Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов эндопротезирования коленного сустава Persona

6 марта 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Persona The Personalized Knee System Исследование результатов ТКА: проспективное многоцентровое исследование коленной системы Persona

Основной целью данного исследования является получение данных о приживаемости имплантатов и клинических исходах для коммерчески доступных коленных имплантатов Persona с фиксированной опорой, используемых при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Оценка будет включать выживаемость имплантата и клиническую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой проспективное многоцентровое исследование имеющихся в продаже коленных имплантатов Persona с несъемной опорой. Исследование потребует, чтобы каждое учреждение получило одобрение IRB до регистрации в исследовании. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.

Все участники исследования пройдут предоперационное клиническое обследование перед тотальным эндопротезированием коленного сустава. Послеоперационные клинические и рентгенологические оценки будут проводиться через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2, 3, 5, 7 и 10 лет.

Основной целью данного исследования является получение данных о приживаемости имплантатов и клинических результатах коммерчески доступных имплантатов Persona с фиксированной опорой, используемых при первичной тотальной артропластике коленного сустава. Оценки будут включать: приживаемость имплантата на основе удаления исследуемого устройства; безопасность, основанная на заболеваемости и частоте нежелательных явлений; и клиническая эффективность, измеряемая общей болью и функцией, данными о качестве жизни, рентгенографическими параметрами и выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

737

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Соединенные Штаты, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7055
        • UNC Department of Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Raleigh Orthopaedic Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • SportsMedicine Grant & Orthopaedic Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37930
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462-1784
        • Jordan Young Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18-75 лет включительно
  • Пациент имеет право на первичную тотальную артропластику коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности по крайней мере из-за одного из следующего: а) ревматоидный артрит, остеоартрит, травматический артрит, полиартрит; б) нарушения коллагена и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости; в) посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии; г) умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации; или e) сохранение ранее неудачных хирургических попыток, которые не включали частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава
  • Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия, связанного с исследованием.
  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, подписав и проставив дату на форме информированного согласия, одобренной IRB или EC.
  • Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки
  • Независимо от участия в исследовании, пациент является кандидатом на имплантацию имеющихся в продаже компонентов коленного сустава Persona с фиксированной опорой в соответствии с маркировкой продукта.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время участвует в каких-либо других исследованиях хирургического вмешательства или исследованиях обезболивания.
  • Наличие в анамнезе инфекции пораженного сустава и/или другой местной/системной инфекции, которая может повлиять на протез сустава.
  • Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхности
  • Скелетная незрелость
  • Нейропатическая артропатия
  • Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность
  • Стабильный, безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении
  • Тяжелая нестабильность вследствие отсутствия целостности коллатеральной связки
  • Ревматоидный артрит, сопровождающийся язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе.
  • У пациента имеется известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на один или несколько материалов имплантата.
  • Пациентка беременна или считается членом защищенной группы населения (например, заключенная, умственно неполноценная и т. д.)
  • Пациент ранее получил частичное или тотальное эндопротезирование ипсилатерального коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПЕРСОНА ТКА
Субъекты первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, получившие систему Zimmer Persona Total Knee System
Устройство: Zimmer Persona Total Knee System
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 10 лет
Оценка общества коленного сустава
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 10 лет
Эквалайзер-5D
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kacy Arnold, RN, MBA, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU2014-02K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться