- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02255331
Usando ressonância magnética para detectar reações de tecidos moles e integração de implantes relacionados à modularidade do implante
A capacidade da ressonância magnética para detectar reações teciduais locais adversas e integração do implante como uma função da modularidade do implante de quadril
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) tem sido bem-sucedida na redução da dor, mas preocupações recentes foram levantadas em relação ao desenvolvimento de reações teciduais locais adversas (ALTRs). Nosso grupo descobriu anteriormente que: 1) A ressonância magnética (MRI) pode detectar e distinguir resíduos de desgaste de ATQ; 2) a ressonância magnética é sensível a danos ALTR de diferentes superfícies articulares; e 3) a resposta variável mediada pelo hospedeiro aos detritos de desgaste monta padrões morfológicos distintos na ressonância magnética. Há um interesse contínuo na avaliação de tecidos moles perto de THAs, pois os designs tradicionais de THA, incluindo superfícies de suporte de metal sobre polietileno (MOP) e cerâmica sobre polietileno (COP), foram recentemente implicados em ALTRs. Acredita-se que o atrito e a corrosão na junção cabeça-colo sejam responsáveis pelos ALTRs, secundários à rigidez flexural e outras características mecânicas do implante. Se uma maior prevalência de ALTR for encontrada em componentes com conexões mais flexíveis, isso pode direcionar a prática de ATQ para conexões mais rígidas.
Neste estudo, avaliaremos duas causas importantes de falha do implante: (1) em designs não tradicionalmente associados a ALTRs, como metal sobre polietileno (MOP) e cerâmica sobre polietileno (COP), avaliaremos os pacientes indicados para revisão cirurgia de ATQ com ressonância magnética e correlacionar as métricas de imagem com a recuperação de biópsia direcionada obtida no momento da revisão (incluindo o munhão), a extensão do dano tecidual documentado na cirurgia e a análise de recuperação do implante do munhão do pescoço, incluindo análise de rigidez flexural; e (2) avaliar longitudinalmente a integração do implante usando avaliação qualitativa por ressonância magnética da interface osso-implante, bem como técnicas quantitativas de ressonância magnética, mapeamento T2 e mapeamento T2* usando MAVRIC-UTE, para avaliar a relaxometria na interface.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew F Koff, PhD
- Número de telefone: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mauro Miranda, MFA
- Número de telefone: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contato:
- Mauro Miranda, MFA
- Número de telefone: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
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Contato:
- Matthew Koff, PhD
- Número de telefone: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
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Investigador principal:
- Matthew F Koff, PhD
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Investigador principal:
- Hollis G Potter, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte nº 1:
- Ter uma substituição total do quadril com um componente de cerâmica em revisão por qualquer motivo, incluindo luxação recorrente.
- Ter uma prótese total de quadril com metal sobre polietileno e ter luxações repetidas, ou
- Ter uma artroplastia total de quadril com metal sobre polietileno há mais de 1 ano, ou
- Ter uma substituição total do quadril infectada (qualquer rolamento de superfície)
Coorte #2:
- Faça uma substituição total do quadril com um componente de cerâmica.
- Faça uma prótese total de quadril com metal sobre polietileno.
- Tenha sua prótese total de quadril original ou revisada.
Critério de exclusão:
Coorte nº 1:
- Ter exposição ocupacional a cobalto ou cromo
- Presença de MOM ou implante recolhido
- Teve uma revisão prévia do seu quadril total
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética
Coorte #2:
- Ter exposição ocupacional a cobalto ou cromo.
- Ter componentes cimentados.
- Presença de um implante de metal sobre metal ou recolhido.
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Análise de recuperação
Você se qualifica para este estudo de Análise de Recuperação se:
Você não se qualifica para este braço do estudo se:
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Avaliação Longitudinal
Você se qualifica para este braço do estudo se:
Você não se qualifica para este braço do estudo se:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilize a ressonância magnética para avaliar os projetos de artroplastia total do quadril tradicionalmente não implicados na presença de reações teciduais locais adversas.
Prazo: Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório
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Todos os projetos de artroplastia inscritos serão avaliados utilizando a entrada de:
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Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório
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Monitor longitudinal de soltura de artroplastia em pacientes com diferentes fatores de risco individuais e superfícies e características de suporte de implante
Prazo: Este resultado será medido em 4 momentos diferentes: visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento.
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Todos os projetos de artroplastia inscritos serão avaliados utilizando a entrada de:
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Este resultado será medido em 4 momentos diferentes: visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento, 3 anos de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modo de falha da artroplastia total do quadril
Prazo: Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório
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Os pacientes serão classificados como sintomáticos com sintomas mecânicos e sintomáticos com dor inexplicável.
Esses grupos são baseados nas categorias usadas pelo National Joint Registry da Inglaterra e do País de Gales.
Os pacientes que apresentam soltura, instabilidade ou desalinhamento serão classificados como falha "mecânica".
Nos casos de soltura, os pacientes serão categorizados como tendo soltura acetabular ou femoral, somente quando documentados no intraoperatório pelo cirurgião.
