Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI gebruiken om reacties van zacht weefsel en implantaatintegratie te detecteren met betrekking tot implantaatmodulariteit

17 juni 2025 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Het vermogen van MRI om ongewenste lokale weefselreacties en implantaatintegratie te detecteren als een functie van heupimplantaatmodulariteit

Patiënten met een totale heupprothese kunnen een vroege revisieoperatie nodig hebben vanwege een ongunstige lokale weefselreactie of botresorptie die optreedt als gevolg van slijtageresten die vrijkomen uit het implantaat. MRI biedt een niet-invasieve biomarker voor clinici en chirurgen om vroegtijdig nadelige synoviale reacties te detecteren die kunnen optreden bij afwezigheid van klinische symptomen, waardoor essentiële informatie voor klinische behandeling wordt verstrekt. Deze studie zal twee van de meest voorkomende oorzaken van heupimplantaatfalen aanpakken, waaronder ongunstige lokale weefselreacties in implantaten die traditioneel niet worden geassocieerd met ongunstige weefselreacties, evenals de aanwezigheid van aseptische loslating en verlies van implantaat-botintegratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) is succesvol geweest in het bereiken van pijnvermindering, maar recentelijk zijn er zorgen geuit over de ontwikkeling van ongunstige lokale weefselreacties (ALTR's). Onze groep heeft eerder ontdekt dat: 1) Magnetic Resonance Imaging (MRI) slijtageresten kan detecteren en onderscheiden van THA; 2) MRI is gevoelig voor ALTR-schade door verschillende articulerende oppervlakken; en 3) variabele gastheer-gemedieerde respons op slijtageresten zorgt voor duidelijke morfologische patronen op MRI. Er is aanhoudende belangstelling voor de evaluatie van zachte weefsels in de buurt van THA's, aangezien traditionele THA-ontwerpen, waaronder metaal-op-polyethyleen (MOP) en keramiek-op-polyethyleen (COP) draagoppervlakken, onlangs zijn betrokken bij ALTR's. Aangenomen wordt dat wrijving en corrosie bij de hoofd-halsverbinding verantwoordelijk zijn voor ALTR's, secundair aan buigstijfheid en andere mechanische kenmerken van het implantaat. Als een grotere prevalentie van ALTR wordt gevonden in componenten met flexibelere verbindingen, zou dit de praktijk van THA tot stijvere verbindingen kunnen drijven.

In deze studie zullen we twee belangrijke oorzaken van implantaatfalen evalueren: (1) in ontwerpen die traditioneel niet geassocieerd worden met ALTR's zoals metaal-op-polyethyleen (MOP) en keramiek-op-polyethyleen (COP) zullen we patiënten beoordelen die geïndiceerd zijn voor revisie THA-chirurgie met MRI en de beeldvormingsmetrieken correleren met gerichte biopsie-uitname verkregen op het moment van revisie (inclusief de tap), de mate van weefselbeschadiging gedocumenteerd tijdens de operatie, en implantaat-verwijderingsanalyse van de nektap, inclusief analyse van de buigstijfheid; en (2) om implantaatintegratie longitudinaal te beoordelen met behulp van kwalitatieve MRI-evaluatie van de bot-implantaat-interface, evenals kwantitatieve MRI-technieken, T2-mapping en T2*-mapping met behulp van MAVRIC-UTE, om relaxometrie op de interface te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthew F Koff, PhD
  • Telefoonnummer: 212-774-2103
  • E-mail: koffm@hss.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mauro Miranda, MFA
  • Telefoonnummer: 212-774-1979
  • E-mail: mirandam@hss.edu

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Matthew Koff, PhD
          • Telefoonnummer: 212-774-2103
          • E-mail: koffm@hss.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew F Koff, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hollis G Potter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die een revisieoperatie van een totale heupprothese zullen ondergaan, of personen die momenteel een totale heupprothese hebben met ongecementeerde onderdelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort #1:

