Utilisation de l'IRM pour détecter les réactions des tissus mous et l'intégration de l'implant en relation avec la modularité de l'implant
17 juin 2025 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
La capacité de l'IRM à détecter les réactions tissulaires locales indésirables et l'intégration de l'implant en fonction de la modularité de l'implant de la hanche
Les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche peuvent nécessiter une chirurgie de révision précoce en raison d'une réaction tissulaire locale indésirable ou d'une résorption osseuse due aux débris d'usure libérés de l'implant.
L'IRM fournit un biomarqueur non invasif permettant aux cliniciens et aux chirurgiens de détecter précocement les réactions synoviales indésirables qui peuvent exister en l'absence de symptômes cliniques, fournissant ainsi des informations essentielles pour la prise en charge clinique.
Cette étude portera sur deux des causes les plus courantes d'échec des implants de la hanche, notamment la réaction tissulaire locale indésirable dans les implants qui n'est pas traditionnellement associée à des réactions tissulaires indésirables, ainsi que la présence d'un descellement aseptique et la perte d'intégration implant-os.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) a réussi à réduire la douleur, mais des préoccupations récentes ont été soulevées concernant le développement de réactions tissulaires locales indésirables (ALTR). Notre groupe a déjà découvert que : 1) l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut détecter et distinguer les débris d'usure de l'ATH ; 2) L'IRM est sensible aux dommages de l'ALTR provenant de différentes surfaces articulaires ; et 3) la réponse variable médiée par l'hôte aux débris d'usure monte des modèles morphologiques distincts sur l'IRM. L'évaluation des tissus mous à proximité des ATH suscite un intérêt continu, car les conceptions traditionnelles des ATH, y compris les surfaces d'appui métal sur polyéthylène (MOP) et céramique sur polyéthylène (COP), ont récemment été impliquées dans les ALT. On pense que le frottement et la corrosion à la jonction tête-col sont responsables des ALTR, secondaires à la rigidité en flexion et à d'autres caractéristiques mécaniques de l'implant. Si une plus grande prévalence d'ALTR est trouvée dans les composants avec des connexions plus flexibles, cela pourrait conduire la pratique de la PTH à des connexions plus rigides.
Dans cette étude, nous évaluerons deux causes importantes d'échec de l'implant : (1) dans les conceptions qui ne sont pas traditionnellement associées aux RALT telles que le métal sur polyéthylène (MOP) et la céramique sur polyéthylène (COP), nous évaluerons les patients indiqués pour une révision Chirurgie PTH avec IRM et corréler les paramètres d'imagerie à la récupération de la biopsie ciblée obtenue au moment de la révision (y compris le tourillon), l'étendue des lésions tissulaires documentées lors de la chirurgie et l'analyse de récupération de l'implant du tourillon du cou, y compris l'analyse de la rigidité en flexion ; et (2) évaluer longitudinalement l'intégration de l'implant à l'aide d'une évaluation IRM qualitative de l'interface os-implant ainsi que de techniques d'IRM quantitatives, de cartographie T2 et de cartographie T2* à l'aide de MAVRIC-UTE, pour évaluer la relaxométrie à l'interface.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew F Koff, PhD
- Numéro de téléphone: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mauro Miranda, MFA
- Numéro de téléphone: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- Mauro Miranda, MFA
- Numéro de téléphone: 212-774-1979
- E-mail: mirandam@hss.edu
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Contact:
- Matthew Koff, PhD
- Numéro de téléphone: 212-774-2103
- E-mail: koffm@hss.edu
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Chercheur principal:
- Matthew F Koff, PhD
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Chercheur principal:
- Hollis G Potter, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui subiront une chirurgie de révision d'une arthroplastie totale de la hanche ou les personnes qui ont actuellement une arthroplastie totale de la hanche avec des composants non cimentés.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte #1 :
- Avoir un remplacement total de la hanche avec un composant en céramique en cours de révision pour une raison quelconque, y compris une luxation récurrente.
- Avoir un remplacement total de la hanche en métal sur polyéthylène et avoir des luxations répétées, ou
- Avoir une arthroplastie totale de la hanche en métal sur polyéthylène datant de plus d'un an, ou
- Avoir un remplacement total de la hanche infecté (tout roulement de surface)
Cohorte #2 :
- Avoir un remplacement total de la hanche avec un composant en céramique.
- Avoir une prothèse totale de hanche en métal sur polyéthylène.
- Ayez votre arthroplastie totale de la hanche originale ou révisée.
Critère d'exclusion:
Cohorte #1 :
- Avoir une exposition professionnelle au cobalt ou au chrome
- Présence de MOM ou implant rappelé
- Avoir eu une révision préalable de votre hanche totale
- Contre-indications classiques à l'IRM
Cohorte #2 :
- Avoir une exposition professionnelle au cobalt ou au chrome.
