Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke MR for å oppdage bløtvevsreaksjoner og implantatintegrering som relatert til implantatmodularitet

17. juni 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Evnen til MR til å oppdage uønsket lokal vevsreaksjon og implantatintegrering som en funksjon av hofteimplantatmodularitet

Pasienter med total hofteprotese kan kreve tidlig revisjonsoperasjon på grunn av en ugunstig lokal vevsreaksjon eller benresorpsjon som oppstår på grunn av slitasjerester frigjort fra implantatet. MR gir en ikke-invasiv biomarkør for klinikere og kirurger for å oppdage tidlige uønskede synoviale reaksjoner som kan eksistere i fravær av kliniske symptomer, og dermed formidle viktig informasjon for klinisk behandling. Denne studien vil ta for seg to av de vanligste årsakene til hofteimplantatsvikt, inkludert ugunstig lokal vevsreaksjon i implantater som ikke tradisjonelt er forbundet med uønskede vevsreaksjoner, samt tilstedeværelsen av aseptisk løsning og tap av implantat-bein-integrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) har vært vellykket i å oppnå smertereduksjon, men nylig har det blitt reist bekymringer angående utviklingen av uønskede lokale vevsreaksjoner (ALTR). Vår gruppe har tidligere funnet ut at: 1) Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan oppdage og skille slitasjerester fra THA; 2) MR er følsom for ALTR-skader fra forskjellige artikulerende overflater; og 3) variabel vertsmediert respons på slitasjerester gir distinkte morfologiske mønstre på MR. Det er fortsatt interesse for evaluering av bløtvev i nærheten av THA, da tradisjonelle THA-design, inkludert metall-på-polyetylen (MOP) og keramisk-på-polyetylen (COP) bærende overflater, nylig har blitt implisert i ALTR-er. Det antas at slitasje og korrosjon ved hode-hals-krysset er ansvarlig for ALTR-er, sekundært til bøyestivhet og andre mekaniske implantategenskaper. Hvis en større forekomst av ALTR er funnet i komponenter med mer fleksible tilkoblinger, kan dette drive praksisen med THA til stivere tilkoblinger.

I denne studien vil vi evaluere to viktige årsaker til implantatsvikt: (1) i design som ikke tradisjonelt er assosiert med ALTR-er som metall-på-polyetylen (MOP) og keramikk-på-polyetylen (COP), vil vi vurdere pasienter indisert for revisjon THA-operasjon med MR og korrelerer bildediagnostikken til målrettet biopsiuthenting oppnådd ved revisjonstidspunktet (inkludert trunnion), omfanget av vevsskade dokumentert ved operasjonen og implantatuthentingsanalyse av halstrunnen, inkludert bøyestivhetsanalyse; og (2) å vurdere implantatintegrering i lengderetningen ved bruk av kvalitativ MR-evaluering av bein-implantat-grensesnittet samt kvantitative MR-teknikker, T2-kartlegging og T2*-kartlegging ved bruk av MAVRIC-UTE, for å evaluere relaksometri ved grensesnittet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew F Koff, PhD
  • Telefonnummer: 212-774-2103
  • E-post: koffm@hss.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Koff, PhD
          • Telefonnummer: 212-774-2103
          • E-post: koffm@hss.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew F Koff, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Hollis G Potter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som skal ha revisjonsoperasjon av en total hofteprotese, eller personer som for tiden har en total hofteprotese med usementerte komponenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  1. Få en total hofteprotese med en keramisk komponent som gjennomgår revisjon av en eller annen grunn, inkludert tilbakevendende dislokasjon.
  2. Har en metall-på-polyetylen total hofteprotese og har gjentatt dislokasjon, eller
  3. Har en metall-på-polyetylen total hofteprotese som er eldre enn 1 år, eller
  4. Har en infisert total hofteprotese (alle overflatelager)

Kohort 2:

  1. Har en total hofteprotese med en keramisk komponent.
  2. Har en metall-på-polyetylen total hofteprotese.
  3. Få original eller revidert total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1:

  1. Har yrkeseksponering for kobolt eller krom
  2. Tilstedeværelse av MOM eller tilbakekalt implantat
  3. Har hatt en tidligere revisjon av den totale hoften din
  4. Standard kontraindikasjoner mot MR

Kohort 2:

  1. Har yrkeseksponering for kobolt eller krom.
  2. Har sementerte komponenter.
  3. Tilstedeværelse av et metall-på-metall eller tilbakekalt implantat.
  4. Standard kontraindikasjoner mot MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hentingsanalyse

Du kvalifiserer for denne gjenfinningsanalysestudien hvis du:

  1. Få en total hofteprotese med en keramisk komponent som gjennomgår revisjon av en eller annen grunn, inkludert tilbakevendende dislokasjon.
  2. Har en metall-på-polyetylen total hofteprotese og har gjentatt dislokasjon, eller
  3. Har en metall-på-polyetylen total hofteprotese som er eldre enn 1 år, eller
  4. Har en infisert total hofteprotese (alle overflatelager)

Du kvalifiserer ikke for denne delen av studiet hvis du:

  1. Har yrkeseksponering for kobolt eller krom
  2. Tilstedeværelse av et metall-på-metall (MOM) implantat, eller et tilbakekalt implantat
  3. Har hatt en tidligere revisjon av den totale hoften din
  4. Standard kontraindikasjoner mot MR (f.eks. pacemaker, etc.)
Langsgående evaluering

Du kvalifiserer for denne delen av studiet hvis du:

  1. Har en total hofteprotese med en keramisk komponent
  2. Har en metall-på-polyetylen total hofteprotese.
  3. Få original eller revidert total hofteprotese.

Du kvalifiserer ikke for denne delen av studiet hvis du:

  1. Har yrkeseksponering for kobolt eller krom
  2. Har sementerte komponenter.
  3. Tilstedeværelse av et metall-på-metall (MOM) implantat, eller et tilbakekalt implantat
  4. Standard kontraindikasjoner mot MR (f.eks. pacemaker, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk MR for å evaluere total hofteprotese-design som tradisjonelt ikke er implisert med tilstedeværelsen av uønskede lokale vevsreaksjoner.
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt

Alle påmeldte artroplastikkdesign vil bli evaluert ved å bruke input fra:

  1. Evaluering av MR-bilder: Tilstedeværelse, plassering, type og volum av synovitt, Synovial tykkelse, Inntrykk av synovium, Tilstedeværelse og plassering av dekompresjon av synovitt, Tilstedeværelse og plassering av lav signalintensitet avsetninger, Tilstedeværelse av bløtvevsødem, Tilstedeværelse og plassering av dehiscens , Tilstedeværelse, plassering og volum av osteolyse, Vurdering av implantatløsning, Tilstedeværelse av og plassering av nevrovaskulær kompresjon, Avbrudd av abduktorer på grunn av utspilt pseudokapsel, Tilstedeværelse av forstørrede lymfeknuter og tilstedeværelse og gradering av uønskede lokale vevsreaksjoner.
  2. Preoperative nivåer av metallioner i blodet
  3. Preoperativ hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt
  4. Patologisk evaluering av vev oppnådd intraoperativt
  5. Intraoperativ grad av bløtvev rundt den primære totale hofteprotesen
  6. Implantatslitasjeanalyse
Et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt
Longitudinell overvåking av løsgjøring av artroplastikk hos pasienter med ulike individuelle risikofaktorer og implantatbærende overflater og egenskaper
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt på 4 ulike tidspunkt: Innledende kontorbesøk, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging.

Alle påmeldte artroplastikkdesign vil bli evaluert ved å bruke input fra:

  1. Dannelsen av en fibrøs membran og/eller osteolyse rundt implantatene
  2. Individuelle risikofaktorer fra forsøkspersoner (kjønn, BMI, primærdiagnose og aktivitetsnivå)
  3. Individuelle risikofaktorer basert på implantatets egenskaper (stammelengde, hodestørrelse og modulære stammeforbindelser).
Dette utfallet vil bli målt på 4 ulike tidspunkt: Innledende kontorbesøk, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging, 3 års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modus for total hofteprotesesvikt
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt
Pasienter vil bli klassifisert som symptomatiske med mekaniske symptomer og symptomatiske med uforklarlige smerter. Disse gruppene er basert på kategoriene som brukes av National Joint Registry of England and Wales. Pasienter som viser seg med løsner, ustabilitet eller feilstilling vil bli klassifisert som "mekanisk" svikt. Ved løsnede tilfeller vil pasienter bli kategorisert med acetabulære eller femorale løsner, kun når det er dokumentert intraoperativt av kirurgen. Pasienter med smerter som ikke kan tilskrives implantatløsning, ustabilitet eller feilstilling av komponenten, vil bli klassifisert som "uforklarlig" svikt. Ingen spesifikk måleenhet vil bli brukt for dette utfallsmålet.
Et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt
Nivåer av metallioner i blodserum
Tidsramme: Måling ved et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese, eller ved første kontorbesøk, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging og 3 års oppfølging for individer som overvåkes longitudinelt.
Blodprøver vil bli trukket inn i litium-heparinholdige rør med ikke-kontamineringsforholdsregler, og analysert med høyoppløselig induktivt koblet massespektrometri for den mest nøyaktige vurderingen av kobolt- og krommetallionnivåer, som skal måles i deler per million (ppm) eller mikrogram per liter (ug/L)
Måling ved et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese, eller ved første kontorbesøk, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging og 3 års oppfølging for individer som overvåkes longitudinelt.
Radiografisk vurdering av implantatorientering - anteversjon og helning
Tidsramme: Måling ved et forventet gjennomsnitt på 1 år etter operasjon for revisjonspasienter med total hofteprotese, eller ved første kontorbesøk for personer som overvåkes i lengderetningen.
Vurderingen av hofteprotese acetabulære komponentposisjon vil bli utført ved hjelp av Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA) programvare. Femoral stamme-skaft-vinkelen vil bli målt i frontalplanet. Den acetabulære helningsvinkelen vil bli målt i frontalplanet. Den acetabulære anteversjonsvinkelen vil bli målt i sideplanet. Alle mål vil bli uttrykt i grader.
Måling ved et forventet gjennomsnitt på 1 år etter operasjon for revisjonspasienter med total hofteprotese, eller ved første kontorbesøk for personer som overvåkes i lengderetningen.
MR-evaluering av bløtvev rundt total hofteprotese
Tidsramme: Måling ved et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese, eller ved første kontorbesøk, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging og 3 års oppfølging for individer som overvåkes longitudinelt.
Evaluering av MR-bilder: Tilstedeværelse, plassering, type og volum (måleenheter på mm^3) av synovitt, synovial tykkelse (måleenheter på mm), avtrykk av synovium, dekompresjon av synovitt, dekompresjon i trochanteric bursa, dekompresjon i Iliopsoas, tilstedeværelse og plassering av lavsignalintensitetsavsetninger, Tilstedeværelse av bløtvevsødem, Tilstedeværelse og plassering av dehiscens, Tilstedeværelse, plassering og volum (måleenheter på mm^3) av osteolyse, Vurdering av implantatløsning, Tilstedeværelse av og plassering av nevrovaskulær kompresjon, Avbrudd av bortførere på grunn av utspilt pseudokapsel, tilstedeværelse av forstørrede lymfeknuter og tilstedeværelse og gradering av ugunstig lokal vevsreaksjon. Alle kvantitative verdier har måleenhetene angitt.
Måling ved et forventet gjennomsnitt på 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese, eller ved første kontorbesøk, 1 års oppfølging, 2 års oppfølging og 3 års oppfølging for individer som overvåkes longitudinelt.
Intraoperativ skadevurdering
Tidsramme: Måling under revisjonskirurgi for pasienter med total hofteprotese
Et subjektivt skåringssystem vil bli brukt for intraoperativ skadevurdering av hofteleddet. Systemet er basert på en skala fra 0 til 3 som angir involveringsnivået til det myke vevet som omgir leddet (kapsel, synovium og muskel): 0 = Normalt vev; 1 = Væskeansamling ± mild synovial reaksjon med eller kapseldehiscens; 2 = samme funn som en skåre på 1, men med moderat synovial reaksjon; og 3 = samme funn som en skår på 2, men med tillegg av skade på abduktormuskelen og/eller osteolyse. Ingen spesifikk måleenhet vil bli brukt for dette utfallsmålet.
Måling under revisjonskirurgi for pasienter med total hofteprotese
Histologisk analyse av hentet vev
Tidsramme: Måling ved forventet gjennomsnitt 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese.

Histologisk evaluering vil bruke en 10 poengs aseptisk lymfocytisk vaskulitt-assosiert lesjon (ALVAL)-score for å vurdere vevsreaksjon på en total hofteprotese. ALVAL-poengsummen er en summering av individuelle karakterer tildelt integriteten til synovialforingen, tilstedeværelsen og omfanget av inflammatoriske celleinfiltrater, nekrose og vevsorganisering.

Vi vil bruke et supplerende graderingssystem beregnet for metall-på-poly og keramiske implantater siden ALVAL-gradering brukes primært for metall-på-metall (MOM) artikulasjoner og kanskje ikke oppdager lignende trekk ved slitasjerester i ikke-MOM artikulasjoner, polyetylen, metall eller korrosjonsprodukter. Tilstedeværelsen av keramiske og polyetylenpartikler og det relative antallet makrofager, gigantiske celler, histiocytter, akutte eller kroniske inflammatoriske celler og tilstedeværelse av nekrotisk vev vil bli gradert ved å bruke skalaen: 1) fraværende (-), lite (+), moderat (++), omfattende (+++). Ingen spesifikk måleenhet vil bli brukt for dette utfallsmålet.
Måling ved forventet gjennomsnitt 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese.
Slitasjeanalyse for gjenfinning av implantater
Tidsramme: Måling ved forventet gjennomsnitt 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese.
Lagerflatene til lårbenshodene og acetabulære komponentene, halstappen på de totale hofteprotese-lårbensstammene og de matchende kvinnelige konusene på de totale hofteprotesehodene som er hentet ved operasjonen, vil bli skannet med en teknikk som benytter en berøringsfri målemetode å beregne volumetrisk slitasje (måleenheter på mm^3) og lineær slitasje (måleenheter på mm).
Måling ved forventet gjennomsnitt 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese.
T2 Kartlegging av synovialt vev
Tidsramme: Måling ved forventet gjennomsnitt 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese.
Kvantitativ avbildning, spesielt T2-kartlegging av bløtvev nær implantatet, spesifikt synovium og synovialvolumet.
Måling ved forventet gjennomsnitt 1 år postoperativt for revisjonspasienter med total hofteprotese.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-442 R01 AR064840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil oppmuntre til deling av våre endelige forskningsdata for å muliggjøre ytterligere utforskning av dataene som ikke er presentert i søknaden og for å oppmuntre andre individer til å utvikle nye metoder for dataanalyse. Dataene vil bli organisert etter emnenummer og etter prosedyredato (f.eks. røntgenbilder, MR, serummetallionnivåer, histologi, slitasjeanalyse, etc.) for å lette identifiseringen av et spesifikt datasett. Dataene vil bli lagret på våre servere og backup-stasjoner. Enkeltpersoner som ber om elektroniske data vil bli gitt en lenke til en privat webserver for å laste ned den forespurte informasjonen, eller vil bli bedt om å betale en nominell avgift for å brenne dataene til CD eller DVD eller for å laste ned til en persons tomme eksterne harddisk, og for forsendelseskostnader avhengig av typen data som forespørres. Vårt mål er å gjøre dataene så lett tilgjengelige for publikum som mulig.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelig innen 1 år etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av primæretterforskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner; Artroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere