- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02255331
MRI gebruiken om reacties van zacht weefsel en implantaatintegratie te detecteren met betrekking tot implantaatmodulariteit
Het vermogen van MRI om ongewenste lokale weefselreacties en implantaatintegratie te detecteren als een functie van heupimplantaatmodulariteit
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) is succesvol geweest in het bereiken van pijnvermindering, maar recentelijk zijn er zorgen geuit over de ontwikkeling van ongunstige lokale weefselreacties (ALTR's). Onze groep heeft eerder ontdekt dat: 1) Magnetic Resonance Imaging (MRI) slijtageresten kan detecteren en onderscheiden van THA; 2) MRI is gevoelig voor ALTR-schade door verschillende articulerende oppervlakken; en 3) variabele gastheer-gemedieerde respons op slijtageresten zorgt voor duidelijke morfologische patronen op MRI. Er is aanhoudende belangstelling voor de evaluatie van zachte weefsels in de buurt van THA's, aangezien traditionele THA-ontwerpen, waaronder metaal-op-polyethyleen (MOP) en keramiek-op-polyethyleen (COP) draagoppervlakken, onlangs zijn betrokken bij ALTR's. Aangenomen wordt dat wrijving en corrosie bij de hoofd-halsverbinding verantwoordelijk zijn voor ALTR's, secundair aan buigstijfheid en andere mechanische kenmerken van het implantaat. Als een grotere prevalentie van ALTR wordt gevonden in componenten met flexibelere verbindingen, zou dit de praktijk van THA tot stijvere verbindingen kunnen drijven.
In deze studie zullen we twee belangrijke oorzaken van implantaatfalen evalueren: (1) in ontwerpen die traditioneel niet geassocieerd worden met ALTR's zoals metaal-op-polyethyleen (MOP) en keramiek-op-polyethyleen (COP) zullen we patiënten beoordelen die geïndiceerd zijn voor revisie THA-chirurgie met MRI en de beeldvormingsmetrieken correleren met gerichte biopsie-uitname verkregen op het moment van revisie (inclusief de tap), de mate van weefselbeschadiging gedocumenteerd tijdens de operatie, en implantaat-verwijderingsanalyse van de nektap, inclusief analyse van de buigstijfheid; en (2) om implantaatintegratie longitudinaal te beoordelen met behulp van kwalitatieve MRI-evaluatie van de bot-implantaat-interface, evenals kwantitatieve MRI-technieken, T2-mapping en T2*-mapping met behulp van MAVRIC-UTE, om relaxometrie op de interface te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew F Koff, PhD
- Telefoonnummer: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mauro Miranda, MFA
- Telefoonnummer: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
Contact:
- Mauro Miranda, MFA
- Telefoonnummer: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
-
Contact:
- Matthew Koff, PhD
- Telefoonnummer: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew F Koff, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hollis G Potter, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort #1:
- Laat een totale heupprothese plaatsen met een keramisch onderdeel dat om welke reden dan ook wordt herzien, inclusief terugkerende dislocaties.
- Een totale heupprothese van metaal op polyethyleen hebben en herhaalde ontwrichting hebben, of
- Een totale heupprothese van metaal op polyethyleen hebben die ouder is dan 1 jaar, of
- Een geïnfecteerde totale heupprothese hebben (elk oppervlaktelager)
Cohort #2:
- Laat een totale heupprothese plaatsen met een keramisch onderdeel.
- Heb een totale heupprothese van metaal op polyethyleen.
- Zorg voor een originele of herziene totale heupprothese.
Uitsluitingscriteria:
Cohort #1:
- Heb beroepsmatige blootstelling aan kobalt of chroom
- Aanwezigheid van MOM of teruggeroepen implantaat
- Een eerdere revisie van uw totale heup heeft gehad
- Standaard contra-indicaties voor MRI
Cohort #2:
- Heb beroepsmatige blootstelling aan kobalt of chroom.