- Avoir des composants cimentés.
- Présence d'un implant métal sur métal ou rappelé.
- Contre-indications classiques à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Analyse de récupération
Vous êtes admissible à cette étude d'analyse de récupération si vous :
Vous n'êtes pas admissible à ce volet de l'étude si vous :
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Évaluation longitudinale
Vous êtes admissible à ce volet de l'étude si vous :
Vous n'êtes pas admissible à ce volet de l'étude si vous :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utiliser l'IRM pour évaluer les conceptions d'arthroplastie totale de la hanche traditionnellement non impliquées dans la présence de réactions tissulaires locales indésirables.
Délai: Une moyenne attendue de 1 an après l'opération
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Toutes les conceptions d'arthroplastie inscrites seront évaluées en utilisant la contribution de :
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Une moyenne attendue de 1 an après l'opération
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Surveillance longitudinale du descellement de l'arthroplastie chez les patients présentant différents facteurs de risque individuels et différentes surfaces d'appui et caractéristiques de l'implant
Délai: Ce résultat sera mesuré à 4 moments différents : première visite au cabinet, suivi à 1 an, suivi à 2 ans, suivi à 3 ans.
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Toutes les conceptions d'arthroplastie inscrites seront évaluées en utilisant la contribution de :
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Ce résultat sera mesuré à 4 moments différents : première visite au cabinet, suivi à 1 an, suivi à 2 ans, suivi à 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode d'échec de la prothèse totale de hanche
Délai: Une moyenne attendue de 1 an après l'opération
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Les patients seront classés comme symptomatiques avec symptômes mécaniques et symptomatiques avec douleur inexpliquée.
Ces groupes sont basés sur les catégories utilisées par le National Joint Registry of England and Wales.
Les patients présentant un descellement, une instabilité ou un désalignement seront classés en échec « mécanique ».
En cas de descellement, les patients seront classés comme ayant un descellement acétabulaire ou fémoral, uniquement s'ils sont documentés en peropératoire par le chirurgien.
Les patients présentant des douleurs non attribuables au descellement de l'implant, à une instabilité ou à une mauvaise position des composants seront classés comme échec « inexpliqué ».
Aucune unité de mesure spécifique ne sera utilisée pour cette mesure de résultat.
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Une moyenne attendue de 1 an après l'opération
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Taux d'ions métalliques dans le sérum sanguin
Délai: Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche de révision, ou lors de la première visite au cabinet, suivi à 1 an, suivi à 2 ans et suivi à 3 ans pour les personnes faisant l'objet d'un suivi longitudinal.
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Des échantillons de sang seront prélevés dans des tubes contenant de l'héparine de lithium avec des précautions de non-contamination, et analysés avec une spectrométrie de masse à couplage inductif haute résolution pour l'évaluation la plus précise des niveaux d'ions métalliques de cobalt et de chrome, à mesurer en parties par million (ppm) ou microgramme par litre (ug/L)
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Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche de révision, ou lors de la première visite au cabinet, suivi à 1 an, suivi à 2 ans et suivi à 3 ans pour les personnes faisant l'objet d'un suivi longitudinal.
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Évaluation radiographique de l'orientation de l'implant - antéversion et inclinaison
Délai: Mesure à une moyenne attendue d'un an après l'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche de révision, ou lors de la première visite au cabinet pour les personnes faisant l'objet d'un suivi longitudinal.
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L'évaluation de la position du composant acétabulaire du remplacement de la hanche sera effectuée à l'aide du logiciel Einzel-Bild-Roentgen-Analysis (EBRA).
L'angle tige-diaphyse fémorale sera mesuré dans le plan frontal.
L'angle d'inclinaison acétabulaire sera mesuré dans le plan frontal.
L'angle d'antéversion acétabulaire sera mesuré dans le plan latéral.
Toutes les mesures seront exprimées en unités de degrés.
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Mesure à une moyenne attendue d'un an après l'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche de révision, ou lors de la première visite au cabinet pour les personnes faisant l'objet d'un suivi longitudinal.
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Évaluation IRM des tissus mous entourant une arthroplastie totale de hanche
Délai: Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche de révision, ou lors de la première visite au cabinet, suivi à 1 an, suivi à 2 ans et suivi à 3 ans pour les personnes faisant l'objet d'un suivi longitudinal.
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Évaluation des images IRM : Présence, emplacement, type et volume (unités de mesure mm^3) de la synovite, épaisseur synoviale (unités de mesure mm), empreinte de la synoviale, décompression de la synovite, décompression dans la bourse trochantérienne, décompression dans l'iliopsoas, présence et emplacement des dépôts de faible intensité de signal, Présence d'œdème des tissus mous, Présence et emplacement de la déhiscence, Présence, emplacement et volume (unités de mesure de mm^3) de l'ostéolyse, Évaluation du descellement de l'implant, Présence et emplacement de la compression neurovasculaire, Perturbation des ravisseurs en raison d'une pseudocapsule distendue, de la présence de ganglions lymphatiques hypertrophiés et de la présence et du classement d'une réaction tissulaire locale indésirable.