Os pacientes que apresentam dor não atribuível ao afrouxamento do implante, instabilidade ou mau posicionamento do componente serão classificados como falha "inexplicada".
Nenhuma unidade de medida específica será usada para esta medida de resultado.
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Uma média esperada de 1 ano de pós-operatório
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Níveis de íons metálicos séricos no sangue
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
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Amostras de sangue serão coletadas em tubos contendo heparina de lítio com precauções de não contaminação e analisadas com espectrometria de massa indutivamente acoplada de alta resolução para a avaliação mais precisa dos níveis de íons metálicos de cobalto e cromo, a serem medidos em partes por milhão (ppm) ou micrograma por litro (ug/L)
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Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
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Avaliação radiográfica da orientação do implante - anteversão e inclinação
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
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A avaliação da posição do componente acetabular de substituição do quadril será realizada usando o software Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA).
O ângulo haste-diáfise femoral será medido no plano frontal.
O ângulo de inclinação acetabular será medido no plano frontal.
O ângulo de anteversão acetabular será medido no plano lateral.
Todas as medições serão expressas em unidades de graus.
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Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
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Avaliação por ressonância magnética dos tecidos moles ao redor da artroplastia total do quadril
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
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Avaliação das imagens de RM: Presença, localização, tipo e volume (unidades de medida de mm^3) de sinovite, Espessura sinovial (unidades de medida de mm), Impressão da sinóvia, Descompressão da sinovite, Descompressão na bolsa trocantérica, Descompressão no iliopsoas, Presença e localização de depósitos de baixo sinal, Presença de edema de tecidos moles, Presença e localização de deiscência, Presença, localização e volume (unidades de medida de mm^3) de osteólise, Avaliação de soltura do implante, Presença e localização de compressão neurovascular, Ruptura de abdutores devido à pseudocápsula distendida, Presença de gânglios linfáticos aumentados e presença e graduação de reação tecidual local adversa.
Todos os valores quantitativos têm as unidades de medida indicadas.
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Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril, ou na visita inicial ao consultório, 1 ano de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento e 3 anos de acompanhamento para indivíduos sendo monitorados longitudinalmente.
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Avaliação de danos intraoperatórios
Prazo: Medição durante a cirurgia de revisão para pacientes com artroplastia total do quadril
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Um sistema de pontuação subjetivo será usado para avaliação do dano intraoperatório da articulação do quadril.
O sistema é baseado em uma escala de 0 a 3 que denota o nível de envolvimento dos tecidos moles ao redor da articulação (cápsula, sinóvia e músculo): 0 = Tecido normal; 1 = Acúmulo de líquido ± leve reação sinovial com ou deiscência capsular; 2 = os mesmos achados do escore 1, mas com reação sinovial moderada; e 3 = os mesmos achados da pontuação 2, mas com a adição de dano ao músculo abdutor e/ou osteólise.
Nenhuma unidade de medida específica será usada para esta medida de resultado.
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Medição durante a cirurgia de revisão para pacientes com artroplastia total do quadril
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Análise histológica de tecidos recuperados
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
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A avaliação histológica usará uma pontuação de lesão associada à vasculite linfocítica asséptica de 10 pontos (ALVAL) para avaliar a reação do tecido a uma substituição total do quadril. A pontuação ALVAL é um somatório de graus individuais atribuídos à integridade do revestimento sinovial, presença e extensão de infiltrados de células inflamatórias, necrose e organização tecidual. Usaremos um sistema de classificação suplementar destinado a implantes de metal sobre poli e cerâmicos, uma vez que a classificação ALVAL é usada principalmente para articulações metal sobre metal (MOM) e pode não detectar características semelhantes de detritos de desgaste em articulações não MOM, polietileno, produtos metálicos ou de corrosão. A presença de partículas de cerâmica e polietileno e o número relativo de macrófagos, células gigantes, histiócitos, células inflamatórias agudas ou crônicas e presença de tecido necrótico serão graduados usando a escala de: 1) ausente (-), pouco (+), moderado (++), extenso (+++). Nenhuma unidade de medida específica será usada para esta medida de resultado. |
Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
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Análise de desgaste na recuperação de implantes
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
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As superfícies de apoio das cabeças femorais e componentes acetabulares, o munhão do pescoço das hastes femorais de substituição total do quadril e os cones fêmea correspondentes das cabeças de substituição total do quadril recuperados na cirurgia serão escaneados com uma técnica que utiliza um método de medição sem contato para calcular o desgaste volumétrico (unidades de medida em mm^3) e desgaste linear (unidades de medida em mm).
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Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
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T2 Mapeamento de tecidos sinoviais
Prazo: Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
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Imagem quantitativa, especificamente mapeamento T2 de tecidos moles próximos ao implante, especificamente, a sinóvia e o volume sinovial.
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Medição em uma média esperada de 1 ano após a cirurgia para revisão de pacientes com artroplastia total do quadril.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-442 R01 AR064840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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