使用 MRI 检测与植入物模块化相关的软组织反应和植入物整合
MRI 检测不良局部组织反应和植入物整合的能力是髋关节植入物模块化的函数
研究概览
地位
详细说明
全髋关节置换术 (THA) 已成功实现疼痛减轻，但最近人们对局部组织不良反应 (ALTR) 的发展提出了担忧。 我们小组之前发现：1）磁共振成像（MRI）可以检测和区分THA的磨损碎片； 2) MRI 对不同关节面的 ALTR 损伤敏感；和 3) 宿主介导的对磨屑的不同反应在 MRI 上形成不同的形态学模式。 由于传统的 THA 设计，包括金属对聚乙烯 (MOP) 和陶瓷对聚乙烯 (COP) 轴承表面，最近与 ALTR 相关，因此人们对评估 THA 附近的软组织一直很感兴趣。 据信，头颈连接处的微动磨损和腐蚀是导致 ALTR 的原因，继发于抗弯刚度和其他植入物机械特征。 如果在具有更灵活连接的组件中发现更普遍的 ALTR，这可能会促使 THA 的实践转向更坚固的连接。
在这项研究中，我们将评估植入失败的两个重要原因：(1) 在传统上与 ALTR 无关的设计中，例如金属对聚乙烯 (MOP) 和陶瓷对聚乙烯 (COP)，我们将评估需要翻修的患者THA 手术与 MRI 并将成像指标与翻修时获得的靶向活检取回（包括耳轴）、手术中记录的组织损伤程度以及颈耳轴的植入物取回分析（包括抗弯刚度分析）相关联； (2) 使用骨植入界面的定性 MRI 评估以及定量 MRI 技术、使用 MAVRIC-UTE 的 T2 映射和 T2* 映射纵向评估植入整合，以评估界面处的松弛测量法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthew F Koff, PhD
- 电话号码：212-774-2103
- 邮箱：koffm@hss.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mauro Miranda, MFA
- 电话号码：212-774-1979
- 邮箱：mirandam@hss.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital For Special Surgery
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接触：
- Mauro Miranda, MFA
- 电话号码：212-774-1979
- 邮箱：mirandam@hss.edu
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接触：
- Matthew Koff, PhD
- 电话号码：212-774-2103
- 邮箱：koffm@hss.edu
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首席研究员：
- Matthew F Koff, PhD
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首席研究员：
- Hollis G Potter, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
队列#1：
- 因任何原因（包括复发性脱位）接受陶瓷部件的全髋关节置换术。
- 进行过金属对聚乙烯全髋关节置换术并反复脱臼，或
- 金属对聚乙烯全髋关节置换术已使用超过 1 年，或
- 有感染的全髋关节置换术（任何表面轴承）
队列#2：
- 用陶瓷部件进行全髋关节置换。
- 进行金属对聚乙烯全髋关节置换术。
- 进行原始或修正的全髋关节置换术。
排除标准：
队列#1：
- 职业接触钴或铬
- 存在 MOM 或召回的植入物
- 之前对你的全髋关节进行过翻修
- MRI 的标准禁忌症
队列#2：
- 职业接触钴或铬。
- 有胶结部件。
- 存在金属对金属或召回的植入物。
- MRI 的标准禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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检索分析
如果您符合以下条件，您就有资格参加此检索分析研究：
如果您符合以下条件，则您不符合本研究的条件：
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纵向评价
如果您符合以下条件，您就有资格参加这项研究：
如果您符合以下条件，则您不符合本研究的条件：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利用 MRI 评估传统上与不良局部组织反应的存在无关的全髋关节置换术设计。
大体时间：预计平均术后 1 年
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所有登记的关节成形术设计将利用以下输入进行评估：
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预计平均术后 1 年
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不同个体危险因素和植入物承重面及特征患者关节置换松动的纵向监测
大体时间：该结果将在 4 个不同的时间点进行测量：初次就诊、1 年随访、2 年随访、3 年随访。
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所有登记的关节成形术设计将利用以下输入进行评估：
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该结果将在 4 个不同的时间点进行测量：初次就诊、1 年随访、2 年随访、3 年随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全髋关节置换术失败的模式
大体时间：预计平均术后 1 年
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患者将被分类为有症状的机械症状和有症状的不明原因的疼痛。
这些组基于英格兰和威尔士国家联合登记处使用的类别。
出现松动、不稳定或不对中的患者将被归类为“机械”故障。
在松动的情况下，只有当外科医生在术中记录时，患者才会被归类为髋臼或股骨松动。
因植入物松动、不稳定或部件位置不当而出现疼痛的患者将被归类为“无法解释的”失败。
没有特定的度量单位将用于此结果度量。
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预计平均术后 1 年
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血清金属离子水平
大体时间：对于翻修全髋关节置换术患者，或在初次就诊、1 年随访、2 年随访和 3 年随访（对接受纵向监测的个人）的预期平均术后 1 年进行测量。