Toutes les valeurs quantitatives ont les unités de mesure indiquées.
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Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche de révision, ou lors de la première visite au cabinet, suivi à 1 an, suivi à 2 ans et suivi à 3 ans pour les personnes faisant l'objet d'un suivi longitudinal.
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Évaluation des dommages peropératoires
Délai: Mesure lors d'une chirurgie de révision pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
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Un système de notation subjectif sera utilisé pour l'évaluation des dommages peropératoires de l'articulation de la hanche.
Le système est basé sur une échelle de 0 à 3 indiquant le niveau d'implication des tissus mous entourant l'articulation (capsule, synoviale et muscle) : 0 = tissu normal ; 1 = Collecte liquidienne ± légère réaction synoviale avec ou déhiscence capsulaire ; 2 = les mêmes résultats qu'un score de 1, mais avec une réaction synoviale modérée ; et 3 = les mêmes résultats qu'un score de 2, mais avec en plus une atteinte du muscle abducteur et/ou une ostéolyse.
Aucune unité de mesure spécifique ne sera utilisée pour cette mesure de résultat.
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Mesure lors d'une chirurgie de révision pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
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Analyse histologique des tissus récupérés
Délai: Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients de révision d'arthroplastie totale de la hanche.
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L'évaluation histologique utilisera un score de 10 points de lésion associée à la vascularite lymphocytaire aseptique (ALVAL) pour évaluer la réaction tissulaire à une arthroplastie totale de la hanche. Le score ALVAL est une somme des notes individuelles attribuées à l'intégrité de la muqueuse synoviale, à la présence et à l'étendue des infiltrats cellulaires inflammatoires, à la nécrose et à l'organisation tissulaire. Nous utiliserons un système de classement supplémentaire destiné aux implants métal-sur-poly et céramique puisque le classement ALVAL est utilisé principalement pour les articulations métal-sur-métal (MOM) et peut ne pas détecter les caractéristiques similaires des débris d'usure dans les articulations non-MOM, le polyéthylène, produits métalliques ou de corrosion. La présence de particules de céramique et de polyéthylène et le nombre relatif de macrophages, de cellules géantes, d'histiocytes, de cellules inflammatoires aiguës ou chroniques et la présence de tissu nécrotique seront notés à l'aide de l'échelle : 1) absent (-), peu (+), modérée (++), extensive (+++). Aucune unité de mesure spécifique ne sera utilisée pour cette mesure de résultat. |
Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients de révision d'arthroplastie totale de la hanche.
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Analyse d'usure de récupération d'implant
Délai: Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients de révision d'arthroplastie totale de la hanche.
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Les surfaces d'appui des têtes fémorales et des composants acétabulaires, le tourillon du col des tiges fémorales de remplacement total de la hanche et les cônes femelles correspondants des têtes de remplacement total de la hanche récupérés lors de la chirurgie seront scannés avec une technique qui utilise une méthode de mesure sans contact. pour calculer l'usure volumétrique (unités de mesure de mm^3) et l'usure linéaire (unités de mesure de mm).
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Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients de révision d'arthroplastie totale de la hanche.
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T2 Cartographie des tissus synoviaux
Délai: Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients de révision d'arthroplastie totale de la hanche.
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Imagerie quantitative, en particulier la cartographie T2 des tissus mous à proximité de l'implant, en particulier la synoviale et le volume synovial.
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Mesure à une moyenne attendue de 1 an après l'opération pour les patients de révision d'arthroplastie totale de la hanche.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew F Koff, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: Hollis G Potter, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimé)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-442 R01 AR064840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous encouragerons le partage de nos données de recherche finales pour permettre une exploration plus approfondie des données non présentées dans l'application et pour encourager d'autres personnes à développer de nouvelles méthodes d'analyse des données.
Les données seront organisées par numéro de sujet et par date de procédure (par ex.
radiographies, IRM, taux sériques d'ions métalliques, histologie, analyse de l'usure, etc.) pour faciliter l'identification d'un ensemble de données spécifique.
Les données seront stockées sur nos serveurs et lecteurs de sauvegarde.
Les personnes demandant des données électroniques recevront un lien vers un serveur Web privé pour télécharger les informations demandées, ou devront payer des frais nominaux pour graver les données sur CD ou DVD ou pour les télécharger sur le disque dur externe vierge d'une personne, et pour frais d'envoi en fonction du type de données demandées.
Notre objectif est de rendre les données aussi facilement accessibles au public que possible.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par les enquêteurs principaux
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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