- Hebben gecementeerde componenten.
- Aanwezigheid van een metaal-op-metaal of teruggeroepen implantaat.
- Standaard contra-indicaties voor MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ophaalanalyse
U komt in aanmerking voor dit Retrieval Analysis-onderzoek als u:
U komt niet in aanmerking voor deze tak van het onderzoek als u:
|
|
Longitudinale evaluatie
U komt in aanmerking voor deze tak van het onderzoek als u:
U komt niet in aanmerking voor deze tak van het onderzoek als u:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik MRI om ontwerpen voor totale heupartroplastiek te evalueren die traditioneel niet betrokken zijn bij de aanwezigheid van ongunstige lokale weefselreacties.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie
|
Alle geregistreerde ontwerpen voor artroplastiek worden geëvalueerd met behulp van de input van:
|
Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie
|
|
Longitudinale monitor van het losraken van de artroplastiek bij patiënten met verschillende individuele risicofactoren en implantaatdragende oppervlakken en kenmerken
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten op 4 verschillende tijdstippen: Eerste bezoek aan het kantoor, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up.
|
Alle geregistreerde ontwerpen voor artroplastiek worden geëvalueerd met behulp van de input van:
|
Dit resultaat wordt gemeten op 4 verschillende tijdstippen: Eerste bezoek aan het kantoor, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up, 3 jaar follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van falen van de totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie
|
Patiënten worden geclassificeerd als symptomatisch met mechanische symptomen en symptomatisch met onverklaarbare pijn.
Deze groepen zijn gebaseerd op de categorieën die worden gebruikt door de National Joint Registry of England and Wales.
Patiënten die zich presenteren met loszitten, instabiliteit of slechte uitlijning zullen worden geclassificeerd als "mechanisch" falen.
In geval van losraken worden patiënten gecategoriseerd als loszittend acetabulum of dijbeen, alleen wanneer dit intra-operatief door de chirurg is gedocumenteerd.
Patiënten die pijn hebben die niet te wijten is aan het losraken van het implantaat, instabiliteit of verkeerde plaatsing van componenten, worden geclassificeerd als "onverklaarbaar" falen.
Voor deze uitkomstmaat wordt geen specifieke maateenheid gebruikt.
|
Een verwacht gemiddelde van 1 jaar na de operatie
|
|
Niveaus van metaalionen in bloedserum
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
|
Bloedmonsters zullen worden afgenomen in lithium-heparine-bevattende buizen met voorzorgsmaatregelen om besmetting te voorkomen, en geanalyseerd met inductief gekoppelde massaspectrometrie met hoge resolutie voor de meest nauwkeurige beoordeling van kobalt- en chroommetaalionenniveaus, te meten in delen per miljoen (ppm) of microgram per liter (ug/L)
|
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
|
|
Radiografische evaluatie van implantaatoriëntatie - anteversie en helling
Tijdsspanne: Meting naar verwachting gemiddeld 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
|
De beoordeling van de positie van de heupvervangende acetabulumcomponent zal worden uitgevoerd met behulp van de Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA)-software.
De hoek van de steel-schacht van het dijbeen wordt gemeten in het frontale vlak.
De hellingshoek van het acetabulum wordt gemeten in het frontale vlak.
De anteversiehoek van het acetabulum wordt gemeten in het laterale vlak.
Alle metingen worden uitgedrukt in eenheden van graden.
|
Meting naar verwachting gemiddeld 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
|
|
MRI-evaluatie van zachte weefsels rond totale heupartroplastiek
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
|
Evaluatie van MR-beelden: aanwezigheid, locatie, type en volume (meeteenheden van mm^3) van synovitis, synoviale dikte (meeteenheden van mm), afdruk van synovium, decompressie van synovitis, decompressie in trochanter bursa, decompressie in iliopsoas, aanwezigheid en locatie van afzettingen met lage signaalintensiteit, Aanwezigheid van oedeem van zacht weefsel, Aanwezigheid en locatie van dehiscentie, Aanwezigheid, locatie en volume (meeteenheden van mm^3) van osteolyse, Beoordeling van losraken van het implantaat, Aanwezigheid en locatie van neurovasculaire compressie, Disruptie van ontvoerders als gevolg van opgezwollen pseudocapsule, Aanwezigheid van vergrote lymfeklieren en aanwezigheid en gradatie van ongunstige lokale weefselreactie.
Bij alle kwantitatieve waarden zijn de meeteenheden aangegeven.
|
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan, of bij het eerste kantoorbezoek, 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up en 3 jaar follow-up voor personen die longitudinaal worden gevolgd.
|
|
Intraoperatieve schadebeoordeling
Tijdsspanne: Meting tijdens revisiechirurgie bij patiënten met een totale heupartroplastiek
|
Een subjectief scoresysteem zal worden gebruikt voor intraoperatieve schadebeoordeling van het heupgewricht.
Het systeem is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3 die de mate van betrokkenheid aangeeft van de zachte weefsels rondom het gewricht (capsule, synovium en spier): 0 = normaal weefsel; 1 = Vloeistofverzameling ± milde synoviale reactie met of kapseldehiscentie; 2 = dezelfde bevindingen als een score van 1, maar met matige synoviale reactie; en 3 = dezelfde bevindingen als een score van 2, maar met toevoeging van schade aan de abductorspier en/of osteolyse.
Voor deze uitkomstmaat wordt geen specifieke maateenheid gebruikt.
|
Meting tijdens revisiechirurgie bij patiënten met een totale heupartroplastiek
|
|
Histologische analyse van teruggewonnen weefsels
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
|
Histologische evaluatie zal een 10-punts aseptische lymfatische vasculitis-geassocieerde laesie (ALVAL)-score gebruiken om de weefselreactie op een totale heupvervanging te beoordelen. De ALVAL-score is een optelsom van individuele cijfers die zijn toegekend aan de integriteit van de synoviale voering, aanwezigheid en omvang van inflammatoire celinfiltraten, necrose en weefselorganisatie. We zullen een aanvullend classificatiesysteem gebruiken dat bedoeld is voor metaal-op-poly en keramische implantaten, aangezien ALVAL-grading voornamelijk wordt gebruikt voor metaal-op-metaal (MOM)-articulaties en vergelijkbare kenmerken van slijtageresten mogelijk niet detecteert in niet-MOM-articulaties, polyethyleen, metaal- of corrosieproducten. De aanwezigheid van keramische en polyethyleendeeltjes en het relatieve aantal macrofagen, reuzencellen, histiocyten, acute of chronische ontstekingscellen en de aanwezigheid van necrotisch weefsel wordt beoordeeld op een schaal van: 1) afwezig (-), weinig (+), matig (++), uitgebreid (+++). Voor deze uitkomstmaat wordt geen specifieke maateenheid gebruikt. |
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
|
|
Slijtageanalyse van het verwijderen van implantaten
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
|
De draagvlakken van de heupkoppen en acetabulumcomponenten, de nektap van de totale heupvervangende femurstelen en de bijpassende vrouwelijke taps toelopende delen van de totale heupvervangende koppen die tijdens de operatie zijn teruggehaald, worden gescand met een techniek die gebruikmaakt van een contactloze meetmethode. om volumetrische slijtage (meeteenheden van mm^3) en lineaire slijtage (meeteenheden van mm) te berekenen.
|
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
|
|
T2 In kaart brengen van synoviale weefsels
Tijdsspanne: Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
|
Kwantitatieve beeldvorming, met name T2-mapping van zachte weefsels nabij het implantaat, met name het synovium en synoviaal volume.
|
Meting bij een verwacht gemiddelde van 1 jaar postoperatief voor patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-442 R01 AR064840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .