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Studio sui risultati dell'artroplastica totale del ginocchio Persona

6 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Persona Studio sui risultati della TKA del sistema di ginocchio personalizzato: studio multicentrico prospettico del sistema di ginocchio Persona

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per le protesi del ginocchio a cuscinetto fisso Persona disponibili in commercio utilizzate nell'artroplastica totale del ginocchio. La valutazione includerà la sopravvivenza dell'impianto e le prestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, multicentrico, delle protesi del ginocchio a cuscinetto fisso Persona disponibili in commercio. Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione dell'IRB prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima della loro artroplastica totale del ginocchio. Le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie saranno condotte a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2, 3, 5, 7 e 10 anni.

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per gli impianti a cuscinetto fisso Persona disponibili in commercio utilizzati nell'artroplastica totale primaria del ginocchio. Le valutazioni includeranno: sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione di un dispositivo in studio; sicurezza basata su incidenza e frequenza di eventi avversi; e le prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione complessivi, dai dati sulla qualità della vita, dai parametri radiografici e dalla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

737

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Stati Uniti, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale del ginocchio primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, compresa la diagnosi di dolore al ginocchio grave e disabilità dovuta ad almeno uno dei seguenti: a) artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica, poliartrite; b) disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale; c) perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia; d) deformità moderate in valgo, varo o in flessione; o e) il salvataggio di tentativi chirurgici precedentemente falliti che non includevano l'artroplastica parziale o totale del ginocchio omolaterale
  • Il paziente ha partecipato a un processo di consenso informato relativo allo studio
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE
  • Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up
  • Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per i componenti del ginocchio con cuscinetto fisso Persona disponibili in commercio impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
  • Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o altra infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
  • Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali
  • Immaturità scheletrica
  • Artropatia neuropatica
  • Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
  • Artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
  • Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale
  • Artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o da una storia di rottura ricorrente della pelle
  • Il paziente ha una sensibilità o un'allergia nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto
  • La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.)
  • Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PERSONA TKA
Soggetti con artroplastica totale primaria del ginocchio che ricevono il sistema di ginocchio totale Zimmer Persona
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Zimmer Persona
Protesi totale di ginocchio primaria
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio
  • Protesi totale di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio della società del ginocchio
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
EQ-5D
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU2014-02K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio totale Zimmer Persona

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