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血液样本将被吸入含有肝素锂的试管中，并采取无污染预防措施，并使用高分辨率电感耦合质谱法进行分析，以最准确地评估钴和铬金属离子水平，以百万分之一 (ppm) 或微克每升 (ug/L)
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对于翻修全髋关节置换术患者，或在初次就诊、1 年随访、2 年随访和 3 年随访（对接受纵向监测的个人）的预期平均术后 1 年进行测量。
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种植体定向的射线照相评估 - 前倾角和倾斜度
大体时间：对于翻修全髋关节置换术患者，在预期平均术后 1 年进行测量，或者对于接受纵向监测的个人，在初次就诊时进行测量。
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髋关节置换髋臼假体位置的评估将使用 Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA) 软件进行。
将在额状面上测量股骨柄-轴角。
将在额状面上测量髋臼倾角。
将在横向平面上测量髋臼前倾角。
所有测量都将以度为单位表示。
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对于翻修全髋关节置换术患者，在预期平均术后 1 年进行测量，或者对于接受纵向监测的个人，在初次就诊时进行测量。
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全髋关节置换术周围软组织的MRI评价
大体时间：对于翻修全髋关节置换术患者，或在初次就诊、1 年随访、2 年随访和 3 年随访（对接受纵向监测的个人）的预期平均术后 1 年进行测量。
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MR 图像评估：滑膜炎的存在、位置、类型和体积（测量单位 mm^3）、滑膜厚度（测量单位 mm）、滑膜压痕、滑膜炎减压、转子滑囊减压、髂腰肌减压、存在低信号强度沉积物的存在和位置，软组织水肿的存在，裂开的存在和位置，骨质溶解的存在、位置和体积（测量单位为 mm^3），植入物松动的评估，神经血管压迫的存在和位置，破坏由于假包膜扩张导致的外展肌，淋巴结肿大的存在以及不良局部组织反应的存在和分级。
所有定量值都标明了测量单位。
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对于翻修全髋关节置换术患者，或在初次就诊、1 年随访、2 年随访和 3 年随访（对接受纵向监测的个人）的预期平均术后 1 年进行测量。
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术中损伤评估
大体时间：全髋关节置换术患者翻修手术中的测量
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主观评分系统将用于髋关节的术中损伤评估。
该系统基于 0 到 3 的等级，表示关节周围软组织（关节囊、滑膜和肌肉）的受累程度：0 = 正常组织； 1 = 积液 ± 轻度滑膜反应或囊裂； 2 = 与 1 分相同的发现，但具有中度滑膜反应；和 3 = 与 2 分相同的发现，但增加了外展肌损伤和/或骨质溶解。
没有特定的度量单位将用于此结果度量。
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全髋关节置换术患者翻修手术中的测量
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回收组织的组织学分析
大体时间：翻修全髋关节置换术患者平均术后 1 年的预期测量值。
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组织学评估将使用 10 分无菌性淋巴细胞性血管炎相关病变 (ALVAL) 评分来评估组织对全髋关节置换术的反应。 ALVAL 评分是分配给滑膜衬里的完整性、炎性细胞浸润、坏死和组织组织的存在和程度的各个等级的总和。 我们将使用用于金属对聚合物和陶瓷植入物的补充分级系统，因为 ALVAL 分级主要用于金属对金属 (MOM) 关节，可能无法检测非 MOM 关节、聚乙烯、聚乙烯、金属或腐蚀产物。 陶瓷和聚乙烯颗粒的存在以及巨噬细胞、巨细胞、组织细胞、急性或慢性炎症细胞的相对数量以及坏死组织的存在将使用以下等级分级：1) 不存在 (-)，很少 (+)，适度 (++)，广泛 (+++)。 没有特定的度量单位将用于此结果度量。 |
翻修全髋关节置换术患者平均术后 1 年的预期测量值。
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种植体取出磨损分析
大体时间：翻修全髋关节置换术患者平均术后 1 年的预期测量值。
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股骨头和髋臼组件的支承面、全髋关节置换股骨柄的颈耳轴以及在手术中取回的全髋关节置换头的匹配母锥度将采用非接触式测量方法进行扫描计算体积磨损（mm^3 的测量单位）和线性磨损（mm 的测量单位）。
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翻修全髋关节置换术患者平均术后 1 年的预期测量值。
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滑膜组织的 T2 映射
大体时间：翻修全髋关节置换术患者平均术后 1 年的预期测量值。
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定量成像，特别是植入物附近软组织的 T2 映射，特别是滑膜和滑膜体积。
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翻修全髋关节置换术患者平均术后 1 年的预期测量值。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew F Koff, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：Hollis G Potter, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
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研究完成 (估计的)
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与本研究相关的术语
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- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
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