  1. Laat een totale heupprothese plaatsen met een keramisch onderdeel dat om welke reden dan ook wordt herzien, inclusief terugkerende dislocaties.
  2. Een totale heupprothese van metaal op polyethyleen hebben en herhaalde ontwrichting hebben, of
  3. Een totale heupprothese van metaal op polyethyleen hebben die ouder is dan 1 jaar, of
  4. Een geïnfecteerde totale heupprothese hebben (elk oppervlaktelager)

Cohort #2:

  1. Laat een totale heupprothese plaatsen met een keramisch onderdeel.
  2. Heb een totale heupprothese van metaal op polyethyleen.
  3. Zorg voor een originele of herziene totale heupprothese.

Uitsluitingscriteria:

Cohort #1:

  1. Heb beroepsmatige blootstelling aan kobalt of chroom
  2. Aanwezigheid van MOM of teruggeroepen implantaat
  3. Een eerdere revisie van uw totale heup heeft gehad
  4. Standaard contra-indicaties voor MRI

Cohort #2:

  1. Heb beroepsmatige blootstelling aan kobalt of chroom.
  2. Hebben gecementeerde componenten.
  3. Aanwezigheid van een metaal-op-metaal of teruggeroepen implantaat.
  4. Standaard contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ophaalanalyse

U komt in aanmerking voor dit Retrieval Analysis-onderzoek als u:

  1. Laat een totale heupprothese plaatsen met een keramisch onderdeel dat om welke reden dan ook wordt herzien, inclusief terugkerende dislocaties.
  2. Een totale heupprothese van metaal op polyethyleen hebben en herhaalde ontwrichting hebben, of
  3. Een totale heupprothese van metaal op polyethyleen hebben die ouder is dan 1 jaar, of
  4. Een geïnfecteerde totale heupprothese hebben (elk oppervlaktelager)

U komt niet in aanmerking voor deze tak van het onderzoek als u:

  1. Heb beroepsmatige blootstelling aan kobalt of chroom
  2. Aanwezigheid van een metaal-op-metaal (MOM) implantaat of een teruggeroepen implantaat
  3. Een eerdere revisie van uw totale heup heeft gehad
  4. Standaard contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, enz.)
Longitudinale evaluatie

U komt in aanmerking voor deze tak van het onderzoek als u:

  1. Laat een totale heupprothese plaatsen met een keramisch onderdeel
  2. Heb een totale heupprothese van metaal op polyethyleen.
  3. Zorg voor een originele of herziene totale heupprothese.

U komt niet in aanmerking voor deze tak van het onderzoek als u:

  1. Heb beroepsmatige blootstelling aan kobalt of chroom
  2. Hebben gecementeerde componenten.
  3. Aanwezigheid van een metaal-op-metaal (MOM) implantaat of een teruggeroepen implantaat
  4. Standaard contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik MRI om ontwerpen voor totale heupartroplastiek te evalueren die traditioneel niet betrokken zijn bij de aanwezigheid van ongunstige lokale weefselreacties.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie

Alle geregistreerde ontwerpen voor artroplastiek worden geëvalueerd met behulp van de input van:

  1. Evaluatie van MR-beelden: Aanwezigheid, locatie, type en volume van synovitis, Synoviale dikte, Indruk van synovium, Aanwezigheid en locatie van decompressie van synovitis, Aanwezigheid en locatie van afzettingen met lage signaalintensiteit, Aanwezigheid van oedeem van zacht weefsel, Aanwezigheid en locatie van dehiscentie Aanwezigheid, locatie en volume van osteolyse Beoordeling van losraken van implantaat Aanwezigheid en locatie van neurovasculaire compressie Verstoring van abductoren als gevolg van opgezwollen pseudocapsule Aanwezigheid van vergrote lymfeklieren en aanwezigheid en gradatie van ongunstige lokale weefselreactie.
  2. Pre-operatieve metaalionen in het bloed
  3. Pre-operatieve Heupinvaliditeit en Osteoartritis Outcome Score
  4. Pathologische evaluatie van intraoperatief verkregen weefsel
  5. Intra-operatieve graad van zachte weefsels rond de primaire totale heupprothese
  6. Analyse van slijtage van implantaten
Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie
Longitudinale monitor van het losraken van de artroplastiek bij patiënten met verschillende individuele risicofactoren en implantaatdragende oppervlakken en kenmerken
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op 4 verschillende tijdstippen: Eerste bezoek aan het kantoor, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up.

