ペルソナ人工膝関節置換術アウトカム研究
2026年3月6日 更新者：Zimmer Biomet
Persona The Personalized Knee System TKA Outcome Study: Persona Knee System の前向き多施設研究
この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術で使用される市販のペルソナ固定ベアリング膝インプラントのインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。
評価には、インプラントの生存率と臨床成績が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
研究デザインは、市販のペルソナ固定ベアリング膝インプラントの前向き多施設研究です。 この研究では、各サイトが研究登録前に IRB の承認を取得する必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
すべての研究対象者は、人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受ける。 術後の臨床評価および放射線評価は、6 週間、6 か月、1 年、2、3、5、7、および 10 年で実施されます。
この研究の主な目的は、一次人工膝関節全置換術で使用される市販の Persona 固定ベアリング インプラントのインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。 評価には次のものが含まれます: 研究装置の除去に基づくインプラント生存率。有害事象の発生率と頻度に基づく安全性;全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、放射線写真のパラメータ、および生存率によって測定される臨床成績。
研究の種類
介入
入学 (実際)
737
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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New Castle、Indiana、アメリカ、47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7055
- UNC Department of Orthopaedics
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh Orthopaedic Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37930
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462-1784
- Jordan Young Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- -患者は、次の少なくとも1つによる重度の膝痛および障害の診断を含む、身体検査および病歴に基づいて、一次人工膝関節全置換術の資格があります。 b) コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管性壊死; c) 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。 d) 中程度の外反、内反、または屈曲変形;または e) 同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を含まない、以前に失敗した外科的試みの救助
- -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しました
- -患者は、IRBまたはECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
- -患者は予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます
- 研究への参加とは無関係に、患者は製品ラベルに従って埋め込まれた市販のペルソナ固定ベアリング膝コンポーネントの候補者です
除外基準:
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています
- -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある他の局所/全身感染症の既往歴
- 大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分
- 骨格の未熟さ
- 神経因性関節症
- 骨粗鬆症または筋肉組織の損失または患肢を損なう神経筋疾患
- 満足のいく機能的位置での安定した無痛の関節固定術
- 側副靭帯の完全性の欠如による重度の不安定性
- 皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ
- -患者は、1つ以上のインプラント材料に対して既知または疑いのある過敏症またはアレルギーを持っています
- -患者は妊娠しているか、保護集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）
- -患者は以前に同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペルソナTKA
Zimmer Persona Total Knee System を受ける一次人工膝関節置換術対象者
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一次人工膝関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーソサエティスコア
時間枠：10年
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ニーソサエティスコア
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D
時間枠：10年
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EQ-5D
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold, RN, MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (推定)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。