão no iliopsoas, Presença e localização de depósitos de baixo sinal, Presença de edema de tecidos moles, Presença e localização de deiscência, Presença, localização e volume (unidades de medida de mm^3) de osteólise, Avaliação de soltura do implante, Presença e localização de compressão neurovascular, Ruptura de abdutores devido à pseudocápsula distendida, Presença de gânglios linfáticos aumentados e presença e graduação de reação tecidual local adversa. Todos os valores quantitativos têm as unidades de medida indicadas.
Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
Avaliação de danos intraoperatórios
Prazo: Medição durante a cirurgia de revisão para pacientes com artroplastia total do quadril
Um sistema de pontuação subjetivo será usado para avaliação do dano intraoperatório da articulação do quadril. O sistema é baseado em uma escala de 0 a 3 que denota o nível de envolvimento dos tecidos moles ao redor da articulação (cápsula, sinóvia e músculo): 0 = Tecido normal; 1 = Acúmulo de líquido ± leve reação sinovial com ou deiscência capsular; 2 = os mesmos achados do escore 1, mas com reação sinovial moderada; e 3 = os mesmos achados da pontuação 2, mas com a adição de dano ao músculo abdutor e/ou osteólise. Nenhuma unidade de medida específica será usada para esta medida de resultado.
Medição durante a cirurgia de revisão para pacientes com artroplastia total do quadril
Análise histológica de tecidos recuperados
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.

A avaliação histológica usará uma pontuação de lesão associada à vasculite linfocítica asséptica de 10 pontos (ALVAL) para avaliar a reação do tecido a uma substituição total do quadril. A pontuação ALVAL é um somatório de graus individuais atribuídos à integridade do revestimento sinovial, presença e extensão de infiltrados de células inflamatórias, necrose e organização tecidual.

Usaremos um sistema de classificação suplementar destinado a implantes de metal sobre poli e cerâmicos, uma vez que a classificação ALVAL é usada principalmente para articulações metal sobre metal (MOM) e pode não detectar características semelhantes de detritos de desgaste em articulações não MOM, polietileno, produtos metálicos ou de corrosão. A presença de partículas de cerâmica e polietileno e o número relativo de macrófagos, células gigantes, histiócitos, células inflamatórias agudas ou crônicas e presença de tecido necrótico serão graduados usando a escala de: 1) ausente (-), pouco (+), moderado (++), extenso (+++). Nenhuma unidade de medida específica será usada para esta medida de resultado.

Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
Análise de desgaste na recuperação de implantes
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
As superfícies de apoio das cabeças femorais e componentes acetabulares, o munhão do pescoço das hastes femorais de substituição total do quadril e os cones fêmea correspondentes das cabeças de substituição total do quadril recuperados na cirurgia serão escaneados com uma técnica que utiliza um método de medição sem contato para calcular o desgaste volumétrico (unidades de medida em mm^3) e desgaste linear (unidades de medida em mm).
Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
T2 Mapeamento de tecidos sinoviais
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
Imagem quantitativa, especificamente mapeamento T2 de tecidos moles próximos ao implante, especificamente, a sinóvia e o volume sinovial.
Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigador principal: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-442 R01 AR064840

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Incentivaremos o compartilhamento de nossos dados finais de pesquisa para permitir uma exploração mais aprofundada dos dados não apresentados no aplicativo e para encorajar outras pessoas a desenvolver novos métodos de análise de dados. Os dados serão organizados por número de sujeito e por data do procedimento (por exemplo, radiografias, ressonância magnética, níveis séricos de íons metálicos, histologia, análise de desgaste, etc.) para facilitar a identificação de um conjunto de dados específico. Os dados serão armazenados em nossos servidores e unidades de backup. Indivíduos que solicitarem dados eletrônicos receberão um link para um servidor web privado para baixar as informações solicitadas, ou serão solicitados a pagar uma taxa nominal para gravar os dados em CD ou DVD ou fazer o download para o disco rígido externo vazio de um indivíduo, e para custos de envio dependendo do tipo de dados solicitados. Nosso objetivo é tornar os dados tão facilmente acessíveis ao público quanto possível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelos investigadores principais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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