Alle geregistreerde ontwerpen voor artroplastiek worden geëvalueerd met behulp van de input van:

  1. De vorming van een vezelachtig membraan en/of osteolyse rond de implantaten
  2. Individuele risicofactoren van proefpersonen (geslacht, BMI, primaire diagnose en activiteitsniveau)
  3. Individuele risicofactoren op basis van implantaatkenmerken (steellengte, kopmaat en modulaire steelverbindingen).
Dit resultaat wordt gemeten op 4 verschillende tijdstippen: Eerste bezoek aan het kantoor, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van falen van de totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie
Patiënten worden geclassificeerd als symptomatisch met mechanische symptomen en symptomatisch met onverklaarbare pijn. Deze groepen zijn gebaseerd op de categorieën die worden gebruikt door de National Joint Registry of England and Wales. Patiënten die zich presenteren met loszitten, instabiliteit of slechte uitlijning zullen worden geclassificeerd als "mechanisch" falen. In geval van losraken worden patiënten gecategoriseerd als loszittend acetabulum of dijbeen, alleen wanneer dit intra-operatief door de chirurg is gedocumenteerd. Patiënten die pijn hebben die niet te wijten is aan het losraken van het implantaat, instabiliteit of verkeerde plaatsing van componenten, worden geclassificeerd als "onverklaarbaar" falen. Voor deze uitkomstmaat wordt geen specifieke maateenheid gebruikt.
Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie
Niveaus van metaalionen in bloedserum
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
Bloedmonsters zullen worden afgenomen in lithium-heparine-bevattende buizen met voorzorgsmaatregelen om besmetting te voorkomen, en geanalyseerd met inductief gekoppelde massaspectrometrie met hoge resolutie voor de meest nauwkeurige beoordeling van kobalt- en chroommetaalionenniveaus, te meten in delen per miljoen (ppm) of microgram per liter (ug/L)
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
Radiografische evaluatie van implantaatoriëntatie - anteversie en helling
Tijdsspanne: Meting naar verwachting gemiddeld 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
De beoordeling van de positie van de heupvervangende acetabulumcomponent zal worden uitgevoerd met behulp van de Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA)-software. De hoek van de steel-schacht van het dijbeen wordt gemeten in het frontale vlak. De hellingshoek van het acetabulum wordt gemeten in het frontale vlak. De anteversiehoek van het acetabulum wordt gemeten in het laterale vlak. Alle metingen worden uitgedrukt in eenheden van graden.
Meting naar verwachting gemiddeld 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
MRI-evaluatie van zachte weefsels rond totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
Evaluatie van MR-beelden: aanwezigheid, locatie, type en volume (meeteenheden van mm^3) van synovitis, synoviale dikte (meeteenheden van mm), afdruk van synovium, decompressie van synovitis, decompressie in trochanter bursa, decompressie in iliopsoas, aanwezigheid en locatie van afzettingen met lage signaalintensiteit, Aanwezigheid van oedeem van zacht weefsel, Aanwezigheid en locatie van dehiscentie, Aanwezigheid, locatie en volume (meeteenheden van mm^3) van osteolyse, Beoordeling van losraken van het implantaat, Aanwezigheid en locatie van neurovasculaire compressie, Disruptie van ontvoerders als gevolg van opgezwollen pseudocapsule, Aanwezigheid van vergrote lymfeklieren en aanwezigheid en gradatie van ongunstige lokale weefselreactie. Bij alle kwantitatieve waarden zijn de meeteenheden aangegeven.
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
Intraoperatieve schadebeoordeling
Tijdsspanne: Meting tijdens revisiechirurgie bij patiënten met een totale heupartroplastiek
Een subjectief scoresysteem zal worden gebruikt voor intraoperatieve schadebeoordeling van het heupgewricht. Het systeem is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3 die de mate van betrokkenheid aangeeft van de zachte weefsels rondom het gewricht (capsule, synovium en spier): 0 = normaal weefsel; 1 = Vloeistofverzameling ± milde synoviale reactie met of kapseldehiscentie; 2 = dezelfde bevindingen als een score van 1, maar met matige synoviale reactie; en 3 = dezelfde bevindingen als een score van 2, maar met toevoeging van schade aan de abductorspier en/of osteolyse. Voor deze uitkomstmaat wordt geen specifieke maateenheid gebruikt.
Meting tijdens revisiechirurgie bij patiënten met een totale heupartroplastiek
Histologische analyse van teruggewonnen weefsels
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.

Histologische evaluatie zal een 10-punts aseptische lymfatische vasculitis-geassocieerde laesie (ALVAL)-score gebruiken om de weefselreactie op een totale heupvervanging te beoordelen. De ALVAL-score is een optelsom van individuele cijfers die zijn toegekend aan de integriteit van de synoviale voering, aanwezigheid en omvang van inflammatoire celinfiltraten, necrose en weefselorganisatie.

We zullen een aanvullend classificatiesysteem gebruiken dat bedoeld is voor metaal-op-poly en keramische implantaten, aangezien ALVAL-grading voornamelijk wordt gebruikt voor metaal-op-metaal (MOM)-articulaties en vergelijkbare kenmerken van slijtageresten mogelijk niet detecteert in niet-MOM-articulaties, polyethyleen, metaal- of corrosieproducten. De aanwezigheid van keramische en polyethyleendeeltjes en het relatieve aantal macrofagen, reuzencellen, histiocyten, acute of chronische ontstekingscellen en de aanwezigheid van necrotisch weefsel wordt beoordeeld op een schaal van: 1) afwezig (-), weinig (+), matig (++), uitgebreid (+++). Voor deze uitkomstmaat wordt geen specifieke maateenheid gebruikt.

Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
Slijtageanalyse van het verwijderen van implantaten
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
De draagvlakken van de heupkoppen en acetabulumcomponenten, de nektap van de totale heupvervangende femurstelen en de bijpassende vrouwelijke taps toelopende delen van de totale heupvervangende koppen die tijdens de operatie zijn teruggehaald, worden gescand met een techniek die gebruikmaakt van een contactloze meetmethode. om volumetrische slijtage (meeteenheden van mm^3) en lineaire slijtage (meeteenheden van mm) te berekenen.
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
T2 In kaart brengen van synoviale weefsels
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
Kwantitatieve beeldvorming, met name T2-mapping van zachte weefsels nabij het implantaat, met name het synovium en synoviaal volume.
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-442 R01 AR064840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen het delen van onze definitieve onderzoeksgegevens aanmoedigen om verdere verkenning van de gegevens die niet in de aanvraag worden gepresenteerd mogelijk te maken en om andere personen aan te moedigen nieuwe methoden voor gegevensanalyse te ontwikkelen. De gegevens worden geordend op onderwerpnummer en op proceduredatum (bijv. röntgenfoto's, MRI, serummetaalionniveaus, histologie, slijtageanalyse, enz.) om een ​​specifieke dataset gemakkelijker te kunnen identificeren. De gegevens worden opgeslagen op onze servers en back-upschijven. Individuen die elektronische gegevens opvragen, krijgen een link naar een particuliere webserver om de gevraagde informatie te downloaden, of ze zullen worden gevraagd een nominale vergoeding te betalen om de gegevens op cd of dvd te branden of te downloaden naar iemands lege externe harde schijf, en voor verzendkosten afhankelijk van het soort gevraagde gegevens. Ons doel is om de gegevens zo gemakkelijk mogelijk toegankelijk te maken voor het publiek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de primaire onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren