Persona 全膝关节置换术结果研究
2026年3月6日 更新者：Zimmer Biomet
Persona 个性化膝关节系统 TKA 结果研究：Persona 膝关节系统的前瞻性多中心研究
本研究的主要目的是获取用于全膝关节置换术的市售 Persona 固定轴承膝关节植入物的植入物存活率和临床结果数据。
评估将包括种植体存活率和临床表现。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项针对市售 Persona 固定轴承膝关节植入物的前瞻性、多中心研究。 该研究将要求每个站点在研究注册之前获得 IRB 批准。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
所有研究对象都将在全膝关节置换术之前接受术前临床评估。 术后临床和影像学评估将在 6 周、6 个月、1 年、2、3、5、7 和 10 年进行。
本研究的主要目的是获取用于初次全膝关节置换术的市售 Persona 固定轴承植入物的植入物存活率和临床结果数据。 评估将包括： 基于移除研究装置的植入物存活率；基于不良事件发生率和频率的安全性；以及通过整体疼痛和功能、生活质量数据、放射照相参数和存活率衡量的临床表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
737
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Parker、Colorado、美国、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Illinois
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Rockford、Illinois、美国、61114
- Rockford Orthopedic Associates
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Indiana
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New Castle、Indiana、美国、47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7055
- UNC Department of Orthopaedics
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Raleigh Orthopaedic Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、美国、43215
- SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37930
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462-1784
- Jordan Young Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 18-75 岁，包括在内
- 根据体格检查和病史，患者有资格进行初次全膝关节置换术，包括诊断为严重膝关节疼痛和至少由以下一种引起的残疾：a) 类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、多发性关节炎； b) 股骨髁的胶原紊乱和/或缺血性坏死； c) 创伤后关节结构丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时； d) 中度外翻、内翻或屈曲畸形； e) 挽救先前失败的手术尝试，其中不包括同侧膝关节的部分或全膝关节置换术
- 患者参与了与研究相关的知情同意过程
- 患者愿意并能够通过在 IRB 或 EC 批准的知情同意书上签名并注明日期来提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成预定的研究程序和后续评估
- 独立于研究参与，患者是根据产品标签植入的市售 Persona 固定轴承膝关节组件的候选人
排除标准：
- 患者目前正在参与任何其他手术干预研究或疼痛管理研究
- 受影响关节的既往感染史和/或可能影响假体关节的其他局部/全身感染史
- 股骨或胫骨表面骨量不足
- 骨骼不成熟
- 神经性关节病
- 骨质疏松症或任何损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的损失
- 在令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术
- 继发于侧副韧带完整性缺失的严重不稳定
- 类风湿性关节炎伴有皮肤溃疡或皮肤反复破裂病史
- 患者已知或疑似对一种或多种植入材料敏感或过敏
- 患者怀孕或被视为受保护人群的一员（例如，囚犯、精神不健全者等）
- 患者之前曾接受过同侧膝关节的部分或全膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：角色 TKA
接受 Zimmer Persona 全膝关节系统的初级全膝关节置换术受试者
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初级全膝关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分
大体时间：10年
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膝关节协会评分
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D
大体时间：10年
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EQ-5D
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold, RN, MBA、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计的)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.